Саномен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства САНОМЕН (CANOMEN)

Состав:

действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с локальным противовоспалительным действием, которое проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Основной механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан со способностью ингибировать высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих от аллергических заболеваний. В культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении подавления синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, он представляет собой очень сильный ингибитор продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5, из человеческих CD4+ Т-клеток.

Высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата была продемонстрирована как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

У 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Дети

Во время годичного плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n = 49/группа) применяли мометазона фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, замедления скорости роста не наблюдалось.

Данные о безопасности и эффективности применения мометазона фуроата у детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

В исследовании с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, получавших мометазона фуроат в дозах 50, 100 или 200 мкг/сут внутрь через нос в течение 14 дней, не было выявлено существенных различий по среднему изменению уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином по сравнению с плацебо.

Европейское агентство лекарственных средств отказалось от права требовать представления результатов исследований по применению мометазона фуроата у всех подгрупп детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Фармакокинетика.

Всасывание

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным с использованием чувствительного метода с нижней границей количественного определения 0,25 пг/мл).

Распределение

Мометазон очень слабо абсорбируется через назальный путь.

Метаболизм

Небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

Выведение

Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение симптомов аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки полости носа, такой как герпес простой.

Поскольку кортикостероиды могут оказывать подавляющее влияние на заживление ран, назальные кортикостероиды не следует применять у пациентов, которым недавно проводили операцию в полости носа, или у пациентов с травмами носа, до тех пор, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови, а мометазона фуроат в плазме крови не определялся даже в минимальной концентрации. Совместную терапию пациенты переносили хорошо.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов; в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных реакций кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение препарата детьми младшего возраста следует проводить под контролем взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Поскольку кортикостероиды могут тормозить процесс заживления ран, применение назальных кортикостероидов, включая Саномен, пациентам, которым недавно проводили операцию в полости носа или у которых имелись травмы носа, не рекомендуется до полного заживления.

Назальный спрей Саномен следует с осторожностью применять у пациентов с открытой или закрытой формой туберкулёза дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12 месяцев лечения мометазоном фуроатом у пациентов не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Несмотря на это, пациенты, которые принимали мометазон фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. При развитии локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазоном фуроатом следует прекратить или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, продолжающееся длительное время, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Мометазон фуроат не рекомендуется применять при наличии перфорации носовой перегородки.

В ходе исследований отмечалась более высокая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Кровотечения прекращались самостоятельно и были незначительными.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведённых с длительного приёма системных кортикостероидов на Саномен.

Прекращение приёма системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, приём системных кортикостероидов следует возобновить и применить другой режим лечения. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, которые ранее развивались, но маскировались терапией системными кортикостероидами.

При переходе от лечения системными кортикостероидами к лечению назальным спреем Саномен у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких пациентов необходимо специально информировать о целесообразности продолжения лечения препаратом Саномен.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата не изучались при лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом, и полипов, полностью перекрывающих полость носа.

Следует провести дополнительную оценку односторонних полипов, которые являются нетипичными, особенно при наличии язв или кровотечений. Пациенты, получающие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача при контакте с такими больными.

После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Системные эффекты интраназальных кортикостероидов могут возникать при применении препарата преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут варьировать у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. К ним относятся: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, а в более редких случаях — ряд психических изменений или изменений поведения, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Назальный спрей Саномен содержит 20 мкг/дозу бензалкония хлорида, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отёк слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постояльная заложенность носа) следует, по возможности, отдать предпочтение назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, необходимо перейти к применению препарата в другой лекарственной форме.

Лечение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или запланированного хирургического вмешательства.

У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. При замедлении роста ребёнка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно — до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы заболевания. Кроме этого, рекомендуется проконсультироваться с педиатром.

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует порекомендовать обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после применения системных и наружных кортикостероидов.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении признаков или симптомов тяжёлой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отёк, или ухудшение состояния после начального улучшения.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Предупреждение и профилактические меры

Местные назальные побочные реакции

Носовое кровотечение

Носовые кровотечения наблюдались чаще у пациентов с аллергическим ринитом и хроническим риносинуситом с назальными полипами, получавших мометазон фуроат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекция Candida

Локализованные инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали после назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата следует прекратить и, при необходимости, назначить соответствующую местную или системную терапию.

