Sanomen
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANO MEN (CANOMEN)
Composición:
Principio activo: 1 dosis del spray contiene 50 mcg de furoato de mometasona (en forma de furoato de mometasona monohidrato);
Excipientes: celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Avicel RC-591), glicerina, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión nasal en spray dosificado.
Principales propiedades físico-químicas: suspensión homogénea blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso tópico en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Mometasona. Código ATC R01AD09.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con acción antiinflamatoria local, que se manifiesta en dosis en las que no se producen efectos sistémicos.
Principalmente, el mecanismo de acción antiinflamatorio y antialérgico del furoato de mometasona está relacionado con su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas.
El furoato de mometasona reduce significativamente la liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. En cultivos celulares, el furoato de mometasona ha demostrado una alta actividad en la inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor muy potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de linfocitos T CD4+ humanos.
Se ha observado una alta actividad antiinflamatoria del furoato de mometasona tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Esto se confirmó mediante la reducción (en comparación con placebo) de los niveles de histamina y actividad de eosinófilos, así como mediante la disminución (en comparación con los valores basales) del número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
En el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional, el furoato de mometasona mostró un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas.
Pacientes pediátricos
Durante un estudio clínico controlado con placebo de un año de duración, en el que se administró furoato de mometasona a niños (n = 49/grupo) en dosis de 100 µg una vez al día, no se observó supresión de la velocidad de crecimiento.
Los datos sobre la seguridad y eficacia del furoato de mometasona en niños de 3 a 5 años de edad son limitados, por lo que no puede establecerse un rango de dosis adecuado.
En un estudio con participación de 48 niños de 3 a 5 años de edad que recibieron furoato de mometasona en dosis de 50, 100 o 200 µg/día por vía intranasal durante 14 días, no se observaron diferencias significativas en comparación con placebo respecto al cambio medio en los niveles de cortisol en plasma tras la estimulación con tetracosactrina.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido el derecho de exigir la presentación de resultados de estudios con furoato de mometasona en todos los subgrupos pediátricos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne.
Farmacocinética.
Absorción
La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras la administración en forma de aerosol nasal es < 1 % en plasma (según datos obtenidos mediante un método sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml).
Distribución
El mometasona es muy débilmente absorbido por vía nasal.
Metabolismo
La pequeña cantidad que pueda ser ingerida y absorbida se metaboliza completamente en el primer paso hepático.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza completamente, y sus metabolitos se excretan por orina y bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico de los síntomas de rinitis alérgica de intensidad moderada a grave varios días antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
Como medicamento terapéutico auxiliar en el tratamiento con antibióticos de episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad.
Tratamiento de los síntomas de rinosisnusitis aguda sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Tratamiento de pólipos nasales y de los síntomas asociados, incluyendo congestión nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
No se debe administrar el medicamento en caso de infección localizada no tratada de la mucosa nasal, como el herpes simple.
Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe administrar un corticosteroide nasal a pacientes que recientemente hayan sido sometidos a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales, hasta que se haya completado la cicatrización.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El medicamento Sanomen se ha administrado simultáneamente con loratadina, sin que se observara ningún efecto sobre la concentración plasmática de loratadina ni de su metabolito principal, y el furoato de mometasona no se detectó en plasma ni siquiera en concentraciones mínimas. La terapia combinada fue bien tolerada por los pacientes.
Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse la administración conjunta, salvo que el beneficio supere el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para detectar posibles reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Características de aplicación.
La administración del medicamento en niños menores debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
No se debe utilizar el medicamento en caso de infección local no tratada que afecte la mucosa nasal.
Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe administrar corticosteroides nasales a pacientes que recientemente hayan sido sometidos a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales hasta que se complete la cicatrización.
El spray nasal Sanomen debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis respiratoria activa o inactiva, infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o infección por herpes simplex con afectación ocular.
Tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona contribuyó a la normalización del cuadro histológico de la mucosa nasal.
No obstante, los pacientes que han recibido furoato de mometasona durante varios meses o más deben someterse a revisiones periódicas para detectar posibles alteraciones en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz o garganta, se debe interrumpir el tratamiento con furoato de mometasona o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para suspender el tratamiento.
No se recomienda el uso de furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal.
