Sanfur - 750
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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANTUR – 750 (SANFUR – 750)
Composición:
Principio activo: cefuroxima;
1 frasco contiene cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco a ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de segunda generación. Código ATC J01D C02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular de los microorganismos mediante la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBP). Esto interrumpe la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a la cefuroxima puede estar relacionada con uno o varios de los siguientes mecanismos:
- hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero sin limitarse a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y enzimas AmpC, que pueden ser inducidas o activadas de forma estable en ciertas especies bacterianas aerobias gramnegativas;
- reducción de la afinidad de las PBP por la cefuroxima;
- impermeabilidad de la membrana externa, que limita el acceso de la cefuroxima a las PBP en bacterias gramnegativas;
- sistemas de bombas de eflujo bacterianas.
Se espera que los microorganismos que han desarrollado resistencia a otras formas inyectables de cefalosporinas sean resistentes a la cefuroxima. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los microorganismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar disminución de sensibilidad o resistencia a la cefuroxima.
Concentraciones umbrales de cefuroxima sódica
- Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) umbrales para cefuroxima, establecidas por el Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST), se indican a continuación:
| Microorganismo |
Concentraciones de corte (mg/l) |
|
| Sensible |
Resistente |
|
| Enterobacteriaceae 1 |
≤ 82 |
> 8 |
| Staphylococcus spp. |
Nota3 |
Nota3 |
| Streptococcus A, B, C y G |
Nota4 |
Nota4 |
| Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,5 |
> 1 |
| Streptococcus (otro) |
≤ 0,5 |
> 0,5 |
| Haemophilus influenzae |
≤ 1 |
> 2 |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 4 |
> 8 |
| Concentraciones de corte no relacionadas con especies microbianas1 |
≤ 45 |
> 85 |
| 1 Las concentraciones de corte para determinar la actividad de las cefalosporinas frente a Enterobacteriaceae detectan todos los mecanismos de resistencia clínicamente importantes (incluyendo BLEE y AmpC codificadas por plásmidos). Algunas cepas que producen betalactamasas pueden ser sensibles o tener resistencia moderada a las cefalosporinas de 3.ª o 4.ª generación según estos valores de corte y deben considerarse como tales; es decir, la presencia o ausencia de BLEE por sí sola no influye en la clasificación de sensibilidad. En muchas regiones, la detección y caracterización de BLEE se recomienda o es obligatoria con fines de control de infecciones. 2 Las concentraciones de corte se refieren únicamente a la dosis de 1,5 g × 3 y a cepas de E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp. 3 La sensibilidad de los estafilococos frente a las cefalosporinas depende de la sensibilidad a la meticilina, excepto para ceftazidima, cefixima y cefetibuteno, que no tienen concentraciones de corte y no deben usarse para tratar infecciones estafilocócicas. 4 La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B, C y G frente a las cefalosporinas depende de la sensibilidad a la benzilpenicilina. 5 Las concentraciones de corte se refieren a la dosis intravenosa diaria de 750 mg × 3 y a dosis elevadas, al menos 1,5 g × 3. |
||
Sensibilidad microbiológica
La resistencia adquirida a los antibióticos varía según las distintas regiones geográficas y con el tiempo, para cada microorganismo específico. Se recomienda consultar los datos locales sobre sensibilidad a los antibióticos, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a un especialista, especialmente si se conoce la existencia de resistencia adquirida al antibiótico y el beneficio del uso del medicamento al menos en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones es dudoso.
La cefuroxima generalmente presenta actividad frente a los siguientes microorganismos in vitro.
| Estirpes sensibles |
| Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensibles a la meticilina)*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae |
| Aerobios gramnegativos: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis |
| Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede representar un problema |
| Aerobios grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupo viridans) |
| Aerobios gramnegativos: Citrobacter spp., excepto C. freundii; Enterobacter spp., excepto E. aerogenes y E. cloacae; Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., excepto P. penneri y P. vulgaris; Providencia spp., Salmonella spp. |
| Anaerobios grampositivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. |
| Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. |
| Microorganismos con resistencia inherente |
| Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium |
| Aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia. |
| Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile |
| Anaerobios gramnegativos: Bacteroides fragilis |
| Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. |
*Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes al cefuroximo.