Перфорация носовой перегородки

Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая мометазон фуроат. Как и при любом длительном местном лечении полости носа, пациентов, применяющих мометазон фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Нарушения заживления ран

Из-за тормозящего действия кортикостероидов на заживление ран, пациентам, недавно перенесшим язвы носовой перегородки, операцию на носу или травму носа, не следует применять назальные кортикостероиды до полного заживления.

Гиперкортицизм и подавление функции надпочечников

Гиперкортицизм и подавление функции надпочечников могут возникнуть, когда назальные кортикостероиды, включая мометазон фуроат, применяются в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»), или у пациентов с риском развития таких эффектов. При возникновении таких изменений дозу мометазона фуроата следует постепенно отменить в соответствии с принятыми процедурами отмены терапии пероральными кортикостероидами.

Влияние на рост

Кортикостероиды, включая мометазон фуроат, могут вызывать замедление роста при применении у детей. Следует регулярно отслеживать рост педиатрических пациентов, получающих мометазон фуроат. Для минимизации системных эффектов назальных кортикостероидов, включая мометазон фуроат, дозу каждого пациента следует титровать до минимальной дозы, эффективно контролирующей его/её симптомы (см. раздел «Применение в отдельных группах населения»).

Геронтологическое применение

В общей сложности 280 пациентов в возрасте от 64 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами (возрастной диапазон от 64 до 86 лет) получали мометазон фуроат в течение 3 или 4 месяцев соответственно. Отличий в безопасности и/или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение препарата матерью приведёт к его воздействию на плод. Данных наблюдательных исследований применения мометазона фуроата у беременных женщин недостаточно для оценки связанного с приёмом препарата риска серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода. В репродуктивных исследованиях на животных у беременных мышей, крыс или кроликов (подкожно, подкожно/местно дермально/перорально и местно коже/перорально, соответственно), мометазон фуроат вызывал увеличение врождённых пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, вызывавших экспозицию, примерно от 1/3 до 8 раз превышающую максимальную рекомендованную дозу для человека на основе мкг/м² или AUC (см. Результаты). Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектам от действия кортикостероидов, чем люди.

Расчётный фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых аномалий, потери или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США оценённый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Результаты

Результаты исследований на животных

В исследовании эмбриофетального развития с участием беременных мышей, получавших препарат в период органогенеза, мометазон фуроат вызывал расщепление нёба в дозе, меньшей максимальной рекомендованной суточной интраназальной дозы (МРСИД) (на основе мкг/м² при подкожных дозах матери 60 мкг/кг и выше) и снижение выживаемости плода приблизительно в 2 раза МРСИД (на основе мкг/м² при подкожной дозе матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе, вызывавшей экспозицию, меньшую, чем МРСИД (на основе мкг/м² при местных кожных дозах матери 20 мкг/кг и выше).

Период кормления грудью

Нет доступных данных о наличии мометазона фуроата в женском молоке, его влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. Однако мометазон фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения, и не ожидается, что кормление грудью приведёт к воздействию мометазона на новорождённого. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать вместе с клинической потребностью матери в мометазоне и любым потенциальным неблагоприятным воздействием мометазона фуроата на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, или основного заболевания матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Саномен предназначен только для назального применения.

Перед началом применения препарата необходимо провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стабильная подача лекарственного вещества, при которой при каждом нажатии происходит выброс около 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «распыление» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (включая пожилых) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если не удается достичь ослабления симптомов заболевания применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение назальным спреем Саномен рекомендуется начинать за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения (пыльцы) у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени.

Для детей в возрасте 3–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (включая пожилых) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если не удается достичь ослабления симптомов заболевания применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (включая пожилых) рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если после применения препарата в течение 5–6 недель не удается достичь ослабления симптомов заболевания, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Дозу следует титровать до наименьшей, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Если после 5–6 недель приема препарата 2 раза в сутки ослабление симптомов не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследования эффективности и безопасности применения назального спрея мометазона фуроата для лечения полипов носа проводились в течение 4 месяцев.

Дети.