Durante los estudios clínicos se observó una mayor frecuencia de epistaxis en comparación con el placebo. Las epistaxis fueron autolimitadas y de carácter leve.
Aunque el medicamento controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el tratamiento concomitante con terapia adicional adecuada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, especialmente los oculares.
Sin embargo, se debe tener precaución al tratar pacientes que han sido trasladados de un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos al uso de Sanomen.
La interrupción de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.
Si estos pacientes presentan síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión), a pesar de la ausencia de síntomas nasales, debe reiniciarse el tratamiento con corticosteroides sistémicos y considerarse otro régimen terapéutico. El cambio de tratamiento también puede revelar enfermedades alérgicas previamente enmascaradas por la terapia con corticosteroides sistémicos, como conjuntivitis alérgica o eccema.
Durante la transición del tratamiento con corticosteroides sistémicos al spray nasal Sanomen, algunos pacientes pueden presentar síntomas de abstinencia de corticosteroides (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión). Estos pacientes deben ser informados y aconsejados sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con Sanomen.
No se han evaluado la seguridad y eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de pólipos nasales unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal.
Se debe realizar una evaluación adicional de pólipos unilaterales atípicos, especialmente si hay úlceras o sangrado. Los pacientes que reciben corticosteroides pueden tener una respuesta inmunitaria reducida y deben ser advertidos sobre el mayor riesgo de infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y sobre la necesidad de consultar al médico si han estado en contacto con personas afectadas.
Tras la administración de corticosteroides intranasales, en casos muy raros se han notificado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular.
Pueden ocurrir efectos sistémicos con corticosteroides intranasales cuando el medicamento se utiliza principalmente en dosis altas durante períodos prolongados. Estos fenómenos son mucho menos probables que con corticosteroides orales y pueden variar entre pacientes y según el tipo de corticosteroide utilizado. Incluyen: síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y en casos más raros, una serie de alteraciones psicológicas o del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños).
El spray nasal Sanomen contiene 20 mcg/dosis de cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de la mucosa nasal. Con el uso prolongado, el conservante cloruro de benzalconio puede provocar edema de la mucosa nasal. En caso de reacción (obstrucción nasal persistente), se debe considerar, si es posible, el uso de formas nasales del medicamento sin conservantes. Si no están disponibles, se debe considerar cambiar a otra forma farmacéutica del medicamento.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si se utiliza el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la administración adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas.
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, se recomienda un control regular del crecimiento. Si el crecimiento del niño se retrasa, se debe reconsiderar el tratamiento con el fin de reducir la dosis de corticosteroides nasales, si es posible, hasta la dosis mínima eficaz para controlar los síntomas de la enfermedad. Además, se recomienda consultar con un pediatra.
Pueden producirse trastornos visuales con la administración sistémica y local de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se le debe aconsejar que consulte a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Rinosinusitis aguda: se debe advertir a los pacientes que acudan inmediatamente al médico si presentan signos o síntomas de infección bacteriana grave, como fiebre, intenso dolor unilateral en la cara o dental, hinchazón/orbital o periorbital, o empeoramiento del estado tras una mejoría inicial.
No se han estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Reacciones adversas nasales locales
Hemorragia nasal
La hemorragia nasal se observó con mayor frecuencia en pacientes con rinitis alérgica y en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que recibieron furoato de mometasona, en comparación con aquellos que recibieron placebo (ver sección «Reacciones adversas»).
Infección por Candida
Se han producido infecciones localizadas en la nariz y garganta causadas por Candida albicans tras la administración nasal de furoato de mometasona. Si se desarrolla esta infección, se debe suspender el tratamiento con furoato de mometasona y, si es necesario, iniciar un tratamiento local o sistémico adecuado.
Perforación del tabique nasal
Se han notificado casos de perforación del tabique nasal en pacientes tras la administración nasal de corticosteroides, incluyendo furoato de mometasona. Como con cualquier tratamiento local prolongado de la cavidad nasal, los pacientes que utilizan furoato de mometasona durante varios meses o más deben someterse a revisiones periódicas para detectar posibles alteraciones en la mucosa nasal.
Alteraciones en la cicatrización de heridas
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, no se deben administrar corticosteroides nasales a pacientes que recientemente hayan sufrido úlceras del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal hasta que se complete la cicatrización.
