Samitole®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SАМІТОL® (SAMITOL®)

Composición:

Principio activo: secnidazol (secnidazole);

1 tableta recubierta con película contiene 500 mg de secnidazol;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, lisas por ambos lados, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiprotozoarios. Derivados del nitroimidazol.

Código ATC P01AB07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

Secnidazol: medicamento antiprotozoario del grupo de los nitroimidazoles con actividad antibacteriana. El secnidazol se caracteriza por su efecto bactericida (frente a bacterias anaerobias grampositivas y gramnegativas) y amebicida (intestinal y extraintestinal). El secnidazol es especialmente activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. Al penetrar en la célula del microorganismo, el secnidazol se activa mediante la reducción del grupo 5-nitro, lo que le permite interactuar con el ADN celular. Esto provoca alteraciones en su estructura helicoidal, destrucción de las cadenas de ADN, inhibición de la síntesis de nucleótidos y muerte celular.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración oral, el secnidazol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es casi del 100 %. Tras la administración oral de una dosis única de 2 g, las concentraciones máximas de secnidazol en suero se alcanzan a las 3 horas.

Distribución.

La unión del secnidazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 15 %. El secnidazol atraviesa la barrera hematoencefálica y penetra en la leche materna.

Metabolismo.

El secnidazol se metaboliza principalmente en el hígado.

Eliminación.

El período de semieliminación del secnidazol es de aproximadamente 25 horas. El secnidazol se elimina principalmente por orina. La eliminación es lenta: el 16 % de la dosis administrada de secnidazol se excreta en 72 horas y el 50 % en 120 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Uretritis y vaginitis tricomónicas (causadas por Trichomonas vaginalis);
• vaginosis bacteriana;
• amebiasis intestinal (causada por Entamoeba histolytica);
• amebiasis hepática (causada por Entamoeba histolytica);
• giardiasis (causada por Giardia lamblia).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al secnidazol, a otros componentes del medicamento o a otros derivados del nitroimidazol;
• enfermedades orgánicas del sistema nervioso central (SNC);
• primer trimestre del embarazo;
• discrasias sanguíneas, incluso en el historial médico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Disulfiram: la administración concomitante con secnidazol puede provocar reacciones paranoides y psicosis.

Alcohol: la combinación con alcohol produce síntomas de reacción tipo disulfiram (cólicos abdominales, náuseas, vómitos, cefalea, sofocos), pudiendo presentarse episodios delirantes y vértigo.

Anticoagulantes: el secnidazol potencia el efecto de los anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina e indandiona) cuando se administran simultáneamente, aumentando el riesgo de hemorragias. Es necesario realizar un monitoreo del tiempo de protrombina y ajustar la dosis si fuera necesario.

Preparaciones de litio: al administrarse simultáneamente con secnidazol, aumenta la concentración plasmática de litio.

Ciclosporina: existe riesgo de aumento de los niveles séricos de ciclosporina. Es necesario realizar monitoreo de los niveles de ciclosporina y de creatinina en caso de administración concomitante de secnidazol y ciclosporina.

Relajantes musculares no depolarizantes (bromuro de vecuronio): no se recomienda combinar con secnidazol.

Amoxicilina: al administrarse simultáneamente con secnidazol, aumenta la actividad frente a Helicobacter pylori (la amoxicilina inhibe el desarrollo de resistencia).

5-fluorouracilo: al administrarse simultáneamente con secnidazol, se reduce el aclaramiento del 5-fluorouracilo, lo que provoca un aumento de su toxicidad.

Características de uso.

Alcohol

Durante la administración del medicamento y durante 72 horas después de finalizar su uso, está contraindicado el consumo de alcohol con el fin de prevenir reacciones adversas similares a las que se observan con el uso de disulfiram (enrojecimiento de la piel, dolor cólico abdominal, vómitos y taquicardia).

Uso prolongado

Si fuera necesario utilizar secnidazol durante un período más largo que el recomendado, se debe realizar un monitoreo del perfil sanguíneo (especialmente el recuento de leucocitos). Asimismo, se recomienda supervisión médica debido al riesgo de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico (parestesias, ataxia, mareos, convulsiones).

Encefalopatía hepática

El secnidazol debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. El tratamiento debe interrumpirse ante la aparición de alteraciones en la coordinación motora, mareos o confusión mental.

Relaciones sexuales

Se recomienda abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con secnidazol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El secnidazol no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Samitol® debe administrarse por vía oral inmediatamente antes de las comidas, con una pequeña cantidad de agua.

Dosis para adultos

Tricomoniasis urogenital y vaginosis bacteriana: 4 comprimidos de 500 mg en una sola toma una vez al día o en dos tomas al día con intervalos de 12 horas (en total ‒ 2 g).

Amibiasis intestinal aguda y giardiasis: 4 comprimidos de 500 mg en una sola toma una vez al día o en dos tomas al día con intervalos de 12 horas (en total ‒ 2 g).

Portador crónico de quistes o amibas: 3 comprimidos de 500 mg en una sola toma o en varias tomas durante 3 días.

Amibiasis hepática: 3 comprimidos de 500 mg en una sola toma o en varias tomas durante 5 días.

Dosis para niños*

A criterio del médico: entre 25 y 30 mg/kg/día. La duración del tratamiento depende de la indicación y es análoga a la de los adultos.

*Esta forma farmacéutica está indicada para su uso en niños con un peso corporal superior a 20 kg.

Dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática

Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, las recomendaciones sobre el ajuste de la dosis dependen de las recomendaciones generales para los derivados del 5-nitroimidazol.

Insuficiencia renal moderada y grave: generalmente no se requiere ajuste de la dosis, especialmente en tratamientos de corta duración.

Insuficiencia hepática grave: se requiere reducción de la dosis diaria según el estado del paciente.

Niños.

El medicamento está autorizado para su uso en niños de acuerdo con las recomendaciones de dosificación indicadas en la sección «Vía de administración y dosis», teniendo en cuenta que esta forma farmacéutica puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 20 kg.

Sobredosis.

Síntomas: puede aumentar la intensidad de las reacciones adversas, especialmente a nivel del sistema nervioso.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Si fuera necesario, se debe aplicar terapia sintomática o hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperemia (eritema), erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo, fiebre y reacciones anafilácticas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia leve reversible, neutropenia reversible, agranulocitosis, trombocitopenia.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones.

Del tubo digestivo: dolor en la región epigástrica y/o abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, glossitis, estomatitis, alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca), anorexia.

Del hígado y las vías biliares: hepatitis.

Del sistema nervioso: cefalea, convulsiones, mareo, pérdida de conciencia, parestesia, neuropatía (neuropatía periférica sensorial y polineuropatía sensoriomotora), encefalopatía* (estado de confusión mental), síndrome cerebeloso* (ataxia, disartria, alteración de la coordinación motora, nistagmo, temblor).

Del estado psíquico: psicosis, confusión mental, alucinaciones.

Alteraciones generales: debilidad generalizada.

Nota:* los síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.