Sanomen
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SANOMEN (CANOMEN)
Composizione:
principio attivo: 1 dose di spray contiene 50 mcg di furoato di mometasone (sotto forma di furoato di mometasone monoidrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC-591), glicerina, acido citrico monoidrato, citrato sodico diidrato, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Spray nasale dosato, sospensione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca omogenea.
Gruppo farmacoterapeutico. Antinfiammatori ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Mometasone. Codice ATC R01AD09.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Mecanismo d'azione
Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide locale con effetto antinfiammatorio locale, che si manifesta a dosi alle quali non si verificano effetti sistemici.
Il principale meccanismo d'azione antinfiammatorio e anti-allergico del furoato di mometasone è legato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche.
Il furoato di mometasone riduce significativamente il rilascio di leucotrieni dai leucociti di pazienti affetti da malattie allergiche. In modelli cellulari, il furoato di mometasone ha dimostrato un'elevata attività nell'inibire la sintesi e il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; è inoltre un potente inibitore della produzione di leucotrieni. In aggiunta, rappresenta un inibitore molto potente della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5, da parte di linfociti T CD4+ umani.
È stata osservata un'elevata attività antinfiammatoria del furoato di mometasone sia nella fase precoce che in quella tardiva della reazione allergica. Ciò è stato confermato dalla riduzione (rispetto al placebo) dei livelli di istamina e dell'attività degli eosinofili, nonché dalla diminuzione (rispetto ai valori basali) del numero di eosinofili, neutrofili e delle proteine di adesione delle cellule epiteliali.
Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, il furoato di mometasone ha dimostrato un inizio d'azione clinicamente significativo entro 12 ore dalla prima somministrazione. In media (50%), il miglioramento dei sintomi si è verificato entro 35,9 ore.
Popolazione pediatrica
Durante uno studio clinico controllato con placebo della durata di un anno, in cui bambini (n = 49/gruppo) hanno ricevuto furoato di mometasone alla dose di 100 mcg una volta al giorno, non è stato osservato alcun effetto inibitorio sulla velocità di crescita.
I dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso del furoato di mometasone nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sono limitati; pertanto, non può essere stabilito un intervallo posologico appropriato.
In uno studio condotto su 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, che hanno ricevuto furoato di mometasone per via intranasale alle dosi di 50, 100 o 200 mcg/giorno per 14 giorni, non sono state osservate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media dei livelli plasmatici di cortisolo in risposta a stimolazione con tetracosactide.
L'Agenzia europea per i medicinali ha rinunciato al diritto di richiedere l'adempimento degli obblighi relativi alla presentazione dei risultati degli studi sull'uso del furoato di mometasone in tutte le sottopopolazioni pediatriche per il trattamento della rinite allergica stagionale o perenne.
Farmacocinetica
Assorbimento
La biodisponibilità del furoato di mometasone dopo somministrazione come spray nasale è < 1% nel plasma (secondo dati ottenuti utilizzando un metodo sensibile con un limite inferiore di quantificazione di 0,25 pg/ml).
Distribuzione
Il mometasone viene scarsamente assorbito per via nasale.
Metabolismo
La piccola quantità eventualmente ingerita e assorbita viene completamente metabolizzata al primo passaggio epatico.
Eliminazione
Il furoato di mometasone assorbito viene completamente metabolizzato e i metaboliti sono eliminati con le urine e con la bile.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età. Il trattamento profilattico dei sintomi di rinite allergica di grado moderato e grave dovrebbe essere iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione pollinica.
Come terapia aggiuntiva al trattamento antibiotico nei episodi acuti di sinusite negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Trattamento dei sintomi di rinosinusite acuta senza segni di infezione batterica grave negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Trattamento dei polipi nasali e dei sintomi ad essi associati, inclusa la congestione nasale e la perdita dell'olfatto, nei pazienti a partire dai 18 anni di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa della cavità nasale, come l'herpes simplex.
