Sanfur - 1500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANTFUR – 1500 (SANFUR – 1500)

Composición:

principio activo: cefuroxima;

1 frasco contiene cefuroxima sódica equivalente a 1500 mg de cefuroxima.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de segunda generación. Código ATC J01D C02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción

El cefuroximo inhibe la síntesis de la pared celular de los microorganismos mediante la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBP). Esto interrumpe la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis y muerte de las células bacterianas.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana al cefuroximo puede estar relacionada con uno o varios de los siguientes mecanismos:

• hidrólisis por β-lactamasas, incluyendo (pero sin limitarse a) β-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y enzimas AmpC, que pueden ser inducidas o activadas de forma estable en ciertas especies bacterianas gramnegativas aerobias;
• disminución de la afinidad de las PBP por el cefuroximo;
• impermeabilidad de la membrana externa, que limita el acceso del cefuroximo a las PBP en bacterias gramnegativas;
• sistemas bacterianos de bombas de eflujo.

Se espera que los microorganismos que han desarrollado resistencia a otras formas inyectables de cefalosporinas sean resistentes al cefuroximo. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los microorganismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar disminución de sensibilidad o resistencia al cefuroximo.

Concentraciones umbrales de cefuroximo sódico

• Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) umbrales para cefuroximo, establecidas por el Comité Europeo de Expertos en Pruebas de Sensibilidad a Antimicrobianos (EUCAST), se indican a continuación:

Microorganismo	Concentraciones de corte (mg/l)
	Susceptible	Resistente
Enterobacteriaceae 1	≤ 82	> 8
Staphylococcus spp.	Nota3	Nota3
Streptococcus A, B, C y G	Nota4	Nota4
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5	> 1
Streptococcus (otro)	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 1	> 2
Moraxella catarrhalis	≤ 4	> 8
Concentraciones de corte no relacionadas con especies microbianas1	≤ 45	> 85
1 Las concentraciones de corte para determinar la actividad de las cefalosporinas frente a Enterobacteriaceae detectan todos los mecanismos de resistencia clínicamente relevantes (incluyendo BLEE y AmpC codificados por plásmidos). Algunas cepas que producen β-lactamasas pueden ser susceptibles o tener resistencia moderada a las cefalosporinas de tercera o cuarta generación según estos valores de corte y deben ser reportadas como tales; es decir, la presencia o ausencia de BLEE por sí sola no influye en la categorización de sensibilidad. En muchas regiones, la detección y caracterización de BLEE se recomienda o es obligatoria con fines de control de infecciones. 2 Las concentraciones de corte se refieren únicamente a la dosis de 1,5 g × 3 y a cepas de E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp. 3 La sensibilidad de los estafilococos frente a cefalosporinas se deriva de la sensibilidad a meticilina, excepto para ceftazidima, cefixima y cefetameto, que no tienen concentraciones de corte y no deben usarse para el tratamiento de infecciones estafilocócicas. 4 La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B, C y G frente a cefalosporinas se deriva de la sensibilidad a la benzilpenicilina. 5 Las concentraciones de corte se refieren a una dosis intravenosa diaria de 750 mg × 3 y a dosis altas, al menos 1,5 g × 3.

Sensibilidad microbiológica

La resistencia adquirida a los antibióticos varía según las distintas regiones geográficas y con el tiempo para cada microorganismo. Se recomienda consultar los datos locales sobre sensibilidad a antibióticos, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a un especialista, particularmente si se conoce la existencia de resistencia adquirida al antibiótico y la utilidad del medicamento al menos en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones es dudosa.

Cefuroxima generalmente presenta actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos.

Estirpes sensibles

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Aerobios gramnegativos: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

Microorganismos para los que la resistencia adquirida puede representar un problema

Grampositivos aerobios: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupo viridans)

Gramnegativos aerobios: Citrobacter spp. sin incluir C. freundii, Enterobacter spp., sin incluir E. aerogenes y E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., sin incluir P. penneri y P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp.

Grampositivos anaerobios: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Gramnegativos anaerobios: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides fragilis

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes al cefuroximo.