Hipercortisolismo y supresión suprarrenal
El hipercortisolismo y la supresión suprarrenal pueden ocurrir cuando los corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, se administran en dosis superiores a las recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»), o en pacientes con riesgo de desarrollar estos efectos. Si se producen tales cambios, la dosis de furoato de mometasona debe suspenderse gradualmente, siguiendo los procedimientos establecidos para la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales.
Efecto sobre el crecimiento
Los corticosteroides, incluyendo el furoato de mometasona, pueden provocar una disminución en la velocidad de crecimiento cuando se administran a niños. Se debe monitorear regularmente el crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben furoato de mometasona. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, se debe ajustar la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle eficazmente sus síntomas (ver sección «Uso en grupos especiales de población»).
Uso en geriatría
En general, 280 pacientes de 64 años o más con rinitis alérgica o rinosinusitis crónica con pólipos nasales (rango de edad de 64 a 86 años) recibieron furoato de mometasona durante 3 o 4 meses, respectivamente. No se observaron diferencias en la seguridad y/o eficacia en pacientes ancianos en comparación con pacientes adultos más jóvenes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El mometasona se absorbe mínimamente a nivel sistémico tras la administración nasal, y no se espera que el uso del medicamento por parte de la madre afecte al feto. Los datos disponibles de estudios observacionales sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar el riesgo asociado con el medicamento de defectos congénitos graves, aborto espontáneo u otros resultados adversos maternos o fetales. En estudios reproductivos en animales con ratones, ratas o conejos embarazados (administración subcutánea, subcutánea/dermal tópica/oral y tópica cutánea/oral, respectivamente), el furoato de mometasona provocó un aumento de malformaciones fetales y una disminución de la supervivencia y crecimiento fetal tras la administración de dosis que indujeron una exposición aproximadamente de 1/3 a 8 veces superior a la dosis máxima recomendada para humanos basada en mcg/m² o AUC (ver Resultados). Sin embargo, la experiencia con corticosteroides orales indica que los roedores son más susceptibles a los efectos teratogénicos de los corticosteroides que los humanos.
El riesgo basal estimado de defectos congénitos graves y aborto espontáneo en la población mencionada es desconocido. Todos los embarazos tienen un riesgo basal de malformaciones congénitas, pérdida del embarazo u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos graves y aborto espontáneo durante embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
Resultados
Resultados de estudios en animales
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratones embarazados que recibieron dosis durante el período de organogénesis, el furoato de mometasona provocó fisura palatina a una dosis inferior a la dosis diaria máxima recomendada intranasal (DMIRI) (basada en mcg/m² con dosis subcutáneas maternas de 60 mcg/kg o más), y una disminución de la supervivencia fetal a aproximadamente 2 veces la DMIRI (basada en mcg/m² con dosis subcutánea materna de 180 mcg/kg). No se observó toxicidad a una dosis que indujo una exposición inferior a la DMIRI (basada en mcg/m² con dosis tópicas cutáneas maternas de 20 mcg/kg o más).
Lactancia
No hay datos disponibles sobre la presencia de furoato de mometasona en la leche materna, su efecto en el lactante o su efecto sobre la producción de leche. Sin embargo, el furoato de mometasona se absorbe mínimamente a nivel sistémico en la madre tras la administración nasal, y no se espera que la lactancia provoque un efecto del furoato de mometasona en el recién nacido. Los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de usar mometasona y cualquier posible efecto adverso potencial del furoato de mometasona en el lactante amamantado, o de la enfermedad principal de la madre.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Desconocida.
Vía de administración y dosis.
Sanomen está indicado únicamente para uso nasal.
Antes de comenzar la administración del medicamento, se debe realizar su calibración. La calibración se lleva a cabo mediante aproximadamente 10 pulsaciones del dispositivo dosificador, estableciéndose así una administración estandarizada del principio activo, con la expulsión de aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene 50 µg de mometasona (1 dosis) con cada pulsación.
Si el spray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes de la siguiente administración será necesario realizar una nueva "predisposición" mediante 2 pulsaciones hasta observar una administración completa.
Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne.
Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis profiláctica y terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg). Tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg) para el tratamiento de mantenimiento.
Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.
El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas; por lo tanto, el paciente debe continuar con la administración regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.
