Санфур - 750: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА САНФУР – 750 (SANFUR – 750)

Состав:

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксим натрия эквивалентно цефуроксиму 750 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Цефуроксим подавляет синтез клеточной стенки микроорганизмов путем связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Это приводит к прекращению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что вызывает лизис и гибель бактериальных клеток.

Механизм резистентности

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов:

гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно активированы у определённых аэробных грамотрицательных видов бактерий;
снижение сродства ПСБ к цефуроксиму;
непроницаемость наружной мембраны, ограничивающая доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий;
бактериальные эффлюксные насосные системы.

Ожидается, что организмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, будут устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, микроорганизмы с приобретённой резистентностью к пенициллинам могут проявлять снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Граничные концентрации цефуроксима натрия

Граничные минимальные подавляющие концентрации (МПК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), указаны ниже:

Микроорганизм	Предельные концентрации (мг/л)
Микроорганизм	Чувствительные	Резистентные
Enterobacteriaceae 1	≤ 82	> 8
Staphylococcus spp.	Примечание3	Примечание3
Streptococcus A, B, C и G	Примечание4	Примечание4
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5	> 1
Streptococcus (другие)	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 1	> 2
Moraxella catarrhalis	≤ 4	> 8
Предельные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов1	≤ 45	> 85
1 Предельные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, являются чувствительными или имеют умеренную резистентность к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения при этих предельных концентрациях и должны быть представлены как определённые, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2 Предельные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам определяется чувствительностью к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, для которых предельные концентрации не установлены и которые не должны применяться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков группы А, В, С и G к цефалоспоринам определяется чувствительностью к бензилпенициллину. 5 Предельные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и высокой дозе, по меньшей мере 1,5 г × 3.

Микробиологическая чувствительность

Приобретённая резистентность к антибиотикам различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Рекомендуется обращаться к местным данным о чувствительности к антибиотикам, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если известна приобретённая устойчивость к антибиотику и польза применения лекарственного средства по меньшей мере при лечении некоторых видов инфекций вызывает сомнения.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Чувствительные штаммы

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus parainfluenzae , Moraxella catarrhalis

Микроорганизмы, для которых приобретённая резистентность может представлять проблему

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа вирданс)

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter spp., не включая C. freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Микроорганизмы со врождённой резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*Все штаммы S. аureus, устойчивые к метициллину, являются устойчивыми к цефуроксиму.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Всасывание

После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима здоровым добровольцам средняя пиковая концентрация в сыворотке крови составляла от 27 мкг/мл до 35 мкг/мл при дозе 750 мг и от 33 мкг/мл до 40 мкг/мл при дозе 1000 мг и достигалась в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно.

После ВМ и ВВ применения площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы от 250 мг до 1000 мг. У здоровых добровольцев не было выявлено никаких признаков накопления цефуроксима в сыворотке крови после повторной внутривенной инфузии дозы 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение

Степень связывания с белками составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объём распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м² после ВМ или ВВ применения в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, околоносовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек мозга.

Биотрансформация

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечного или внутривенного введения составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85–90 %) выделяется в неизменённом виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м² после ВМ или ВВ инъекции в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции дозы 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пожилые пациенты

После внутримышечного или внутривенного введения всасывание, распределение и экскреция цефуроксима у пожилых пациентов аналогичны показателям у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима для этой группы пациентов и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорождённых в зависимости от гестационного возраста. Однако у младенцев в возрасте > 3 недель и у детей период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет 60–90 минут и схож с таковым у взрослых.

Нарушение функции почек

Цефуроксим преимущественно выводится почками. Как и при применении других аналогичных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь

Для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с in vivo эффективностью, является процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции препарата превышает уровень МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (т.е. % Т > МИК).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (с момента рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Внебольничная пневмония.
Обострение хронического бронхита.
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит.
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран.
Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»).
Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарева сечения) и операций на сердечно-сосудистой системе.

При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цефуроксим может влиять на микрофлору кишечника, что приведёт к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку при таком сочетании лекарственных средств нельзя исключить случаи нарушения функции почек.

Другие виды взаимодействий

Информация по определению уровня глюкозы в плазме крови приведена в разделе «Особенности применения».