Установлена безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше (см. разделы «Побочные реакции» и «Клинические исследования»). Применение мометазона фуроата по этому показанию подтверждено данными контролируемых исследований с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше (см. раздел «Клинические исследования»).

Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведенном для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Основной целью исследования была оценка безопасности; параметры эффективности собирались как вторичные конечные точки. В общей сложности 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами были рандомизированы для приема плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 12 до 17 лет). Результаты этого исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были схожи с побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Влияние на рост

Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного влияния кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, обычно применяемые. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «догоняющего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами не был должным образом изучен. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазон фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазон фуроат, каждому пациенту следует подбирать наименьшую эффективную дозу.

Передозировка.

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1 %, маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляции или пероральное применение избыточных доз кортикостероидов могут привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (≥ 1 %), наблюдавшиеся во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также в ходе постмаркетингового использования.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение¹; часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа; частота неизвестна — перфорация носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции: часто — головная боль; единичные случаи — реакции гиперчувствительности; редко — анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения обоняния и вкуса.

Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей².

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку; иммуносупрессия и риск инфекций.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение в горле¹, боль в животе, диарея, тошнота; частота неизвестна — нарушения вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, нечеткость зрения.

Со стороны системы крови: носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживления ран.

Со стороны почек: гиперкортицизм и подавление функции надпочечников, включая снижение роста.

¹ Отмечено при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза; отмечено часто при лечении риносинусита.
² Отмечено нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза.

Описание некоторых побочных реакций

Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но не чаще, чем при применении других исследуемых назальных кортикостероидов, использовавшихся в качестве активного контроля (до 15 %). Частота возникновения всех остальных побочных реакций была сопоставима с частотой при применении плацебо.

У пациентов, получавших лечение по поводу назального полипоза, общая частота побочных реакций была схожей с таковой у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Дети

У детей частота зарегистрированных побочных реакций в ходе исследований, таких как носовое кровотечение (6 %), головная боль (3 %), раздражение слизистой оболочки носа (2 %) и чихание (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Источник клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических испытаний лекарственного средства, нельзя напрямую сравнивать с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства, и она может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Аллергический ринит

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей в возрасте от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазоном фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сут. Большинство пациентов (n=2103) получали 200 мкг/сут. В общей сложности 350 взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше получали лечение в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не различались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или менее пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для исследуемого препарата и активных аналогов.

Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщалось у 5 % или более взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазон фуроат назально в дозе 200 мкг/сут, по сравнению с плацебо, и которые наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет — побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, сообщивших о данном явлении).

Другие побочные реакции, возникавшие у менее чем 5 %, но более или равных 2 % взрослых и детей (в возрасте от 12 лет), получавших мометазон фуроат назально 200 мкг/сут (независимо от связи с лечением), и наблюдавшиеся чаще, чем в группе плацебо, включали: артралгию, астму, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарею, диспепсию, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгию, тошноту и ринит.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Взрослые в возрасте от 18 лет

В контролируемых клинических исследованиях типы побочных реакций, наблюдавшихся у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу, были схожи с теми, что наблюдались у пациентов с аллергическим ринитом. В общей сложности 594 взрослых пациента (в возрасте от 18 до 86 лет) получали мометазон фуроат назально в дозах 200 мкг один или два раза в день в течение 4 месяцев для лечения хронического риносинусита с полипами в носу. Общая частота побочных реакций у пациентов, получавших мометазон фуроат назально, была сопоставима с пациентами, получавшими плацебо, за исключением носовых кровотечений, которые составили 9 % при дозе 200 мкг один раз в день, 13 % — при 200 мкг дважды в день и 5 % — в группе плацебо.

Таблица 1

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет — побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований у пациентов с сезонным и аллергическим ринитом.

Головная боль 26 22

Вирусные инфекции 14 11

Фарингиты 12 10

Носовое кровотечение 11 6

Кашель 7 6

Инфекции верхних

дыхательных путей 6 2

Дисменорея 5 3

Боль в мышцах 5 3

Синуситы 5 3

Срок годности. 2 года. После первого вскрытия упаковки — 2 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 контейнер, содержащий 60, 120 или 140 доз; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения / Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.