In vitro, el cefuroximo en combinación con antibióticos aminoglucósidos ejerce al menos un efecto aditivo, y a veces con indicios de sinergia.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración intramuscular (IM) de cefuroximo en voluntarios sanos, la concentración máxima media en suero osciló entre 27 mcg/ml y 35 mcg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 mcg/ml y 40 mcg/ml para una dosis de 1000 mg, alcanzándose entre los 30 y 60 minutos tras la administración. A los 15 minutos tras la infusión intravenosa (IV) de dosis de 750 mg y 1500 mg, la concentración en suero fue aproximadamente de 50 mcg/ml y 100 mcg/ml, respectivamente.
Tras la administración IM y IV, el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentan linealmente con el incremento de la dosis en el rango de dosis únicas comprendido entre 250 mg y 1000 mg. No se observó evidencia de acumulación de cefuroximo en suero en voluntarios sanos tras la infusión intravenosa repetida de 1500 mg cada 8 horas.
Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 33 % y el 50 %, dependiendo de la metodología empleada. El volumen de distribución medio varía entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m² tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 mg a 1000 mg. Se alcanzan concentraciones de cefuroximo superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos como amígdalas, senos paranasales, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido articular, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y líquido intraocular. El cefuroximo atraviesa la barrera hematoencefálica en caso de inflamación de las meninges.
Biotransformación
El cefuroximo no se metaboliza.
Eliminación
El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. El periodo de semieliminación desde el suero tras inyección intramuscular o intravenosa es de aproximadamente 70 minutos. En las 24 horas siguientes a la administración, el fármaco se excreta prácticamente por completo (85-90 %) sin cambios en la orina. La mayor parte del fármaco se elimina durante las primeras 6 horas. El aclaramiento renal medio oscila entre 114 y 170 ml/min/1,73 m² tras inyección IM o IV en el rango de dosis de 250 mg a 1000 mg.
Grupos de pacientes especiales
Sexo
No se han observado diferencias en la farmacocinética del cefuroximo entre hombres y mujeres tras una inyección intravenosa única en bolo de 1000 mg de cefuroximo en forma de cefuroximo sódico.
Pacientes de edad avanzada
Tras la administración intramuscular o intravenosa, la absorción, distribución y excreción del cefuroximo en pacientes de edad avanzada son similares a las observadas en pacientes jóvenes con función renal equivalente. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal reducida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis de cefuroximo en este grupo de pacientes y controlar la función renal (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Pediatría
El periodo de semieliminación del cefuroximo en suero se prolonga significativamente en recién nacidos según la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores de 3 semanas y en niños, el periodo de semieliminación en suero, de entre 60 y 90 minutos, es similar al observado en adultos.
Alteración de la función renal
El cefuroximo se elimina principalmente por vía renal. Como ocurre con otros antibióticos similares, se recomienda reducir la dosis de cefuroximo en pacientes con alteración grave de la función renal (por ejemplo, aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) para compensar la excreción más lenta del fármaco (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). El cefuroximo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Alteración de la función hepática
Dado que el cefuroximo se elimina principalmente por vía renal, se espera que la presencia de alteración de la función hepática no influya en su farmacocinética.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que se correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación (% T) durante el cual la concentración de la fracción libre del fármaco supera el nivel de CMI del cefuroximo para cepas diana específicas (es decir, % T > CMI).
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos (desde el nacimiento) (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Particularidades de la aplicación»).
- Neumonía adquirida en la comunidad.
- Exacerbación de la bronquitis crónica.
- Infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis.
- Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas.
- Infecciones intraabdominales (ver sección «Particularidades de la aplicación»).
- Profilaxis de complicaciones infecciosas tras cirugías del tracto gastrointestinal, incluido el esófago, tras intervenciones ortopédicas, ginecológicas (incluida la cesárea) y cirugías cardiovasculares.
