Санфур - 1500

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА САНФУР – 1500 (SANFUR – 1500)

Состав:

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксим натрия эквивалентно цефуроксиму 1500 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефуроксим подавляет синтез клеточной стенки микроорганизмов путем связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Это приводит к остановке биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что вызывает лизис и гибель бактериальных клеток.

Механизм резистентности

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов:

• гидролиз β-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно активированы у определённых аэробных грамотрицательных видов бактерий;
• снижение сродства ПСБ к цефуроксиму;
• непроницаемость внешней мембраны, ограничивающая доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий;
• бактериальные эффлюксные насосные системы.

Ожидается, что микроорганизмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретённой резистентностью к пенициллинам могут проявлять снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Пороговые концентрации цефуроксима натрия

• Пороговые минимальные подавляющие концентрации (МПК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже:

Микроорганизм	Предельные концентрации (мг/л)
	Чувствительные	Резистентные
Enterobacteriaceae 1	≤ 82	> 8
Staphylococcus spp.	Примечание3	Примечание3
Streptococcus A, B, C и G	Примечание4	Примечание4
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5	> 1
Streptococcus (другие)	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 1	> 2
Moraxella catarrhalis	≤ 4	> 8
Предельные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов1	≤ 45	> 85
1 Предельные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae охватывают все клинически значимые механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, чувствительные или умеренно резистентные к цефалоспоринам III или IV поколения при этих предельных концентрациях, должны быть указаны как определённые, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуются или являются обязательными в целях борьбы с инфекцией. 2 Предельные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам определяется чувствительностью к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют предельных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам определяется чувствительностью к бензилпенициллину. 5 Предельные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и высокой дозе, по крайней мере 1,5 г × 3.

Микробиологическая чувствительность

Приобретённая резистентность к антибиотикам различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Рекомендуется учитывать местные данные о чувствительности к антибиотикам, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если известна приобретённая резистентность к антибиотику и эффективность применения препарата, по крайней мере, при лечении некоторых видов инфекций вызывает сомнения.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Чувствительные штаммы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

Микроорганизмы, для которых приобретённая резистентность может представлять проблему

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа вирданс)

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp. не включая C. Freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Микроорганизмы с наследственной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Все устойчивые к метициллину S. aureus являются устойчивыми к цефуроксиму.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима здоровым добровольцам средние пиковые концентрации в сыворотке крови составляли от 27 до 35 мкг/мл при дозе 750 мг и от 33 до 40 мкг/мл при дозе 1000 мг и достигались в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрации в сыворотке крови составляли приблизительно 50 и 100 мкг/мл соответственно.

После ВМ и ВВ применения показатели AUC и Cmax увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 до 1000 мг. Не было выявлено никаких признаков накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение

Степень связывания с белками крови составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объём распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м² после ВМ или ВВ применения в диапазоне доз от 250 до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, околоносовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения цефуроксим почти полностью (85–90 %) выделяется в неизменённом виде с мочой. Большая часть цефуроксима выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м² после ВМ или ВВ инъекции в диапазоне доз от 250 до 000 мг.

Особые группы пациентов

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста

После внутримышечного или внутривенного введения всасывание, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста схожи с таковыми у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек, необходимо с осторожностью подбирать дозу цефуроксима для этой группы пациентов и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорождённых в зависимости от гестационного возраста. Однако у младенцев в возрасте > 3 недель и у детей период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови в течение 60–90 минут схож с таковым у взрослых.

Нарушения функции почек

Цефуроксим преимущественно выводится почками. Как и при применении других аналогичных антибиотиков, пациентам с выраженным нарушением функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Нарушения функции печени

Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с in vivo эффективностью, является процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции цефуроксима превышает уровень МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (т.е. % Т > МИК).

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство назначается для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (от рождения) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

• Внебольничная пневмония.
• Обострение хронического бронхита.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит.
• Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран.
• Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»).
• Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарева сечения) и операций на сердечно-сосудистой системе.

При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цефуроксим может оказывать влияние на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови. Потенциально нефротоксические средства и петлевые диуретики

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку при таком сочетании лекарственных средств нельзя исключить случаи нарушения функции почек. Другие виды взаимодействий

По определению уровней глюкозы в плазме крови: см. раздел «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях повышенной чувствительности. Отмечались реакции гиперчувствительности, прогрессировавшие до синдрома Куниса – острого аллергического коронарного артериоспазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении тяжелых реакций повышенной чувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или β-лактамным лекарственным средствам. С осторожностью следует назначать цефуроксим пациентам, у которых в анамнезе имелись реакции повышенной чувствительности к другим β-лактамным антибиотикам.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы при лечении цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»).