Se recomienda iniciar el tratamiento con el spray nasal Sanomen varios días antes del inicio previsto de la temporada de polinización (floración) en pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional de intensidad moderada a grave.
Para niños de 3 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 µg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).
Tratamiento complementario de episodios agudos de sinusitis.
Para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).
Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 800 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.
Rinosinusitis aguda.
Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).
Pólipos nasales.
Para pacientes a partir de 18 años (incluidos pacientes de edad avanzada), la dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg). Si tras 5-6 semanas de tratamiento no se logra aliviar los síntomas, la dosis diaria puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg). La dosis debe ajustarse a la más baja que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Si tras 5-6 semanas de tratamiento dos veces al día no se observa mejoría, se debe considerar la posibilidad de utilizar métodos alternativos de tratamiento.
Los estudios sobre la eficacia y seguridad del spray nasal de furoato de mometasona en el tratamiento de pólipos nasales duraron 4 meses.
Pacientes pediátricos.
Se ha establecido la seguridad y eficacia del furoato de mometasona para la prevención de síntomas nasales en la rinitis alérgica estacional en pacientes pediátricos a partir de 12 años (ver secciones «Reacciones adversas» y «Estudios clínicos»). El uso del furoato de mometasona para esta indicación está respaldado por evidencia de estudios controlados con participación de adultos y niños a partir de 12 años (ver sección «Estudios clínicos»).
La seguridad y eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes pediátricos menores de 18 años no han sido establecidas. No se demostró eficacia en un estudio de 4 meses realizado para evaluar la seguridad y eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en niños de 6 a 17 años. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad; los parámetros de eficacia se recogieron como puntos finales secundarios. En total, 127 pacientes con rinosinusitis crónica y pólipos nasales fueron aleatorizados para recibir placebo o furoato de mometasona a 100 µg una o dos veces al día (pacientes de 6 a 11 años) o 200 µg una o dos veces al día (pacientes de 12 a 17 años). Los resultados de este estudio no respaldan la eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en niños. Las reacciones adversas notificadas en este estudio fueron similares a las notificadas en pacientes de 18 años o más con rinosinusitis crónica y pólipos nasales.
Efecto sobre el crecimiento.
Estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides nasales pueden provocar una disminución en la velocidad de crecimiento en niños. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS), lo que indica que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible del efecto sistémico de los corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas funcionales del eje HHS habitualmente utilizadas. Las consecuencias a largo plazo de esta disminución en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides nasales, incluyendo el impacto sobre la estatura final del adulto, son desconocidas. El potencial de "recuperación del crecimiento" tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides nasales no ha sido adecuadamente estudiado. El crecimiento de los niños que reciben corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, debe monitorizarse regularmente (por ejemplo, mediante estadiometría). El posible impacto del tratamiento prolongado sobre el crecimiento debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas seguras y eficaces al tratamiento con corticosteroides. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, se debe elegir para cada paciente la dosis más baja eficaz.
Sobredosificación.
Debido a que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %, es poco probable que se requieran otras medidas en caso de sobredosificación, más allá de la observación del paciente y la posterior administración del medicamento en la dosis recomendada.
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Reacciones adversas.
A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con el uso de furoato de mometasona (≥ 1 %) observadas durante estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica o pólipos nasales, así como durante el uso poscomercialización.
Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000) e incierta (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema respiratorio: muy frecente – epistaxis¹; frecuentes – epistaxis, irritación de la mucosa nasal, sensación de escozor en la mucosa nasal, úlceras de la mucosa nasal; frecuencia incierta – perforación del tabique nasal.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuentes – cefalea; raras – reacciones de hipersensibilidad; muy raras – anafilaxia, angioedema, alteraciones del gusto y del olfato.
Infecciones e infestaciones: frecuentes – faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores².
Del sistema inmunitario: frecuencia incierta – hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea; inmunosupresión y riesgo de infecciones.
Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea.
Del aparato gastrointestinal: frecuentes – irritación de la garganta¹, dolor abdominal, diarrea, náuseas; frecuencia incierta – trastornos del gusto y del olfato.
Del órgano de la vista: frecuencia incierta – glaucoma, aumento de la presión intraocular, catarata, coriorretinopatía serosa central, visión borrosa.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: epistaxis, úlceras, infección por Candida albicans, alteraciones en la cicatrización de heridas.