Poiché i corticosteroidi possono inibire la guarigione delle ferite, ai pazienti sottoposti recentemente a interventi chirurgici nella cavità nasale o che hanno subito traumi nasali non deve essere somministrato un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la completa guarigione.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Il medicinale Sanomen è stato somministrato contemporaneamente alla loratadina, senza che fossero osservati effetti sulla concentrazione plasmatica della loratadina o del suo metabolita principale, mentre il furoato di mometasone non è stato rilevato nel plasma nemmeno a concentrazioni minime. La terapia combinata è stata ben tollerata dai pazienti.
Si prevede che la terapia concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi farmaci contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di reazioni avverse sistemica da corticosteroidi.
Caratteristiche d'uso.
L'uso del medicinale nei bambini più piccoli deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione locale non trattata che coinvolga la mucosa nasale.
Poiché i corticosteroidi possono inibire la guarigione delle ferite, ai pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico nella cavità nasale o che hanno subito traumi nasali non deve essere somministrato un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la completa guarigione.
Il nebulizzatore nasale Sanomen deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi aperta o chiusa delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate, o infezione da herpes simplex con coinvolgimento oculare.
Dopo 12 mesi di trattamento con furoato di mometasone, nei pazienti non sono stati osservati segni di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il furoato di mometasone ha contribuito alla normalizzazione dell'aspetto istologico della mucosa nasale.
Nonostante ciò, i pazienti che assumono furoato di mometasone per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per individuare eventuali alterazioni della mucosa nasale. In caso di sviluppo di un'infezione fungina locale del naso o della gola, la terapia con furoato di mometasone deve essere interrotta o deve essere avviato un trattamento specifico. Irritazioni persistenti della mucosa nasale e della gola possono rappresentare un'indicazione all'interruzione del trattamento con il medicinale.
L'uso di furoato di mometasone non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale.
Negli studi clinici è stata osservata una maggiore frequenza di epistassi rispetto al placebo. Le epistassi erano di lieve entità e si risolvevano spontaneamente.
Sebbene il medicinale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva può portare a un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli a carico degli occhi.
Tuttavia, si deve prestare cautela nel trattare pazienti passati da un trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici a Sanomen.
L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può causare insufficienza del surrene per diversi mesi, fino al recupero della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Se tali pazienti manifestano sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi da sospensione (ad esempio dolore articolare e/o muscolare, affaticamento e depressione), nonostante l'assenza di sintomi nasali, il trattamento con corticosteroidi sistemici deve essere ripristinato e deve essere adottato un altro regime terapeutico. Il cambiamento di terapia può inoltre rivelare patologie allergiche precedentemente mascherate dal trattamento con corticosteroidi sistemici, come congiuntivite allergica o eczema.
Durante la transizione dal trattamento con corticosteroidi sistemici al trattamento con il nebulizzatore nasale Sanomen, in alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi da sospensione dei corticosteroidi (ad esempio dolore articolare e/o muscolare, affaticamento e depressione). Tali pazienti devono essere adeguatamente informati sulla necessità di proseguire il trattamento con Sanomen.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del furoato di mometasone non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, di polipi associati alla fibrosi cistica o di polipi che ostruiscono completamente la cavità nasale.
È necessario effettuare una valutazione aggiuntiva di polipi unilaterali atipici, specialmente in caso di ulcere o sanguinamento. I pazienti che assumono corticosteroidi possono avere una reattività immunitaria potenzialmente ridotta e devono essere avvertiti del rischio aumentato di malattie infettive (ad esempio varicella, morbillo), nonché della necessità di consultare un medico in caso di contatto con tali malattie.
Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, in rari casi sono stati riportati casi di perforazione del setto nasale o di aumento della pressione intraoculare.
Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali quando il medicinale viene utilizzato prevalentemente a dosi elevate per un periodo prolungato. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto all'uso di corticosteroidi orali e possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Essi includono: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di alterazioni psicologiche o comportamentali, compresa iperreattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Il nebulizzatore nasale Sanomen contiene 20 mcg/dose di cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale. Con l'uso prolungato, il conservante cloruro di benzalconio può causare edema della mucosa nasale. In caso di tale reazione (ostruzione nasale persistente), se possibile, si deve preferire una formulazione nasale del medicinale senza conservanti. Se tali prodotti non sono disponibili, si deve passare a un'altra forma farmaceutica del medicinale.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di uso del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prevedere un trattamento corticosteroideo sistemico aggiuntivo in caso di stress o intervento chirurgico programmato.
