Самитол®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА САМИТОЛ® (SAMITOL®)

Состав:

Действующее вещество: секнидазол (secnidazole);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Секнидазол — противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (в отношении грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счёт чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение её спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование синтеза нуклеотидов и гибель клетки.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100 %. После однократного перорального приёма дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в плазме крови достигаются через 3 часа.

Распределение.

Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15 %. Секнидазол проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени.

Выведение.

Период полувыведения секнидазола составляет приблизительно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение происходит медленно: 16 % от введённой дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50 % — в течение 120 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата, а также к другим производным нитроимидазола;
• органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• I триместр беременности;
• дискрезия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дисульфирам: одновременный прием с секнидазолом может вызывать параноидные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приливы), возможны делириозные приступы и головокружение.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбированного времени и коррекция дозы при необходимости.

Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. При совместном применении секнидазола с циклоспорином необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина.

Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом.

Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Особенности применения.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный приём

В случае необходимости применения секнидазола в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется врачебный контроль из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить при нарушении координации движений, появлении головокружения или помрачении сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Самитол® следует применять внутрь непосредственно перед приёмом пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять однократно 1 раз в сутки или в два приёма в сутки с интервалом 12 часов (всего – 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять однократно 1 раз в сутки или в два приёма в сутки с интервалом 12 часов (всего – 2 г).

Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять однократно или в несколько приёмов в течение 3 дней.

Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять однократно или в несколько приёмов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

По усмотрению врача – от 25 до 30 мг/кг/сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична таковой у взрослых.

*данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по коррекции дозы зависят от рекомендаций, установленных для производных нитро-5-имидазола в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: как правило, коррекция дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Дети.

Препарат разрешён для применения детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы», с учётом возможности применения данной лекарственной формы детям с массой тела более 20 кг.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и/или брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторная полиневрит), энцефалопатия* (состояние спутанности сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание:* после прекращения лечения симптомы исчезают.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.