In vitro, el cefuroximo en combinación con antibióticos aminoglucósidos ejerce al menos un efecto aditivo, a veces con signos de sinergia.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración intramuscular (IM) de cefuroximo en voluntarios sanos, las concentraciones máximas promedio en suero oscilaron entre 27 y 35 µg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 y 40 µg/ml para una dosis de 1000 mg, alcanzándose entre 30 y 60 minutos tras la administración. A los 15 minutos tras la infusión intravenosa (IV) de dosis de 750 mg y 1500 mg, las concentraciones en suero fueron aproximadamente de 50 y 100 µg/ml, respectivamente.

Tras la administración IM y IV, los parámetros AUC y Cmax aumentan linealmente con el incremento de la dosis en el rango de dosis únicas de 250 a 1000 mg. No se observaron indicios de acumulación de cefuroximo en suero en voluntarios sanos tras la infusión IV repetida de dosis de 1500 mg cada 8 horas.

Distribución

El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 33-50%, dependiendo de la metodología empleada. El volumen de distribución promedio oscila entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m² tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1000 mg. Se alcanzan concentraciones de cefuroximo superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos de amígdalas, senos paranasales, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido articular, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y líquido intraocular. El cefuroximo atraviesa la barrera hematoencefálica en caso de inflamación de las meninges.

Biotransformación

El cefuroximo no se metaboliza.

Eliminación

El cefuroximo se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. El período de semivida de eliminación en suero tras inyección intramuscular o intravenosa es de aproximadamente 70 minutos. En las 24 horas posteriores a la administración, el cefuroximo se excreta casi completamente (85-90%) sin cambios en la orina. La mayor parte del cefuroximo se elimina durante las primeras 6 horas. El aclaramiento renal promedio oscila entre 114 y 170 ml/min/1,73 m² tras inyección IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1000 mg.

Grupos de pacientes especiales

Sexo

No se han observado diferencias en la farmacocinética del cefuroximo entre hombres y mujeres tras una inyección IV única en bolo de 1000 mg de cefuroximo en forma de cefuroximo sódico.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración intramuscular o intravenosa, la absorción, distribución y excreción del cefuroximo en pacientes de edad avanzada son similares a las observadas en pacientes jóvenes con función renal equivalente. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis de cefuroximo en este grupo de pacientes y debe monitorizarse la función renal (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Pediatría

El período de semivida del cefuroximo en suero se prolonga significativamente en recién nacidos en función de la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores de 3 semanas y en niños, el período de semivida del cefuroximo en suero oscila entre 60 y 90 minutos, similar al observado en adultos.

Alteración de la función renal

El cefuroximo se elimina principalmente por vía renal. Como ocurre con otros antibióticos similares, se recomienda reducir la dosis de cefuroximo en pacientes con alteración grave de la función renal (por ejemplo, aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) para compensar la excreción más lenta del fármaco (véase la sección «Posología y forma de administración»). El cefuroximo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Alteración de la función hepática

Dado que el cefuroximo se elimina principalmente por vía renal, se espera que la presencia de alteración de la función hepática no influya en su farmacocinética.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Para las cefalosporinas, el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante que se correlaciona con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación (% T) durante el cual la concentración de la fracción libre de cefuroximo supera el nivel de CMI del cefuroximo para cepas diana específicas (es decir, % T > CMI).

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos (desde el nacimiento) (véanse las secciones «Instrucciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»):

• Neumonía adquirida en la comunidad.
• Exacerbación de la bronquitis crónica.
• Infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis.
• Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas.
• Infecciones intraabdominales (véase la sección «Instrucciones de uso»).
• Profilaxis de complicaciones infecciosas tras cirugías del tracto gastrointestinal, incluido el esófago, tras procedimientos ortopédicos, ginecológicos (incluida la cesárea) y cirugías cardiovasculares.

En el tratamiento y la profilaxis de infecciones causadas por microorganismos anaerobios, la cefuroxima debe administrarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al cefuroxime o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos β-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La cefuroxima puede afectar la flora intestinal, lo que conduce a una reducción de la reabsorción de estrógenos y a una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La cefuroxima se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda la administración concomitante de probenecid. La administración simultánea de probenecid ralentiza la eliminación del antibiótico y provoca un aumento de su concentración en suero.

Agentes potencialmente nefrotóxicos y diuréticos de asa

Los antibióticos cefalosporínicos en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos de acción potente (como furosemida) o con agentes potencialmente nefrotóxicos (como antibióticos aminoglucósidos), ya que no pueden descartarse casos de alteración de la función renal con esta combinación de medicamentos.