Nei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali, si raccomanda un controllo regolare della crescita. Se la crescita del bambino è rallentata, la terapia deve essere rivalutata con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima efficace per controllare i sintomi della malattia. Inoltre, si raccomanda di consultare un pediatra.
Disturbi visivi possono verificarsi con l'uso sistemico e locale di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si deve consigliare di consultare un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSR), di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Rinosinusite acuta: si deve avvertire il paziente della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di infezione batterica grave, come febbre, intenso dolore unilaterale facciale o dentale, gonfiore/perdita orbitale o peri-orbitale, o peggioramento dello stato di salute dopo un iniziale miglioramento.
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel trattamento dei sintomi di rinosinusite nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni avverse nasali locali
Epistassi
L'epistassi si è verificata più frequentemente nei pazienti con rinite allergica e nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali che assumevano furoato di mometasone rispetto a quelli che assumevano placebo (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Infezione da Candida
Infezioni localizzate del naso e della gola causate da Candida albicans si sono verificate dopo l'uso nasale di furoato di mometasone. In caso di sviluppo di tale infezione, l'uso di furoato di mometasone deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata un'adeguata terapia locale o sistemica.
Perforazione del setto nasale
Casi di perforazione del setto nasale sono stati osservati in pazienti dopo l'uso nasale di corticosteroidi, inclusi il furoato di mometasone. Come per qualsiasi trattamento locale prolungato della cavità nasale, i pazienti che assumono furoato di mometasone per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a esami per individuare eventuali alterazioni della mucosa nasale.
Ritardo della guarigione delle ferite
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, ai pazienti che hanno recentemente avuto ulcere del setto nasale, un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale non devono essere somministrati corticosteroidi nasali fino a completa guarigione.
Ipercorticosurrenismo e soppressione surrenalica
Ipercorticosurrenismo e soppressione surrenalica possono verificarsi quando i corticosteroidi nasali, inclusi il furoato di mometasone, sono utilizzati a dosi superiori a quelle raccomandate (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»), o in pazienti a rischio di sviluppare tali effetti. In caso di comparsa di tali alterazioni, la dose di furoato di mometasone deve essere interrotta gradualmente, seguendo le procedure standard di sospensione della terapia con corticosteroidi orali.
Effetto sulla crescita
I corticosteroidi, inclusi il furoato di mometasone, possono causare un rallentamento della crescita nei bambini quando somministrati a lungo termine. Si deve monitorare regolarmente la crescita dei pazienti pediatrici in trattamento con furoato di mometasone. Per minimizzare gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, inclusi il furoato di mometasone, la dose deve essere titolata per ogni paziente alla dose più bassa efficace nel controllo dei sintomi (vedi sezione «Uso in particolari popolazioni»).
Uso negli anziani
In generale, 280 pazienti di età pari o superiore a 64 anni con rinite allergica o rinosinusite cronica con polipi nasali (intervallo di età da 64 a 86 anni) hanno ricevuto furoato di mometasone per 3 o 4 mesi. Non sono state osservate differenze nella sicurezza e/o nell'efficacia nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il mometasone viene assorbito in misura minima a livello sistemico dopo somministrazione nasale e non si prevede che l'uso del medicinale da parte della madre influisca sul feto. I dati osservazionali disponibili sull'uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza sono insufficienti per valutare il rischio associato al medicinale di malformazioni congenite gravi, aborto spontaneo o altri esiti sfavorevoli per la madre o il feto. Negli studi riproduttivi su animali gravidi di topo, ratto o coniglio (somministrati per via sottocutanea, sottocutanea/dermica locale/orale e dermica locale/orale, rispettivamente), il furoato di mometasone ha causato un aumento di malformazioni fetali e riduzione della sopravvivenza e della crescita fetale dopo dosi che hanno prodotto un'esposizione approssimativamente da 1/3 a 8 volte superiore alla dose massima raccomandata per l'uomo in base a mcg/m2 o AUC (vedi Risultati). Tuttavia, l'esperienza con l'uso di corticosteroidi orali indica che i roditori sono più suscettibili agli effetti teratogeni dei corticosteroidi rispetto agli esseri umani.