Del sistema renal: hipercortisolismo e inhibición de las glándulas suprarrenales, incluyendo retraso del crecimiento.
¹ Observado con una dosis de dos veces al día para el tratamiento de pólipos nasales; observado frecuentemente en el tratamiento de rinosinusitis.
² Observado poco frecuentemente con una dosis de dos veces al día para el tratamiento de pólipos nasales.
Descripción de algunas reacciones adversas
Las epistaxis fueron autolimitadas, de carácter leve y ligeramente más frecuentes que con placebo (5 %), pero no más frecuentes que con otros corticosteroides nasales estudiados y utilizados como control activo (hasta 15 %). La frecuencia de todas las demás reacciones adversas fue comparable a la observada con placebo.
En pacientes tratados por pólipos nasales, la frecuencia general de reacciones adversas fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales ocurren más frecuentemente con dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento.
Niños
En niños, la frecuencia de reacciones adversas registradas durante los estudios, como epistaxis (6 %), cefalea (3 %), irritación de la mucosa nasal (2 %) y estornudos (2 %), fue comparable a la observada con placebo.
«Fuente de los ensayos clínicos»
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, no es posible comparar directamente la frecuencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento con la de otros medicamentos, ni refleja necesariamente la frecuencia observada en la práctica clínica.
Rinitis alérgica
Adultos y niños a partir de 12 años
En estudios clínicos controlados estadounidenses e internacionales, un total de 3210 adultos y niños a partir de 12 años con rinitis alérgica recibieron tratamiento con furoato de mometasona nasal en dosis de 50 a 800 mcg/día. La mayoría de los pacientes (n=2103) recibieron 200 mcg/día. En total, 350 adultos y niños de 12 años o más fueron tratados durante un año o más. Las reacciones adversas no difirieron significativamente según la edad, sexo o raza. El cuatro por ciento o menos de los pacientes en los ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, y la tasa de interrupción fue similar entre el medicamento y los comparadores activos.
Todas las reacciones adversas (independientemente de la relación con el tratamiento) informadas en un 5 % o más de adultos y niños a partir de 12 años que recibieron furoato de mometasona nasal a una dosis de 200 mcg/día, en comparación con placebo, y que ocurrieron con mayor frecuencia con furoato de mometasona que con placebo. Adultos y niños a partir de 12 años – reacciones adversas según estudios clínicos controlados en rinitis alérgica estacional y perenne (porcentaje de pacientes que las informaron)
Otras reacciones adversas que ocurrieron en menos del 5 %, pero en más del 2 % de adultos y niños (a partir de 12 años) que recibieron furoato de mometasona nasal a 200 mcg/día (independientemente de la relación con el tratamiento) y con mayor frecuencia que en el grupo placebo incluyeron: artralgia, asma, bronquitis, dolor torácico, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oído, síntomas similares a los de la gripe, mialgia, náuseas y rinitis.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Adultos a partir de 18 años
En estudios clínicos controlados, los tipos de reacciones adversas observadas en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales fueron similares a los observados en pacientes con rinitis alérgica. En total, 594 adultos (de 18 a 86 años) recibieron furoato de mometasona nasal en dosis de 200 mcg una o dos veces al día durante 4 meses para el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes que recibieron furoato de mometasona nasal fue comparable a la de los pacientes que recibieron placebo, excepto por las epistaxis, que fueron del 9 % con 200 mcg una vez al día, del 13 % con 200 mcg dos veces al día y del 5 % con placebo.
Tabla 1
Adultos y niños a partir de 12 años – reacciones adversas observadas durante estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica estacional y perenne.
| SAFOMEN 200 mcg (n=2103) % |
PLACEBO (n=1671) % |
Dolor de cabeza 26 22
Infecciones virales 14 11
Faringitis 12 10
Epistaxis 11 6
Tos 7 6
Infecciones de las vías respiratorias superiores 6 2
Dismenorrea 5 3
Dolor muscular 5 3
Sinusitis 5 3
Período de validez. 2 años. Después de la primera apertura del envase: 2 meses.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 1 recipiente que contiene 60, 120 ó 140 dosis; 1 recipiente por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Lek Farmacéutica compañía d.d./Lek Pharmaceuticals d.d.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia /Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.