Otras interacciones

En relación con la determinación de glucosa en plasma sanguíneo: véase la sección «Instrucciones de uso». La administración concomitante con anticoagulantes orales puede provocar un aumento del valor del índice de cociente internacional normalizado (INR).

Características de uso

Reacciones de hipersensibilidad

Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han notificado reacciones graves y en ocasiones fatales de hipersensibilidad. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis: espasmo coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefuroxima y adoptar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefuroxima, otras cefalosporinas o medicamentos β-lactámicos. Se debe tener precaución al administrar cefuroxima a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antibióticos β-lactámicos.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome DRESS, que pueden ser potencialmente mortales o tener desenlace letal, asociadas al tratamiento con cefuroxima (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante la administración del medicamento, se debe informar al paciente sobre los signos y síntomas y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefuroxima y considerar un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefuroxima, como SSJ, NET o síndrome DRESS, no se debe reanudar el tratamiento con cefuroxima en ningún caso.

Tratamiento concomitante con diuréticos potentes o aminoglucósidos

Las cefalosporinas en dosis altas deben administrarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente diuréticos potentes, como furosemida, o aminoglucósidos. Se han notificado casos de alteración de la función renal con esta combinación de medicamentos. La función renal debe monitorizarse en estos pacientes, al igual que en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal preexistente (ver sección «Posología y forma de administración»).

Crecimiento excesivo de microorganismos resistentes

El uso de cefuroxima puede provocar un crecimiento excesivo de hongos del género Candida. El uso prolongado de cefuroxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes (como Enterococci, Clostridium difficile), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con grados de gravedad variables, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe considerar la necesidad de interrumpir la terapia con cefuroxima y administrar tratamiento específico contra Clostridium difficile. No se recomienda el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.

Uso intracameral y reacciones adversas oculares

El medicamento no está indicado para uso intracameral. Se han notificado casos aislados y series de reacciones adversas oculares graves tras la administración intracameral de cefuroxima sódica destinada a uso intravenoso/intramuscular. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema de retina, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, opacidad de la córnea y edema de la córnea.

Infecciones intraabdominales

Debido a su espectro de actividad, no se debe utilizar cefuroxima para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras (ver sección «Farmacodinámica»).

Efecto sobre pruebas diagnósticas

Durante el tratamiento con cefuroxima se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs. Este fenómeno puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea (ver sección «Reacciones adversas»).

Puede producirse una interferencia leve con los métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Sin embargo, esto no debería provocar resultados falsos positivos, como puede ocurrir con algunas otras cefalosporinas.

Dado que en la prueba con ferrocianuro puede obtenerse un resultado falso negativo, se recomienda utilizar métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar el nivel de glucosa en sangre/plasma en pacientes tratados con cefuroxima sódica.

Información importante sobre excipientes

El medicamento (frasco de 1,5 g) contiene 83 mg de sodio por frasco, lo que equivale al 4,15 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de cefuroxima durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. Cefuroxima debe administrarse durante el embarazo solo cuando el beneficio justifique el posible riesgo.

Cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical tras una dosis intramuscular o intravenosa administrada a la madre.

Lactancia

Cefuroxima pasa en cantidades insignificantes a la leche materna. Con el uso de dosis terapéuticas del medicamento, no se espera que se produzcan reacciones adversas, pero no puede descartarse el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas en el lactante. Por lo tanto, ante la posibilidad de estas reacciones, se deberá decidir entre suspender la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con cefuroxima, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la cefuroxima sódica sobre la fertilidad en humanos. En estudios de función reproductiva en animales no se observó efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de cefuroxima sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, considerando las reacciones adversas conocidas, puede concluirse que cefuroxima probablemente no afecte la capacidad de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Tabla 1

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

Indicaciones	Dosificación
Neumonía no hospitalaria y exacerbación de la bronquitis crónica	750 mg cada 8 horas (intravenoso o intramuscular)
Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloide, infecciones de heridas
Infecciones intraabdominales
Infecciones urinarias complicadas, incluyendo pielonefritis	1,5 g cada 8 horas (intravenoso o intramuscular)
Infecciones graves	750 mg cada 6 horas (intravenoso) 1,5 g cada 8 horas (intravenoso)
Prevención de infecciones después de intervenciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal, intervenciones ortopédicas y ginecológicas (incluyendo cesárea)	1,5 g durante la inducción de la anestesia. Puede complementarse con dos dosis adicionales de 750 mg (intramuscular) a las 8 y a las 16 horas
Prevención de infecciones después de cirugías cardiovasculares y del esófago	1,5 g durante la inducción de la anestesia, seguido de 750 mg (intramuscular) cada 8 horas durante las siguientes 24 horas