Il rischio di fondo stimato di malformazioni congenite gravi e aborto spontaneo per questa popolazione non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di malformazioni, perdita o altri esiti sfavorevoli. Nella popolazione generale statunitense, si stima che il rischio di malformazioni congenite gravi e aborto spontaneo durante gravidanze clinicamente riconosciute sia rispettivamente del 2%-4% e del 15%-20%.
Risultati
Risultati degli studi sugli animali
In uno studio di sviluppo embrione-fetale condotto su topi gravidi trattati durante il periodo di organogenesi, il furoato di mometasone ha causato palatoschisi a una dose inferiore alla dose massima raccomandata giornaliera intranasale (MRGID) (in base a mcg/m2 con dosi sottocutanee materne di 60 mcg/kg e superiori) e riduzione della sopravvivenza fetale a circa 2 volte la MRGID (in base a mcg/m2 con dose sottocutanea materna di 180 mcg/kg). Non è stata osservata tossicità a una dose che ha prodotto un'esposizione inferiore alla MRGID (in base a mcg/m2 con dosi dermiche locali materne di 20 mcg/kg e superiori).
Periodo di allattamento
Non sono disponibili dati sulla presenza di furoato di mometasone nel latte materno, sull'effetto sul neonato allattato o sull'effetto sulla produzione di latte. Tuttavia, il furoato di mometasone viene assorbito in misura minima a livello sistemico dalla madre dopo somministrazione nasale e non si prevede che l'allattamento al seno comporti un'esposizione del neonato al mometasone. I benefici dell'allattamento al seno per lo sviluppo e la salute devono essere considerati insieme al fabbisogno clinico della madre di mometasone e a qualsiasi potenziale effetto sfavorevole di furoato di mometasone sul neonato allattato o alla malattia di base della madre.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sconosciuta.
Modalità d'uso e dosaggio.
Sanomen è destinato esclusivamente all'applicazione nasale.
Prima di iniziare l'uso del medicinale è necessario effettuarne la calibrazione. La calibrazione si effettua premendo circa 10 volte il dispositivo erogatore, stabilendo così un'erogazione regolare del principio attivo, in seguito alla quale ogni pressione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente 50 mcg di mometasone (1 dose).
Se lo spray nasale non viene utilizzato per 14 giorni o più, prima dell'uso successivo è necessaria una nuova ricarica mediante 2 erogazioni, fino a quando non si osserva un'erogazione completa.
Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne. Per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose profilattica e terapeutica raccomandata è di 2 spruzzi (50 mcg ciascuno) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 mcg). Dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, per la terapia di mantenimento è opportuno ridurre la dose a 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 mcg).
Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima: 4 spruzzi in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre nuovamente la dose.
Il medicinale ha dimostrato un inizio d'azione clinicamente significativo entro 12 ore dalla prima somministrazione in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale. Tuttavia, non è possibile ottenere l'intero beneficio terapeutico entro le prime 48 ore; pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare del medicinale per raggiungere l'effetto terapeutico completo.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con lo spray nasale Sanomen alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione pollinica (fioritura) nei pazienti con anamnesi di rinite allergica stagionale di grado moderato o grave.
Per bambini di età compresa tra 3 e 11 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 1 spruzzo (50 mcg) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 mcg).
Trattamento aggiuntivo degli episodi acuti di sinusite. Per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 spruzzi (50 mcg ciascuno) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg).
Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata a 4 spruzzi in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 800 mcg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre la dose.
Rinosinusite acuta. Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 spruzzi (50 mcg ciascuno) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg).
