Sanomen

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Sanomen (CANOMEN)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 dawka sprayu zawiera 50 \xc2\xb5g furoatu mometazonu (w postaci furoatu mometazonu monohydratu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna i karboksymetyloceluloza sodowa (Avicel RC-591), gliceryna, cytrynian kwasu cytrynowego monohydrat, cytrynian sodu dihydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu, woda do iniekcji.

PostaÄ leku. Spray do nosa, dawkowany, zawiesina.

GÅÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ a jednolita zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwnadÅ wowe i inne Å rodki stosowane miejscowo w chorobach Å cianki nosa. GÅ konosteroidy. Mometazon. Kod ATC R01A D09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Mometazonu furonian jest glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, wykazującym lokalne działanie przeciwzapalne, które występuje w dawkach niepowodujących efektów systemowych.

Głównym mechanizmem działania mometazonu furonianu w zakresie działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych.

Mometazonu furonian znacząco zmniejsza uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. W hodowli komórkowej mometazonu furonian wykazał wysoką aktywność w zakresie hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNFα; jest również silnym inhibitorem produkcji leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5, z ludzkich komórek T CD4+.

Wykazano wysoką aktywność przeciwzapalną mometazonu furonianu zarówno w wczesnym, jak i późnym stadium reakcji alergicznej. Potwierdzono to poprzez obniżenie (w porównaniu z placebo) poziomu histaminy i aktywności eozynofili, a także zmniejszenie (w porównaniu z poziomem wyjściowym) liczby eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

U 28 % pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytą nosa mometazonu furonian wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu. Średnio (50 %) ulga występowała po 35,9 godziny.

Dzieci

W trakcie jednorocznego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym dzieciom (n = 49/grupa) podawano mometazonu furonian w dawce 100 µg raz dziennie, nie zaobserwowano hamowania szybkości wzrostu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu furonianu u dzieci w wieku od 3 do 5 lat są ograniczone, dlatego odpowiedni zakres dawek nie może być ustalony.

W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano mometazonu furonian w dawkach 50, 100 lub 200 µg/dobę donosowo przez 14 dni, nie zaobserwowano istotnych różnic w porównaniu z placebo pod względem średniej zmiany poziomu kortyzolu w osoczu krwi w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktryną.

Europejska Agencja Leków zrzekła się prawa żądania spełnienia zobowiązań dotyczących przekazania wyników badań z zastosowaniem mometazonu furonianu we wszystkich podgrupach dzieci w leczeniu sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Biodostępność mometazonu furonianu po podaniu w formie sprayu do nosa wynosi < 1 % we krwi (zgodnie z danymi uzyskanymi przy zastosowaniu czułej metody z dolną granicą oznaczalności ilościowej 0,25 pg/ml).

Rozkład

Mometazon bardzo słabo wchłania się drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, ulega całkowitemu metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę.

Wydalanie

Wchłonięty mometazonu furonian ulega całkowitemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu alergicznego u dorosłych i dzieci od 3. roku życia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia profilaktycznego objawów nieżytu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu kilka dni przed przewidywanym początkiem sezonu kwitnienia.

Jako leczenie wspomagające w terapii antybiotykiem ostrych epizodów zatokowego zapalenia zatok u dorosłych (w tym u osób starszych) i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawów ostrego rinosinusitisa bez oznak ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników.

Nie należy stosować leku w przypadku nieleczonych zlokalizowanych infekcji z udziałem błony śluzowej jamy nosowej, takich jak zwykła opryszczka.

Ze względu na to, że kortykosteroidy mogą hamować gojenie się ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację w jamie nosowej lub doznali urazu, dopóki nie nastąpi gojenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Sanomen stosowano jednocześnie z loratadyną, bez stwierdzenia wpływu na stężenie loratadyny lub jej głównego metabolitu we krwi; furoat mometazonu nie był wykrywany we krwi nawet w minimalnych stężeniach. Terapia łączna była dobrze tolerowana przez chorych.

Oczekuje się, że terapia łączna z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych systemowych kortykosteroidów; w takim przypadku pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia systemowych reakcji niepożądanych związanych z kortykosteroidami.

Szczególności stosowania.

Lek należy stosować dzieciom w młodszym wieku tylko pod nadzorem dorosłych.

Nie należy stosować leku w przypadku obecności nieleczonych miejscowych infekcji z zaangażowaniem błony śluzowej nosa.