При назначении препарата пациентам следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, повторное применение цефуроксима у этого пациента недопустимо.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим сильнодействующие диуретики, такие как фуросемид, или аминогликозиды. Сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо контролировать у таких пациентов так же, как и у пожилых больных, а также у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Избыточный рост резистентных микроорганизмов

Применение цефуроксима может привести к избыточному росту грибов рода Candida. Длительное применение цефуроксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать возможность постановки этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и назначения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

Интракамеральное применение и побочные реакции со стороны глаз

Препарат не предназначен для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьезных побочных реакций со стороны глаз были зарегистрированы после интракамерального применения натриевой соли цефуроксима, предназначенной для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.

Инфекции брюшной полости

В связи со своим спектром активности цефуроксим не следует применять для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние на диагностические тесты

При лечении цефуроксимом сообщалось о положительном результате пробы Кумбса. Это явление может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Может наблюдаться незначительная интерференция с методами восстановления меди (реакции Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов.

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, у пациентов, получающих цефуроксим натрия, для определения уровня глюкозы в крови/плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный метод.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство (флакон по 1,5 г) содержит 83 мг натрия на флакон, что составляет 4,15 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность не выявлена. Цефуроксим следует назначать беременным только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает возможный риск.

Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы, введенной матери.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительных количествах. При применении терапевтических доз препарата развитие побочных реакций маловероятно, однако нельзя исключить риск развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии натриевой соли цефуроксима на фертильность у человека. В исследованиях репродуктивной функции на животных влияние этого лекарственного средства на фертильность не отмечалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Таблица 1

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Показания	Дозировка
Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита	750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризепелоид, инфекции ран
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит	1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции	750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарева сечения)	1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов
Профилактика возникновения инфекций после кардиохирургических операций и операций на пищеводе	1,5 г во время введения анестезии, затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов

Таблица 2

Дети с массой тела < 40 кг

Показания	Младенцы и дети в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг	Младенцы (от рождения до 3 недель)
Внебольничная пневмония	от 30 до 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделённые на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сут	от 30 до 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделённые на 2 или 3 дозы
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит
Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, инфекции ран
Инфекции брюшной полости

Нарушение функции почек

Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата.

Таблица 3

Рекомендуемые дозы лекарственного средства при нарушении функции почек

Клиренс креатинина	T½ (часы)	Дозировка (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м²	1,7–2,6	Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г три раза в сутки).
10–20 мл/мин/1,73 м²	4,3–6,5	750 мг два раза в сутки
< 10 мл/мин/1,73 м²	14,8–22,3	750 мг один раз в сутки
Пациенты, проходящие гемодиализ	3,75	При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждой сессии диализа. В дополнение к парентеральному введению цефуроксим натрия его можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости).
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии	7,9–12,6 (НАВГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг два раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, следует придерживаться схемы дозирования, применяемой при нарушении функции почек.

Нарушение функции печени

Цефуроксим преимущественно выводится почками. У пациентов с дисфункцией печени влияние на фармакокинетику цефуроксима не выявлено.

Способ применения

Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку, либо инфузии в течение 30–60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции.

Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место можно вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением

	Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда требуются фракционные дозы
Объем флакона	Способы применения	Физическое состояние	Количество добавляемой воды (мл)	Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)**
	1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1,5 г	внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия	суспензия раствор раствор	6 мл не менее 15 мл 15 мл*	216 94 94

* Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже).

** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде увеличивается за счет коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к указанным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять одновременно с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл); оба лекарственных средства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С.

Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилита для инъекций.

Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % гидрохлорида лидокаина.

Цефуроксим совместим с большинством общепринятых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана.

Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется при наличии фосфата натрия гидрокортизона.

Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в инфузионном растворе:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка

При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, однако данных о вредном воздействии на печень и о реакциях в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, указанная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций отсутствуют достаточные данные для такой оценки. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний. Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например, < 1 на 10000) указана в основном на основании данных пострегистрационного применения и отражает частоту поступления сообщений о побочных реакциях, а не истинную частоту их возникновения.

Все побочные реакции, связанные с лечением, перечислены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести в соответствии с классификацией MedDRA. Применяется следующая классификация частоты побочных эффектов: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, <1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); редко (³ 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс органов системы	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии			Избыточный рост Candida или Clostridium difficile
Со стороны сердца			Синдром Кунидзи
Со стороны крови и лимфатической системы	Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина	Лейкопения, положительный тест Кумбса	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы			Лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Со стороны пищеварительного тракта		Дискомфорт в пищеварительном тракте	Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов	Транзиторное повышение уровня билирубина
Со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь, крапивница и зуд	Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS)
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Повышение уровня креатинина сыворотки крови, мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения»)
Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс способны абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату пробы Кумбса (что может повлиять на пробу перекрестной совместимости крови) и крайне редко — к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови носило обратимый характер. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз. Однако это вряд ли может стать причиной прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2–8 °С).

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется использовать для разведения лекарственного средства Санфур – 1500. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, препарат можно вводить непосредственно в инфузионную трубку.

Упаковка

1 флакон с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

VI/51B, п.с. № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.