En el tratamiento y la profilaxis de infecciones causadas por microorganismos anaerobios, el cefuroximo debe administrarse en combinación con antibacterianos adicionales adecuados.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso correcto de los agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al cefuroximo o a cualquiera de los componentes del medicamento. Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos β-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El cefuroximo puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda la administración concomitante de probenecid. La administración simultánea de probenecid ralentiza la excreción del antibiótico y provoca un aumento de su concentración en suero.
Fármacos potencialmente nefrotóxicos y diuréticos de asa
Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos potentes (como furosemida) o con fármacos potencialmente nefrotóxicos (como antibióticos aminoglucósidos), ya que no puede descartarse la posibilidad de alteraciones de la función renal con esta combinación de medicamentos.
Otros tipos de interacciones
La información sobre la determinación del nivel de glucosa en plasma sanguíneo se encuentra en la sección «Particularidades de la aplicación».
La administración concomitante con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del valor del cociente internacional normalizado (INR).
Características de uso.
Reacciones de hipersensibilidad
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. Si se presentan reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefuroximo y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefuroximo, otras cefalosporinas o medicamentos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antibióticos betalactámicos.
Tratamiento concomitante con diuréticos potentes o aminoglucósidos.
Las cefalosporinas en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente diuréticos potentes, como furosemida, o aminoglucósidos; se han notificado casos de alteración de la función renal con esta combinación de medicamentos. La función renal debe monitorizarse en estos pacientes, al igual que en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal preexistente (ver sección «Posología y forma de administración»).
Crecimiento excesivo de microorganismos resistentes
La administración de cefuroximo puede provocar un crecimiento excesivo de hongos del género Candida. La administración prolongada de cefuroximo puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes (como Enterococci, Clostridium difficile), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
Durante el tratamiento con antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa de gravedad variable, desde leve hasta amenazante la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico (ver sección «Reacciones adversas»). Debe evaluarse la necesidad de interrumpir la terapia con cefuroximo y administrar tratamiento específico contra el patógeno Clostridium difficile. No se recomienda el uso de medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
Administración intracameral y reacciones oculares adversas
El cefuroximo no está indicado para administración intracameral. Se han notificado casos aislados y series de reacciones oculares adversas graves tras la administración intracameral de cefuroximo sódico, destinado para uso intravenoso/intramuscular. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema de retina, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, opacidad de la córnea y edema de la córnea.
Infecciones intraabdominales
Debido a su espectro de actividad, el cefuroximo no es adecuado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras (ver sección «Farmacodinámica»).
Efecto sobre pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento con cefuroximo se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea (ver sección «Reacciones adversas»).
Puede observarse una interferencia leve con los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, esto no debería provocar resultados falsos positivos, como puede ocurrir con otras cefalosporinas.
Dado que con la prueba de ferrocianuro puede obtenerse un resultado falso negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar el nivel de glucosa en sangre/plasma en pacientes tratados con cefuroximo sódico.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de cefuroximo durante el embarazo. En estudios en animales no se observó toxicidad reproductiva. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo cuando los beneficios superen los posibles riesgos. El cefuroximo atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical tras una dosis intramuscular o intravenosa administrada a la madre.