Tabla 2

Niños con peso corporal < 40 kg

Indicaciones	Lactantes y niños de más de 3 semanas y niños con peso corporal < 40 kg	Lactantes (desde el nacimiento hasta 3 semanas)
Neumonía adquirida en la comunidad	de 30 a 100 mg/kg/día (intravenoso), divididos en 3 o 4 dosis; para la mayoría de las infecciones, la dosis óptima es de 60 mg/kg/día	de 30 a 100 mg/kg/día (intravenoso), divididos en 2 o 3 dosis
Infecciones urinarias complicadas, incluyendo pielonefritis
Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipeloides, infecciones de heridas
Infecciones intraabdominales

Alteración de la función renal

La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. Por lo tanto, al igual que con otros antibióticos similares, se recomienda reducir la dosis de cefuroxima en pacientes con alteración grave de la función renal para compensar la excreción más lenta del fármaco.

Tabla 3

Dosis recomendadas del medicamento en caso de alteración de la función renal

Depuración de creatinina	T½ (horas)	Dosificación (mg)
> 20 ml/min/1,73 m²	1,7–2,6	No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg–1,5 g tres veces al día).
10–20 ml/min/1,73 m²	4,3–6,5	750 mg dos veces al día
< 10 ml/min/1,73 m²	14,8–22,3	750 mg una vez al día
Pacientes sometidos a hemodiálisis	3,75	Debe administrarse 750 mg de cefuroxima sódica por vía intravenosa o intramuscular al final de cada sesión de diálisis. Además de la administración parenteral, la cefuroxima sódica puede añadirse al líquido de diálisis peritoneal (habitualmente 250 mg por cada 2 litros de líquido de diálisis).
Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso continuo (HAC) o hemofiltración de alto flujo (HAF) en unidades de cuidados intensivos	7,9–12,6 (HAC) 1,6 (HAF)	750 mg dos veces al día. A los pacientes sometidos a hemofiltración de bajo flujo se les debe aplicar el esquema de dosificación recomendado para el tratamiento en caso de alteración de la función renal.

Alteración de la función hepática

La cefuroxima se elimina principalmente por los riñones. No se ha observado influencia sobre la farmacocinética de la cefuroxima en pacientes con disfunción hepática.

Vía de administración

El medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa durante 3-5 minutos directamente en la vena o a través de una cánula gota a gota, o mediante infusión durante 30-60 minutos, o por inyección intramuscular profunda.

El sitio para la inyección intramuscular es el músculo glúteo mayor, y en un solo lugar no debe administrarse más de 750 mg. Las dosis superiores a 1,5 g deben administrarse por vía intravenosa.

Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración

	Volúmenes adicionales y concentraciones que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas
Volumen del frasco	Vías de administración	Estado físico	Cantidad de agua añadida (ml)	Concentración aproximada de cefuroxima (mg/ml)**
	1,5 g de polvo para preparar solución para inyección o infusión
1,5 g	intramuscular intravenosa lenta infusión intravenosa	suspensión solución solución	6 ml al menos 15 ml 15 ml*	216 94 94

* Solución reconstituida para añadir a 50 o 100 ml de un líquido para perfusión compatible (ver información sobre compatibilidad más abajo).

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio reconstituido aumenta debido al coeficiente de desplazamiento del principio activo, lo que da lugar a las concentraciones indicadas en mg/ml.

Compatibilidad

1,5 g de cefuroxima disueltos en 15 ml de agua para inyección pueden administrarse junto con inyección de metronidazol (500 mg/100 ml); ambos medicamentos conservan su actividad durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.

1,5 g de cefuroxima son compatibles con 1 g de azlocilina (en 15 ml de disolvente) o con 5 g (en 50 ml de disolvente) durante 24 horas a 4 °C y durante 6 horas a temperaturas de hasta 25 °C.