Ze względu na działanie kortykosteroidów hamującego gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa pacjentom, u których niedawno wykonano operację w jamie nosowej lub którzy doznali urazu nosa, dopóki nie nastąpi pełne gojenie.

Aerosol do nosa Sanomen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z otwartą lub zamkniętą formą gruźlicy dróg oddechowych, nieleczonymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi układu ogólnego lub infekcją herpes simplex z zaangażowaniem oczu.

Po 12 miesiącach leczenia furoatem mometaszonu u pacjentów nie stwierdzono objawów atrofii błony śluzowej nosa; ponadto furoat mometaszonu sprzyjał normalizacji obrazu histologicznego błony śluzowej nosa.

Mimo to pacjenci, którzy stosowali furoat mometaszonu przez kilka miesięcy lub dłużej, powinni być okresowo badani w celu wykrycia możliwych zmian błony śluzowej nosa. W przypadku rozwoju lokalnej infekcji grzybiczej nosa lub gardła lecenie furoatem mometaszonu należy przerwać lub należy podjąć odpowiednie leczenie. Długotrwałe podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może również stanowić wskazanie do przerwania leczenia lekiem.

Furoatu mometaszonu nie zaleca się stosować w przypadku perforacji przegrody nosowej.

W trakcie badań obserwowano większą częstość krwawień z nosa w porównaniu z placebo. Krwawienia z nosa ustępowały spontanicznie i były nieznaczne.

Chociaż lek kontroluje objawy nosowe u większości pacjentów, stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego może prowadzić do dodatkowego złagodzenia innych objawów, w szczególności objawów ze strony oczu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przechodzących z długotrwałego stosowania kortykosteroidów działających ogólnie na Sanomen.

Przestanie stosowania kortykosteroidów działających ogólnie u tych pacjentów może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy przez kilka miesięcy do czasu przywrócenia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Jeśli u tych pacjentów występują objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i/lub mięśni, uczucie zmęczenia i depresja), mimo braku objawów nosowych, należy wznowić przyjmowanie kortykosteroidów działających ogólnie i zastosować inny tryb leczenia. Zmiana terapii może również ujawnić choroby alergiczne, takie jak zapalenie spojówek alergiczne, egzema, które wcześniej rozwijały się i były maskowane przez leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.

Podczas przejścia z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie aerosolem do nosa Sanomen u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów (np. ból stawów i/lub mięśni, uczucie zmęczenia i depresja). Takich pacjentów należy specjalnie przekonywać o celowości kontynuacji leczenia lekiem Sanomen.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania furoatu mometaszonu nie były badane w leczeniu jednostronnych polipów, polipów związanych z mukowiscydozą oraz polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Należy przeprowadzić dodatkową ocenę jednostronnych polipów, które są nietypowe, szczególnie w przypadku obecności owrzodzeń lub krwawień. Pacjenci stosujący kortykosteroidy mogą potencjalnie mieć obniżoną reaktywność immunologiczną i należy ich ostrzec przed zwiększonym ryzykiem chorób zakaźnych (np. odrą, różyczką), a także o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli doszło do kontaktu z chorymi.

Po stosowaniu kortykosteroidów do nosa w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Może dochodzić do efektów systemowych kortykosteroidów do nosa przy stosowaniu leku głównie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Zjawiska te są znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych leków kortykosteroidowych. Obejmują one: zespół Cushinga, objawy cushingoide, przygnębienie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę, a w rzadszych przypadkach – szereg zmian psychicznych lub zachowania, w tym nadmierną reaktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Aerosol do nosa Sanomen zawiera 20 µg/bodźca benzalkonium chloridu, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Przy długotrwałym stosowaniu konserwant benzalkonium chlorid może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy, jeśli to możliwe, preferować formy nosowe leku bez konserwantu. Jeśli takie leki są niedostępne, należy przejść do stosowania leku w innej postaci leku.

Leczenie w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego przygnębienia nadnerczy. W przypadku stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane, należy przewidzieć dodatkowe stosowanie kortykosteroidów ogólnego działania w okresie stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego.

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami do nosa zaleca się regularny monitoring wzrostu. Jeśli wzrost dziecka jest opóźniony, terapię należy przeanalizować w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidów do nosa, jeśli to możliwe – do minimalnej dawki skutecznej w kontroli objawów choroby. Ponadto zaleca się skonsultowanie się z pediatrą.