Lactancia
El cefuroximo pasa a la leche materna en cantidades insignificantes. Al administrar dosis terapéuticas del medicamento, no se espera que se produzcan reacciones adversas, pero no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las mucosas en el lactante. Por tanto, en relación con estas posibles reacciones, se deberá tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción/abstención del tratamiento con cefuroximo, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del cefuroximo en la fertilidad humana. En estudios sobre la función reproductiva en animales no se observó ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del cefuroximo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, considerando las reacciones adversas conocidas, puede concluirse que el cefuroximo probablemente no afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Tabla 1. Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Indicaciones |
Dosificación |
| Neumonía adquirida en la comunidad y exacerbación de la bronquitis crónica |
750 mg cada 8 horas (intravenoso o intramuscular) |
| Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas |
|
| Infecciones intraabdominales |
|
| Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis |
1,5 g cada 8 horas (intravenoso o intramuscular) |
| Infecciones graves |
750 mg cada 6 horas (intravenoso), 1,5 g cada 8 horas (intravenoso) |
| Profilaxis de infecciones tras intervenciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal, tras cirugías ortopédicas y ginecológicas (incluyendo cesárea) |
1,5 g durante la inducción de la anestesia. Puede complementarse con dos dosis adicionales de 750 mg (intramuscular) a las 8 y 16 horas |
| Profilaxis de infecciones tras cirugías cardiovasculares y del esófago |
1,5 g durante la inducción de la anestesia, seguido de 750 mg (intramuscular) cada 8 horas durante las siguientes 24 horas |
Tabla 2. Niños con peso corporal < 40 kg
| Indicaciones |
Lactantes y niños mayores de 3 semanas y niños con peso corporal < 40 kg |
Lactantes (desde el nacimiento hasta las 3 semanas) |
| Neumonía adquirida en la comunidad |
de 30 a 100 mg/kg/día (intravenoso), divididos en 3 o 4 dosis; para la mayoría de las infecciones, la dosis óptima es de 60 mg/kg/día |
de 30 a 100 mg/kg/día (intravenoso), divididos en 2 o 3 dosis |
| Infecciones urinarias complicadas, incluido el pielonefritis |
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| Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloides, infecciones de heridas |
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| Infecciones intraabdominales |
Alteración de la función renal
La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. Por lo tanto, al igual que con otros antibióticos similares, en pacientes con alteración grave de la función renal se recomienda reducir la dosis del medicamento para compensar la excreción más lenta de la cefuroxima.
Tabla 3. Dosis recomendadas del medicamento en caso de alteración de la función renal
| Depuración de creatinina |
T½ (horas) |
Dosificación (mg) |
| > 20 ml/min/1,73 m² |
1,7–2,6 |
No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg–1,5 g 3 veces al día). |
| 10–20 ml/min/1,73 m² |
4,3–6,5 |
750 mg 2 veces al día |
| < 10 ml/min/1,73 m² |
14,8–22,3 |
750 mg 1 vez al día |
| Pacientes sometidos a hemodiálisis |
3,75 |
Se debe administrar 750 mg de cefuroxima sódica por vía intravenosa o intramuscular al final de cada sesión de diálisis. Además de la administración parenteral, la cefuroxima sódica puede añadirse al líquido de diálisis peritoneal (habitualmente 250 mg por cada 2 litros de líquido de diálisis). |
| Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso continuo (HAC) o hemofiltración de alto flujo (HAF) en unidades de cuidados intensivos |
7,9–12,6 (HAC) 1,6 (HAF) |
750 mg 2 veces al día. A los pacientes sometidos a hemofiltración de bajo flujo se les debe seguir el esquema de dosificación recomendado para el tratamiento en caso de alteración de la función renal. |
Alteración de la función hepática
La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. No se ha observado influencia sobre la farmacocinética de la cefuroxima en pacientes con disfunción hepática.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa durante 3-5 minutos directamente en la vena o a través de una cánula gota a gota o infusión durante 30-60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
El lugar para la inyección intramuscular es el músculo glúteo mayor, y no se debe administrar más de 750 mg en un solo sitio. Las dosis superiores a 1,5 g deben administrarse por vía intravenosa.
Instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración
| Volúmenes y concentraciones adicionales que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas |
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| Volumen del frasco |
Vías de administración |
Estado físico |
Cantidad de agua añadida (ml) |
Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml)** |
| 750 mg de polvo para preparar solución inyectable o para infusión |
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| 750 mg |
intramuscular, intravenosa en bolo, infusión intravenosa |
suspensión, solución, solución |
3 ml al menos 6 ml al menos 6 ml |
216 116 116 |
*Solución reconstituida para añadir a 50 ml o 100 ml de un líquido de infusión compatible (ver información sobre compatibilidad más abajo).
**El volumen obtenido de la solución de cefuroxima en el medio reconstituido aumenta debido al coeficiente de desplazamiento del fármaco, lo que conduce a las concentraciones indicadas en mg/ml.