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим сильнодействующие диуретики, такие как фуросемид, или аминогликозиды; сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо контролировать у этих пациентов так же, как у пожилых пациентов, а также у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Избыточный рост резистентных микроорганизмов

Применение цефуроксима может привести к избыточному росту грибов рода Candida. Длительное применение цефуроксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность постановки этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

Интракамеральное применение и побочные реакции в глазах

Цефуроксим не предназначен для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьезных побочных реакций в глазах были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Инфекции брюшной полости

Из-за своего спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние на диагностические тесты

При лечении цефуроксимом сообщалось о положительном результате пробы Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Может наблюдаться незначительная интерференция с методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, КлиниТест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентам, получающим цефуроксим натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность не выявлена. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения превышает возможный риск. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы у матери.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз препарата не ожидается развитие побочных реакций, однако нельзя исключить риск возникновения диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных влияние этого лекарственного средства на фертильность не зафиксировано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако с учетом известных побочных реакций можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Показания	Дозировка
Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита	750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит	1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции	750 мг каждые 6 часов (внутривенно), 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарева сечения)	1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов
Профилактика возникновения инфекций после кардиохирургических операций и операций на пищеводе	1,5 г во время введения анестезии, затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов

Таблица 2. Дети с массой тела < 40 кг

Показания	Младенцы и дети в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг	Младенцы (от рождения до 3 недель)
Внебольничная пневмония	от 30 до 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделённых на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сут	от 30 до 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделённых на 2 или 3 дозы
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран
Инфекции брюшной полости

Нарушение функции почек

Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу лекарственного средства для компенсации более медленной экскреции цефуроксима.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы лекарственного средства при нарушении функции почек

Клиренс креатинина	T½ (часы)	Дозировка (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м²	1,7–2,6	Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г 3 раза в сутки).
10–20 мл/мин/1,73 м²	4,3–6,5	750 мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин/1,73 м²	14,8–22,3	750 мг 1 раз в сутки
Пациенты, проходящие гемодиализ	3,75	При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. В дополнение к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости).
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии	7,9–12,6 (НАГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо соблюдать схему дозирования, применяемую при нарушении функции почек.

Нарушение функции печени

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени влияние на фармакокинетику цефуроксима не выявлено.

Способ применения

Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку или инфузию в течение 30–60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции.

Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца; при этом в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением

Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны при необходимости фракционированного введения дозы
Объем флакона	Способы применения	Физическое состояние	Количество добавляемой воды (мл)	Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)**
750 мг порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии
750 мг	внутримышечно, внутривенно болюсно, внутривенная инфузия	суспензия, раствор, раствор	3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл	216 116 116

*Восстановленный раствор для добавления к 50 мл или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже).

**Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде увеличивается за счёт коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Лекарственное средство совместимо с большинством общепринятых растворов для внутривенных инъекций. Оно сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертной глюкозы в воде для инъекций; растворе Рингера; растворе Рингера-лактате; М/6 растворе натрия лактата; растворе Хартмана.

Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в инфузионном растворе:

с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций;
с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Применяется детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Лечение. Уровень цефуроксима можно снизить путём проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени; однако данных о вредном воздействии на печень и о реакциях в месте введения нет.

Частота возникновения побочных реакций, приведённая ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций отсутствуют достаточные данные для точного подсчёта. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний.

Для классификации побочных реакций — от очень частых до единичных — использовались данные клинических исследований. Частота других побочных реакций (например, < 1 на 10 000) указана в основном на основании данных после регистрации препарата и отражает частоту поступления сообщений о побочных эффектах, а не истинную частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести в соответствии с классификацией MedDRA. Используется следующая классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс систем органов	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии			Избыточный рост Candida или Clostridium difficile
Со стороны крови и лимфатической системы	Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина	Лейкопения, положительный тест Кумбса	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы			Лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте	Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов	Транзиторное повышение уровня билирубина
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Кожная сыпь, крапивница и зуд	Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отек
Со стороны почек и мочевыделительной системы			Повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения»)
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит

Описание отдельных побочных реакций

Цефалоспорины как класс обладают способностью абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату пробы Кумбса (что может повлиять на перекрестную пробу на совместимость крови), очень редко — к гемолитической анемии.

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови носило обратимый характер.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении высоких доз. Однако это вряд ли может стать причиной прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2–8 °С).

Несовместимость.

Лекарственное средство не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому данный раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства Санфур – 750. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в инфузионную трубку.

Упаковка.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Cens Laboratorics Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

VI/51B, пос. № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.