Sanfur - 1500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Sanfur - 1500 (SANFUR – 1500)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksym sodu odpowiadający 1500 mg cefuroksymu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: proszek od białego do lekko żółtawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) oraz enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub stale aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa białek PBP do cefuroksymu;
• niską przenikalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp wydzielniczych (efluksowe).

Oczekuje się, że organizmy, które rozwinęły oporność na inne formy cefalosporyn do wstrzykiwań, będą odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężenia cefuroksymu sodowego

• Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Oceny Odporności na Antybiotyki (EUCAST) podano poniżej:

Wrażliwość mikrobiologiczna

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i zmienia się w czasie dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zwrócić się do lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów.

Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z aminoglikozydami wykazuje działanie przynajmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie stężenia szczytowe w surowicy krwi wynosiły od 27 do 35 µg/ml przy dawce 750 mg oraz od 33 do 40 µg/ml przy dawce 1000 mg i osiągane były w ciągu 30–60 minut po podaniu. Dziesięć piętnaście minut po wewnątrzżylnej (i.w.) infuzji dawek 750 mg i 1500 mg stężenia w surowicy krwi wynosiły odpowiednio około 50 i 100 µg/ml.

Po podaniu i.m. oraz i.w. parametry AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie jednorazowej dawki od 250 do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w surowicy krwi u zdrowych ochotników po powtarzanej infuzji i.w. dawki 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stężenie wiązania z białkami osocza wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczania. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu i.m. lub i.w. w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących mikroorganizmów chorobotwórczych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie oraz w płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew–mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową oraz wydzielanie kanalikowe. Okres półtrwania wydalania z surowicy krwi po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylowym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania cefuroksym jest prawie całkowicie (85–90%) wydawany w niezmienionej formie z moczem. Większość cefuroksymu wydzielana jest w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu i.m. lub i.w. w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.

Osobliwe grupy pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej wewnątrzżylowej iniekcji bolusowej dawki 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodu.

Pacjenci w wieku podeszłym

Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylowym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w wieku podeszłym są podobne do wyników uzyskanych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym częściej mają obniżoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki cefuroksymu dla tej grupy pacjentów oraz monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania cefuroksymu w surowicy krwi istotnie wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt w wieku > 3 tygodni oraz u dzieci okres półtrwania cefuroksymu w surowicy krwi wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Naruszenie funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny < 20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otnęciowej.

Naruszenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, obecność zaburzeń funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna

Dla cefalosporyn kluczowym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji cefuroksymu przekracza wartość MIC dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Właściwości kliniczne

Wskazania

Lekarstwo wskazane jest do leczenia poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Szczególne wskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

• Pneumonia społeczna.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, erysipeloid, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cesarskim cięciu) oraz po zabiegach na układzie sercowo-naczyniowym.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wywiadu ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym wydalany jest poprzez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Jednoczesne podanie probenecydu spowalnia wydalanie antybiotyku i powoduje wzrost jego stężenia w surowicy krwi. Potencjalne środki nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych silnymi środkami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub potencjalnymi lekami nefrotoksycznymi (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków. Inne rodzaje interakcji

W odniesieniu do oznaczania poziomu glukozy w osoczu krwi: patrz sekcja „Szczególne wskazania”. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może prowadzić do zwiększenia wartości wskaźnika międzynarodowego normy (INR).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Opisywano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kunisa – ostrym alergicznym skurczowi tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłego charakteru.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Cefuroksym należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS)

Zarejestrowano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą być zagrażujące życiu lub mieć śmiertelny skutek, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach i objawach oraz należy dokładnie obserwować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinie się ciężka reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, leczenia cefuroksymem nie należy nigdy ponawiać u tego pacjenta.

Jednoczesne leczenie silnymi lekami moczopędnymi lub aminoglikozydami

Cefalosporynowe antybiotyki w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują silne leki moczopędne, takie jak furosemid, lub aminoglikozydy. Donoszono o przypadkach zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów tak samo, jak u chorych w podeszłym wieku, a także u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”).

Przerost opornych mikroorganizmów

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego różnego stopnia ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem oraz zastosowanie specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane okularne

Lek nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Pojedyncze przypadki oraz serie ciężkich działań niepożądanych okularnych zostały zarejestrowane po wstrzyknięciu cefuroksymu sodowego do wnętrza komory oka, przeznaczonego do stosowania IV/IM. Reakcje te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje jamy brzusznej

Ze względu na zakres działania cefuroksym nie powinien być stosowany do leczenia infekcji spowodowanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem donoszono o pozytywnym wyniku testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników, jak to może występować przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście z ferocyjankiem może wystąpić fałszywie negatywny wynik, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metodyki glukozo-oksydazowej lub hekso-kinazowej.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek (fiolka 1,5 g) zawiera 83 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,15% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności reprodukcyjnej. Cefuroksym należy stosować u ciężarnych tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga poziom terapeutyczny w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po dawce wstrzykniętej matce do mięśnia lub do żyły.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych leku nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczych infekcji błon śluzowych u dziecka. Dlatego w związku z tymi reakcjami należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu / wstrzymaniu się od leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Dozowanie

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydzielany przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z znacznym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku.

Tabela 3

Zalecane dawki leku przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Lek należy podawać przez wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą strzykawki do leczenia kroplowego, lub przez infuzję w ciągu 30–60 minut, albo przez głębokie wstrzyknięcie do mięśnia.

Miejscem wstrzyknięcia do mięśnia jest mięsień pośladkowy, a w jednym miejscu można podać nie więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml roztworu do wlewu (zobacz informacje o zgodności poniżej).

** Objętość roztworu cefuroksymu odtworzonego w środowisku wzrasta z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do stężeń wymienionych w mg/ml.*

Zgodność

1,5 g cefuroksymu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z wstrzykiwaniem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g cefuroksymu jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % lekocydyny hydrochlorowodoru.

Cefuroksym jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera-laktatu; 1/6 roztwór sodu laktału; roztwór Hartmana.

Stabilność leku w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem glukozy nie ulega zmianie w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (zobacz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Sposób podania i dawka”).

Poziom cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę i dializę otrzewnową.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani działań niepożądanych w miejscu podania. Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji brakuje wystarczających danych do takiego szacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań. Do sklasyfikowania działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10000) podana jest głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i stopnia ciężkości zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (³ 1/10); często (³ 1/100, <1/10); nieczęsto (³ 1/1000, < 1/100); rzadko (³ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności

2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8 °C).

Niezgodność

Nie należy mieszać leku w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi. pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania leku Sanfur – 1500. Jednak w razie konieczności, gdy pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie przez wlewanie, lek można podać bezpośrednio do rurki kroplówki.

Opakowanie

1 fiolka z proszkiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Cens Laboratories Pvt. Ltd.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

VI/51B, p.o. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.