Polipi nasali. Per pazienti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani), la dose iniziale raccomandata è di 2 spruzzi (50 mcg ciascuno) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 mcg). Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si ottiene un miglioramento dei sintomi, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 spruzzi in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg). La dose deve essere titolata alla più bassa efficace nel mantenere il controllo dei sintomi. Se dopo 5-6 settimane di assunzione due volte al giorno non si osserva miglioramento, si dovranno considerare metodi alternativi di trattamento.
Gli studi sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di furoato di mometasone nel trattamento del poliposi nasale sono durati 4 mesi.
Bambini.
È stata stabilita l'efficacia e la sicurezza del furoato di mometasone nella prevenzione dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni (vedi sezioni «Effetti indesiderati» e «Studi clinici»). L'uso del furoato di mometasone per questa indicazione è supportato da evidenze di studi controllati condotti su adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni (vedi sezione «Studi clinici»).
L'efficacia e la sicurezza del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. L'efficacia non è stata dimostrata in uno studio di 4 mesi volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Lo scopo principale dello studio era la valutazione della sicurezza; i parametri di efficacia sono stati raccolti come endpoint secondari. In totale, 127 pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali sono stati randomizzati per ricevere placebo o furoato di mometasone 100 mcg una o due volte al giorno (pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni) oppure 200 mcg una o due volte al giorno (pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni). I risultati di questo studio non confermano l'efficacia del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali nei bambini. Gli effetti indesiderati riportati in questo studio sono risultati simili a quelli osservati in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con rinosinusite cronica con polipi nasali.
Effetto sulla crescita
Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi nasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei bambini. Questo effetto si è verificato in assenza di evidenze di laboratorio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS), indicando che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'effetto sistemico dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ai test comunemente utilizzati per valutare la funzione dell'asse HHS. Le conseguenze a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita indotta dai corticosteroidi nasali, inclusi gli effetti sull'altezza finale dell'adulto, non sono note. Il potenziale di recupero della crescita ("catch-up") dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi nasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei bambini in trattamento con corticosteroidi nasali, inclusi il furoato di mometasone, deve essere monitorata regolarmente (ad esempio, mediante stadiometria). Il potenziale impatto del trattamento prolungato sulla crescita deve essere bilanciato con i benefici clinici ottenuti e con la disponibilità di alternative terapeutiche sicure ed efficaci non contenenti corticosteroidi. Per minimizzare gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, inclusi il furoato di mometasone, si deve scegliere per ogni paziente la dose efficace più bassa possibile.
Sovradosaggio.
Poiché la biodisponibilità sistemica del furoato di mometasone è < 1%, è improbabile che in caso di sovradosaggio siano necessarie altre misure oltre all'osservazione del paziente e alla successiva somministrazione del medicinale alla dose raccomandata.
L'inalazione o l'assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può causare soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di mometasone furoato (≥ 1%), osservati durante gli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e durante l'uso post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono classificati per apparato/organosistema e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10.000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).
Apparato respiratorio: molto comune – epistassi1; comune – epistassi, irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore della mucosa nasale, ulcerazioni della mucosa nasale; frequenza non nota – perforazione del setto nasale.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: comune – cefalea; raro – reazioni di ipersensibilità; molto raro – anafilassi, angioedema, alterazioni del gusto e dell'olfatto.
Infezioni e infestazioni: comune – faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori2.
Sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea; immunosoppressione e rischio di infezioni.
Sistema nervoso: comune – cefalea.
Apparato gastrointestinale: comune – irritazione della gola1, dolore addominale, diarrea, nausea; frequenza non nota – disturbi del gusto e dell'olfatto.
Organi della vista: frequenza non nota – glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, corioretinopatia serosa centrale, visione offuscata.
Ematologia: epistassi, ulcerazioni, infezione da Candida albicans, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Apparato renale: ipercorticosurrenismo e soppressione del surrene, inclusa riduzione della crescita.
1 Osservato con l'uso due volte al giorno nel trattamento della poliposi nasale; osservato comunemente nel trattamento della rinosinusite.