Compatibilidad
La cefuroxima es compatible con soluciones que contienen hasta un 1 % de clorhidrato de lidocaína. El medicamento es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para inyección intravenosa. Mantiene sus propiedades durante 24 horas a temperatura ambiente en las siguientes soluciones: solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio; solución inyectable al 5 % de glucosa; solución inyectable al 0,18 % de cloruro de sodio con solución al 4 % de glucosa; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro de sodio al 0,9 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro de sodio al 0,45 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro de sodio al 0,225 %; solución inyectable al 10 % de glucosa; solución inyectable al 10 % de glucosa invertida en agua; solución de Ringer; solución de Ringer con lactato; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann.
La estabilidad del medicamento no se modifica en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % con solución de glucosa al 5 % en presencia de fosfato sódico de hidrocortisona. La cefuroxima también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se diluye en las siguientes soluciones de infusión:
- con heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %;
- con solución de cloruro de potasio (10 o 40 mEq/l) en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida. El perfil de seguridad del uso de cefuroxima en niños es similar al de los pacientes adultos.
Sobredosificación.
Síntomas. En caso de sobredosificación, pueden presentarse complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer si la dosis del medicamento no se ha ajustado adecuadamente en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Vía de administración y dosis»).
Tratamiento. El nivel de cefuroxima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes son neutropenia, eosinofilia y elevación transitoria de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente; sin embargo, no existen datos que indiquen un efecto perjudicial sobre el hígado ni reacciones en el sitio de administración.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas indicada a continuación es aproximada, ya que para la mayoría de las reacciones no hay datos suficientes para realizar un cálculo preciso. Además, la frecuencia de eventos adversos asociados con el uso de cefuroxima varía según la indicación.
Para clasificar las reacciones adversas desde muy frecuentes hasta aisladas se utilizaron datos de estudios clínicos. La frecuencia de otras reacciones adversas (por ejemplo, < 1 en 10 000) se basa principalmente en datos de uso poscomercialización y refleja más bien la frecuencia de notificación de eventos adversos que su frecuencia real de aparición. Todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad según la clasificación MedDRA. Se utiliza la siguiente clasificación para la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
| Clase de órganos del sistema |
Frecuentes |
No frecuentes |
Frecuencia desconocida |
| Infecciones e infestaciones |
Crecimiento excesivo de Candida o Clostridium difficile |
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| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Neutropenia, eosinofilia, disminución del nivel de hemoglobina |
Leucopenia, prueba de Coombs positiva |
Trombocitopenia, anemia hemolítica |
| Trastornos del sistema inmune |
Fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cutánea |
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| Trastornos del aparato gastrointestinal |
Malestar gastrointestinal |
Colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso») |
|
| Trastornos del hígado y de las vías biliares |
Aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas |
Aumento transitorio del nivel de bilirrubina |
|
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea, urticaria y picor |
Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema |
|
| Trastornos renales y del sistema urinario |
Aumento de la creatinina sérica, urea sanguínea y disminución del aclaramiento de la creatinina (ver sección «Precauciones de uso») |
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| Trastornos generales y en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de administración, que pueden incluir dolor y tromboflebitis |
Descripción de reacciones adversas individuales
Las cefalosporinas como clase tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos e interactuar con los anticuerpos, lo que puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede afectar la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea), muy rara vez hasta anemia hemolítica.
El aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina en suero fue de carácter reversible.
La probabilidad de aparición de dolor en el sitio de administración intramuscular es mayor con el uso de dosis elevadas. Sin embargo, esto difícilmente podría ser motivo para interrumpir el tratamiento.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
La solución preparada debe conservarse no más de 24 horas en refrigerador (2‑8 °C).
Incompatibilidades.
El medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos. El pH de la solución de bicarbonato de sodio al 2,74 % para inyección afecta significativamente el color de la solución, por lo tanto, esta solución no se recomienda para la dilución del medicamento Sanfur – 750. Sin embargo, si es necesario, en caso de que el paciente reciba una infusión intravenosa de solución de bicarbonato de sodio, el cefuroximo puede administrarse directamente en la tubuladura del gotero.
Envase.
1 frasco por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Cens Laboratorics Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.