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu ogólnym i miejscowym kortykosteroidów. Jeśli pacjent ma takie objawy, jak zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy mu zalecić skonsultowanie się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub takie rzadkie choroby, jak środkowe choryoretinopatia serną (ŚCS), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnego i zewnętrznego działania.

Ostry rinosinusitis: należy uprzedzić pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów lub objawów ciężkiej infekcji bakteryjnej, takich jak podwyższona temperatura ciała, silny jednostronny ból w okolicy twarzy lub ból zęba, obrzęk/obrzęk okołoodbytowy lub pogorszenie stanu po początkowym poprawie.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w leczeniu objawów rinosinusitis u dzieci poniżej 12. roku życia nie były badane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Miejscowe reakcje nosowe

Krwawienie z nosa

Krwawienie z nosa obserwowano częściej u pacjentów z alergicznym nieżytu nosa i pacjentów z przewlekłym rinosinusitisem z polipami nosa, którzy otrzymywali furoat mometaszonu, niż u tych, którzy otrzymywali placebo (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Infekcja Candida

Zlokalizowane infekcje nosa i gardła spowodowane przez Candida albicans występowały w wyniku nosowego wprowadzania furoatu mometaszonu. W przypadku rozwoju takiej infekcji należy przerwać stosowanie furoatu mometaszonu i, jeśli konieczne, zastosować odpowiednie miejscowe lub systemowe leczenie.

Perforacja przegrody nosowej

Przypadki perforacji przegrody nosowej obserwowano u pacjentów po nosowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym furoatu mometaszonu. Jak przy każdym długotrwałym miejscowym leczeniu jamy nosowej, pacjentów stosujących furoat mometaszonu przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem możliwych zmian błony śluzowej nosa.

Zaburzenia gojenia ran

Ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa pacjentom, którzy niedawno doznali owrzodzeń przegrody nosowej, operacji nosa lub urazu nosa, do pełnego gojenia.

Hiperkortycyzm i przygnębienie nadnerczy

Hiperkortycyzm i przygnębienie nadnerczy mogą wystąpić, gdy kortykosteroidy do nosa, w tym furoat mometaszonu, stosowane są w dawkach wyższych niż zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), lub u pacjentów z ryzykiem rozwoju takich efektów. W przypadku wystąpienia takich zmian dawkę furoatu mometaszonu należy stopniowo przerwać zgodnie z przyjętymi procedurami przerywania terapii kortykosteroidami doustnymi.

Wpływ na wzrost

Kortykosteroidy, w tym furoat mometaszonu, mogą powodować spowolnienie tempa wzrostu przy stosowaniu u dzieci. Należy regularnie monitorować wzrost pacjentów pediatrycznych otrzymujących furoat mometaszonu. Aby zminimalizować efekty systemowe kortykosteroidów do nosa, w tym furoatu mometaszonu, należy dozować dawkę każdego pacjenta do najniższej dawki, która skutecznie kontroluje jego/jej objawy (patrz sekcja „Stosowanie w określonych grupach populacji”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ogółem 280 pacjentów w wieku od 64 lat z alergicznym nieżytu nosa lub przewlekłym rinosinusitisem z polipami nosa (zakres wieku od 64 do 86 lat) otrzymywało furoat mometaszonu przez 3 lub 4 miesiące odpowiednio. Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i/lub skuteczności u starszych pacjentów w porównaniu z młodszych pacjentów dorosłych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Furoat mometaszonu jest minimalnie wchłaniany systemowo po nosowym stosowaniu i nie oczekuje się, że stosowanie leku przez matkę wpłynie na płód. Dane obserwacyjne dotyczące stosowania furoatu mometaszonu przez kobiety w ciąży są niewystarczające do oceny związanego z przyjmowaniem leku ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronienia lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. W badaniach rozrodczych na ciężarnych myszach, szczurach lub królikach (podskórnie, podskórnie/miejscowo dermatycznie/doustnie oraz miejscowo dermatycznie/doustnie, odpowiednio), furoat mometaszonu powodował zwiększenie wad rozwojowych płodu oraz zmniejszenie przeżycia i wzrostu płodu po podaniu dawek, które powodowały ekspozycję przybliżoną od 1/3 do 8 razy przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka na podstawie µg/m² lub AUC (patrz Wyniki). Jednak doświadczenie zastosowania kortykosteroidów doustnych pokazuje, że gryzonie są bardziej podatne na działanie teratogenne kortykosteroidów niż ludzie.