Cefuroxima (5 mg/ml) puede conservarse durante 24 horas a 25 °C en solución inyectable de xilitol al 5 % o al 10 %.

Cefuroxima es compatible con soluciones que contienen hasta un 1 % de clorhidrato de lidocaína.

Cefuroxima es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para inyección intravenosa. Mantiene sus propiedades durante 24 horas a temperatura ambiente en las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de glucosa al 5 %; solución inyectable de cloruro sódico al 0,18 % con glucosa al 4 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,9 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 %; solución inyectable de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,225 %; solución inyectable de glucosa al 10 %; solución inyectable de glucosa invertida al 10 % en agua para inyección; solución de Ringer; solución de Ringer con lactato; solución de lactato sódico M/6; solución de Hartmann.

La estabilidad del medicamento no se modifica en solución de cloruro sódico al 0,9 % con glucosa al 5 % en presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.

Cefuroxima también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se diluye en solución para perfusión:

• con heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %;
• con solución de cloruro potásico (10 o 40 mEq/l) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida. El perfil de seguridad de la cefuroxima en niños es comparable al observado en adultos.

Sobredosis

En caso de sobredosis, pueden presentarse complicaciones neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si la dosis del medicamento no se ha ajustado adecuadamente en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones «Precauciones de uso» y «Modo de administración y dosis»).

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son neutropenia, eosinofilia y elevación transitoria de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente; sin embargo, no existen datos que indiquen un efecto perjudicial directo sobre el hígado ni reacciones en el sitio de administración. La frecuencia de aparición de reacciones adversas que se indica a continuación es aproximada, ya que para la mayoría de estas reacciones no hay datos suficientes para un cálculo preciso. Además, la frecuencia de eventos adversos relacionados con el uso de cefuroxima varía según la indicación terapéutica. Para la clasificación de los efectos adversos, desde muy frecuentes hasta aislados, se han utilizado datos de estudios clínicos. La frecuencia de otros efectos adversos (por ejemplo, < 1 por 10.000) se basa principalmente en datos de uso poscomercialización y refleja más bien la tasa de notificación de eventos adversos que su frecuencia real de aparición.

Todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad según la clasificación MedDRA. Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Clase de órganos del sistema	Frecuente	No frecuente	Frecuencia desconocida
Infecciones e invasiones			Crecimiento excesivo de Candida o Clostridium difficile
Cardíaco			Síndrome de Quincke
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático	Neutropenia, eosinofilia, disminución del nivel de hemoglobina	Leucopenia, prueba de Coombs positiva	Trombocitopenia, anemia hemolítica
Del sistema inmunológico			Fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cutánea
Del tubo digestivo		Malestar gastrointestinal	Colitis pseudomembranosa (véase la sección «Precauciones de uso»)
Del hígado y de las vías biliares	Aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas	Aumento transitorio del nivel de bilirrubina
De la piel y del tejido subcutáneo		Erupciones cutáneas, urticaria y picazón	Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
De los riñones y de las vías urinarias			Aumento de la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y disminución de la depuración de creatinina (véase la sección «Precauciones de uso»)
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de administración que pueden incluir dolor y tromboflebitis
Descripción de reacciones adversas individuales Las cefalosporinas como clase tienen la propiedad de absorberse en la superficie de la membrana de los eritrocitos e interactuar con anticuerpos, lo que puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs (que puede afectar a la prueba cruzada de compatibilidad sanguínea) y muy raramente, anemia hemolítica. El aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina en suero fue de carácter reversible. La probabilidad de dolor en el lugar de administración intramuscular es mayor con el uso de dosis elevadas. Sin embargo, esto difícilmente podría ser causa de interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

La solución preparada debe conservarse no más de 24 horas en el refrigerador (2–8 °C).

Incompatibilidades

No se debe mezclar el medicamento en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos. El pH del 2,74 % de la solución de bicarbonato de sodio para inyección influye significativamente en el color de la solución; por lo tanto, esta solución no se recomienda para la dilución del medicamento Sanfur – 1500. Sin embargo, si fuera necesario y el paciente estuviera recibiendo una infusión intravenosa de solución de bicarbonato de sodio, el medicamento podría administrarse directamente en la tubuladura del gotero.

Envase

1 frasco con polvo en envase de cartón.

Categoría de dispensación

Sujeto a receta médica.

Fabricante

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.