2 Osservato non comunemente con l'uso due volte al giorno nel trattamento della poliposi nasale.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
Le epistassi erano di lieve entità, si risolvevano spontaneamente e si verificavano leggermente più spesso rispetto al placebo (5%), ma non più frequentemente rispetto ad altri corticosteroidi nasali studiati e utilizzati come controllo attivo (fino al 15%). La frequenza di tutti gli altri effetti indesiderati era paragonabile a quella osservata con il placebo.
Nei pazienti trattati per poliposi nasale, la frequenza complessiva degli effetti indesiderati era simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali si verificano più frequentemente con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, la frequenza degli effetti indesiderati registrati durante gli studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione della mucosa nasale (2%) e starnuti (2%), era paragonabile a quella osservata con il placebo.
«Dati degli studi clinici»
Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni diverse, la frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici di un medicinale non può essere direttamente confrontata con quella di altri medicinali e potrebbe non riflettere la frequenza osservata nella pratica clinica.
Rinite allergica
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
Negli studi clinici controllati americani e internazionali, complessivamente 3210 adulti e bambini di età ≥12 anni con rinite allergica hanno ricevuto trattamento con mometasone furoato nasale in dosi da 50 a 800 mcg/giorno. La maggior parte dei pazienti (n=2103) ha ricevuto 200 mcg/giorno. Complessivamente, 350 adulti e bambini di età ≥12 anni sono stati trattati per un anno o più. Gli effetti indesiderati non differivano sostanzialmente in base all'età, sesso o razza. Il 4% o meno dei pazienti negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati, e la frequenza di interruzione era simile tra il farmaco e i controlli attivi.
Tutti gli effetti indesiderati (indipendentemente dalla relazione con il trattamento) riportati nel ≥5% degli adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno ricevuto mometasone furoato nasale alla dose di 200 mcg/giorno, in confronto al placebo, e osservati più frequentemente con mometasone furoato rispetto al placebo. Adulti e bambini di età ≥12 anni – effetti indesiderati negli studi clinici controllati per rinite allergica stagionale e perenne (percentuale di pazienti che li hanno riportati).
Altri effetti indesiderati osservati in meno del 5%, ma nel ≥2% degli adulti e bambini (età ≥12 anni) che hanno ricevuto mometasone furoato nasale 200 mcg/giorno (indipendentemente dalla relazione con il trattamento) e più frequenti rispetto al gruppo placebo includono: artralgia, asma, bronchite, dolore toracico, congiuntivite, diarrea, dispepsia, dolore all'orecchio, sintomi simil-influenzali, mialgia, nausea e rinite.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Adulti di età ≥18 anni
Negli studi clinici controllati, i tipi di effetti indesiderati osservati nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali erano simili a quelli osservati nei pazienti con rinite allergica. Complessivamente, 594 adulti (età compresa tra 18 e 86 anni) hanno ricevuto mometasone furoato nasale alle dosi di 200 mcg una o due volte al giorno per 4 mesi per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. La frequenza complessiva degli effetti indesiderati nei pazienti trattati con mometasone furoato nasale era paragonabile a quella dei pazienti trattati con placebo, ad eccezione delle epistassi, che si sono verificate nel 9% con 200 mcg una volta al giorno, nel 13% con 200 mcg due volte al giorno e nel 5% con placebo.
Tabella 1
Adulti e bambini di età ≥12 anni – effetti indesiderati osservati negli studi clinici in pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.
| Sanomen 200 mcg (n=2103) % |
PLACEBO (n=1671) % |
Mal di testa 26 22
Infezioni virali 14 11
Faringiti 12 10
Epistassi 11 6
Tosse 7 6
Infezioni delle vie
respiratorie superiori 6 2
Dismenorrea 5 3
Dolore muscolare 5 3
Sinusiti 5 3
Durata della conservazione. 2 anni. Dopo la prima apertura della confezione – 2 mesi.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 1 contenitore contenente 60, 120 oppure 140 dosi; 1 contenitore per scatola.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Lek Farmaceutična družba d.d./Lek Pharmaceuticals d.d.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia /Verovškova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.