Szacowany tło ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia dla tej populacji nie jest znane. Wszystkie ciążenie mają tło ryzyko wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji USA oszacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w czasie klinicznie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio od 2% do 4% i od 15% do 20%.

Wyniki

Wyniki badań na zwierzętach

W badaniu rozwoju embrionalnego i płodowego z udziałem ciężarnych myszy, które otrzymywały dawkę w okresie organogenezy, furoat mometaszonu powodował rozszczep podniebienia w dawce niższej niż maksymalna zalecana dawka dożylna (MRDID) (na podstawie µg/m² z dawkami podskórnymi matki 60 µg/kg i wyższymi) i zmniejszenie przeżycia płodu przybliżone dwa razy MRDID (na podstawie µg/m² z dawką podskórną matki 180 µg/kg). Toksyczność nie była obserwowana przy dawce, która powodowała ekspozycję niższą niż MRDID (na podstawie µg/m² z dawkami miejscowymi skórnymi matki 20 µg/kg i wyższymi).

Okres karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących obecności furoatu mometaszonu w mleku kobiet, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Jednak furoat mometaszonu jest minimalnie wchłaniany systemowo przez matkę po nosowym stosowaniu i nie oczekuje się, że karmienie piersią spowoduje wpływ furoatu mometaszonu na noworodka. Korzyści karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia należy uwzględnić razem z kliniczną potrzebą matki w mometaszonie oraz potencjalnym niekorzystnym wpływem furoatu mometaszonu na noworodka karmionego piersią lub podstawową chorobą matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Nieznana.

Sposób stosowania i dawki.

Sanomen przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w nosie.

Przed pierwszym zastosowaniem leku należy go skalibrować. Kalibracja polega na wykonaniu około 10 naciśnięć na dawkownik, co zapewnia stały dawkowanie substancji leczniczej, przy którym przy każdym naciśnięciu wydzielane jest około 100 mg zawiesiny zawierającej 50 µg mometazonu (1 dawka).

Jeśli spray do nosa nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym zastosowaniem konieczne jest ponowne „napryśnięcie” poprzez 2 naciśnięcia, aż do uzyskania pełnego dawkowania.

Leczenie sezonowego lub całorocznego nieżytu alergicznego. Dawkę profilaktyczną i terapeutyczną dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci w wieku od 12 lat zaleca się w dawce 2 wtryski (po 50 µg każdy) do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg). Po osiągnięciu efektu terapeutycznego w celu terapii podtrzymującej zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wtrysku do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć złagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej: po 4 wtryski do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Lek wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu u części pacjentów z sezonowym nieżyt alergicznym. Jednak pełnego korzyści z leczenia nie można uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Leczenie sprayem do nosa Sanomen zaleca się rozpocząć kilka dni przed przewidywanym początkiem sezonu pylenia (kwitnienia) u pacjentów, którzy w wywiadzie mieli objawy sezonowego nieżytu alergicznego o przebiegu średnim i ciężkim.

Dla dzieci w wieku 3–11 lat zalecaną dawkę terapeutyczną stanowi 1 wtrysk (50 µg) do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Dodatkowe leczenie ostrych epizodów zapalenia zatok. Dawkę terapeutyczną dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci w wieku od 12 lat zaleca się w dawce 2 wtryski (po 50 µg) do każdej nozdrzy 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć złagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do 4 wtrysków do każdej nozdrzy 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 800 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Ostre zapalenie nosa i zatok. Dawkę terapeutyczną dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat zaleca się w dawce 2 wtryski (po 50 µg) do każdej nozdrzy 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Polipy nosa. Dla pacjentów w wieku od 18 lat (w tym osób starszych) zalecaną dawkę początkową stanowi 2 wtryski (po 50 µg) do każdej nozdrzy raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg). Jeśli po stosowaniu leku przez 5–6 tygodni nie uda się osiągnąć złagodzenia objawów choroby, dawkę dzienną można zwiększyć do 2 wtrysków do każdej nozdrzy 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg). Dawka powinna być dopasowywana do najniższej, przy której utrzymuje się skuteczną kontrolę objawów. Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania leku 2 razy dziennie nie obserwuje się złagodzenia objawów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sprayu do nosa zawierającego fuoran mometazonu w leczeniu polipów nosa trwały 4 miesiące.

Dzieci.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w zapobieganiu objawom nosa sezonowego nieżytu alergicznego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 lat i starszych (patrz sekcje „Reakcje niepożądane” i „Badania kliniczne”). Stosowanie fuoranu mometazonu w tym wskazaniu potwierdzone jest danymi z kontrolowanych badań z udziałem dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i starszych (patrz sekcja „Badania kliniczne”).

Bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u pacjentów pediatrycznych w wieku do 18 lat nie są ustalone. Skuteczność nie została wykazana w jednym 4-miesięcznym badaniu oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Głównym celem badania było ocena bezpieczeństwa; parametry skuteczności były zbierane jako punkty końcowe wtórne. Ogółem 127 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa zostało losowo przydzielonych do grupy placebo lub fuoranu mometazonu w dawce 100 µg jeden lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 6 do 11 lat) albo 200 µg jeden lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 12 do 17 lat). Wyniki tego badania nie potwierdzają skuteczności fuoranu mometazonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u dzieci. Reakcje niepożądane zgłaszane w tym badaniu były podobne do tych, które zgłaszano u pacjentów w wieku od 18 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa.

Wpływ na wzrost

Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kortykosteroidy do nosa mogą powodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci. Ten efekt obserwowano przy braku dowodów laboratoryjnych na przygnębienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co sugeruje, że tempo wzrostu jest bardziej wrażliwym wskaźnikiem ogólnoustrojowego wpływu kortykosteroidów u pacjentów pediatrycznych niż niektóre testy funkcji osi HPA, które są zwykle stosowane. Długoterminowe konsekwencje tego spowolnienia tempa wzrostu związane z kortykosteroidami do nosa, w tym wpływ na końcowy wzrost dorosłego, są nieznane. Potencjał „doganiania” wzrostu po zakończeniu leczenia kortykosteroidami do nosa nie został odpowiednio zbadany. Wzrost dzieci otrzymujących kortykosteroidy do nosa, w tym fuoran mometazonu, należy regularnie monitorować (np. za pomocą stadiometrii). Potencjalny wpływ długotrwałego leczenia na wzrost należy porównywać z uzyskanymi korzyściami klinicznymi oraz dostępnością bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia niekortykosteroidowych. Aby zminimalizować działanie systemowe kortykosteroidów do nosa, w tym fuoranu mometazonu, należy każdemu pacjentowi dobrać najniższą skuteczną dawkę.

Przedawkowanie.

Ponieważ biodostępność systemowa fuoranu mometazonu wynosi < 1 %, mało prawdopodobne jest, że w przypadku przedawkowania będą potrzebne inne działania poza obserwacją stanu pacjenta i późniejszym stosowaniem leku w zalecanej dawce.

Inhalacje lub doustne stosowanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do przygnębienia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Efekty uboczne

Poniżej wymieniono efekty uboczne związane z zastosowaniem fuorotu mometazonu (≥1%), obserwowane podczas badań u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub polipowatością nosa oraz podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek.

Efekty uboczne sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania efektów ubocznych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥1/1000 – <1/100), pojedynczo (≥1/10000 – <1/1000), rzadkość nieznana (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: bardzo często – krwawienie z nosa¹; często – podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa; częstość nieznana – perforacje przegrody nosa.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: często – ból głowy; pojedynczo – reakcje nadwrażliwości; rzadko – odczyny anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia węchu i smaku.

Infekcje i inwazje: często – zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych².

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – podwyższona wrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność; immunosupresja i ryzyko infekcji.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – podrażnienie gardła¹, ból brzucha, biegunka, nudności; częstość nieznana – zaburzenia smaku i węchu.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, środkowa chorioretinopatia naczyniowa, zamazane widzenie.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: krwawienie z nosa, owrzodzenia, infekcja Candida albicans, zaburzenia gojenia ran.

Zaburzenia ze strony nerek: hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy, w tym spowolnienie wzrostu.

¹ Zaobserwowano przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipowatości nosa; obserwowano często w leczeniu rinosinusopatii.

² Zaobserwowano rzadko przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipowatości nosa.

Opis niektórych efektów ubocznych

Krwawienia z nosa ustępowały samoistnie, były niewielkie i występowały nieco częściej niż przy stosowaniu placebo (5%), ale nie częściej niż przy stosowaniu innych badanych leków porównawczych – innych nosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość występowania wszystkich innych efektów ubocznych była porównywalna z częstością występowania efektów ubocznych przy stosowaniu placebo.

U pacjentów leczonych z powodu polipowatości nosa ogólna częstość występowania efektów ubocznych była podobna do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.

Efekty systemowe nosowych kortykosteroidów występują częściej przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Dzieci

U dzieci częstość zaobserwowanych efektów ubocznych podczas badań, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%), była porównywalna z częstością przy stosowaniu placebo.

„Dane z badań klinicznych”

Ponieważ badania kliniczne przeprowadza się w różnych warunkach, częstość efektów ubocznych obserwowanych podczas badań klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością efektów ubocznych w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

Alergiczny nieżyt nosa

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

W kontrolowanych amerykańskich i międzynarodowych badaniach klinicznych ogółem 3210 dorosłych i dzieci od 12 roku życia z alergicznym nieżytem nosa otrzymywało leczenie fuorotem mometazonu nosowo w dawkach od 50 do 800 µg/dobę. Większość pacjentów (n=2103) otrzymywała 200 µg/dobę. Ogółem 350 dorosłych i dzieci od 12 roku życia otrzymywało leczenie przez okres jednego roku lub dłużej. Efekty uboczne istotnie nie różniły się w zależności od wieku, płci czy rasy. Cztery procent lub mniej pacjentów w badaniach klinicznych przerwało leczenie z powodu efektów ubocznych, a częstość przerwania leczenia była taka sama dla leku i aktywnych leków porównawczych.

Wszystkie efekty uboczne (niezależnie od związku z leczeniem), o których zgłoszono u 5% lub więcej dorosłych i dzieci od 12 roku życia, którzy otrzymywali fuorot mometazonu nosowo w dawce 200 µg/dzień w porównaniu z placebo, i które występowały częściej przy stosowaniu fuorotu mometazonu niż placebo. Dorośli i dzieci od 12 roku życia – efekty uboczne według wyników kontrolowanych badań klinicznych w sezonowym alergicznym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa (procent pacjentów, którzy o tym zgłosili)

Inne efekty uboczne, które występowały u mniej niż 5%, ale więcej niż lub równie często u 2% dorosłych i dzieci (od 12 roku życia), którzy otrzymywali fuorot mometazonu nosowo w dawce 200 µg/dzień (niezależnie od związku z leczeniem) i częściej niż w grupie placebo, to: ból stawów, astma, zapalenie oskrzeli, ból w klatce piersiowej, zapalenie spojówek, biegunka, niestrawność, ból ucha, objawy grypopodobne, ból mięśni, nudności i zapalenie nosa.

Przewlekły rinosinusopatia z polipami nosowymi

Dorośli od 18 roku życia

W kontrolowanych badaniach klinicznych typy efektów ubocznych obserwowanych u pacjentów z przewlekłą rinosinusopatią z polipami nosowymi były podobne do tych obserwowanych u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Ogółem 594 dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 86 lat) otrzymywali fuorot mometazonu nosowo w dawkach 200 µg jeden lub dwa razy dziennie przez 4 miesiące w leczeniu przewlekłej rinosinusopatii z polipami nosowymi. Ogólna częstość efektów ubocznych u pacjentów otrzymujących fuorot mometazonu nosowo była porównywalna z pacjentami otrzymującymi placebo, z wyjątkiem krwawień z nosa, które występowały u 9% przy dawce 200 µg raz dziennie, u 13% przy dawce 200 µg dwa razy dziennie i u 5% w grupie placebo.

Tabela 1

Dorośli i dzieci od 12 roku życia – efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z sezonowym i alergicznym nieżytam nosa.

Bóle głowy 26 22

Infekcje wirusowe 14 11

Zapalenie gardła 12 10

Krwawienie z nosa 11 6

Kaszel 7 6

Infekcje górnych

dróg oddechowych 6 2

Dysmenoreia 5 3

Ból mięśni 5 3

Zatokowe zapalenie zatok 5 3

Termin ważności. 2 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania – 2 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 1 pojemnik zawierający 60, 120 lub 140 dawek; 1 pojemnik w pudełku.

Kategoria nabycia. Na receptę.

Producent.

Lek Farmaceutyczna firma d.d./Lek Pharmaceuticals d.d.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia /Verovškova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.