Samitolo®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SAMITOL® (SAMITOL®)

Composizione:

Principio attivo: secnidazolo (secnidazole);

1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di secnidazolo;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio starch glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiprotozoari. Derivati del nitroimidazolo.

Codice ATC P01AB07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione.

Secnidazolo – agente antiprotozoario del gruppo dei nitroimidazoli con attività antibatterica. Il secnidazolo si caratterizza per un effetto battericida (contro i batteri anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi) e amebicida (intestinale ed extraintestinale). Il secnidazolo è particolarmente attivo contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Penetrando all'interno della cellula del microrganismo, il secnidazolo viene attivato attraverso la riduzione del gruppo 5-nitro, interagendo così con il DNA cellulare. Ciò determina un'alterazione della struttura elicoidale del DNA, la rottura dei filamenti, l'inibizione della sintesi dei nucleotidi e la morte cellulare.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, il secnidazolo viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è quasi del 100%. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 2 g, i livelli massimi di secnidazolo nel plasma sanguigno vengono raggiunti entro 3 ore.

Distribuzione.

Il legame del secnidazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il secnidazolo attraversa la barriera emato-encefalica e penetra nel latte materno.

Metabolismo.

Il secnidazolo viene principalmente metabolizzato nel fegato.

Eliminazione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione del secnidazolo è di circa 25 ore. Il secnidazolo viene eliminato principalmente attraverso le urine. L'eliminazione avviene lentamente: il 16% della dose somministrata viene eliminato entro 72 ore e il 50% entro 120 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Uretriti e vaginiti da Trichomonas vaginalis;
• vaginosi batterica;
• amebiasi intestinale (causata da Entamoeba histolytica);
• amebiasi epatica (causata da Entamoeba histolytica);
• giardiasi (causata da Giardia lamblia).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al secnidazolo, ad altri componenti del medicinale o ad altri derivati dei nitroimidazoli;
• malattie organiche del sistema nervoso centrale (SNC);
• I trimestre di gravidanza;
• discrasia ematica, anche in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Disulfiram: la somministrazione concomitante con secnidazolo può causare reazioni paranoiche e psicosi.

Alcol: l’associazione con l’alcol determina sintomi di reazione simile al disulfiram (crampi addominali, nausea, vomito, cefalea, vampate), possibili episodi deliranti e vertigini.

Anticoagulanti: il secnidazolo, in caso di somministrazione concomitante, potenzia l’effetto degli anticoagulanti indiretti (derivati delle cumarine e dell’indandione), aumentando il rischio di emorragie. È necessario monitorare il tempo di protrombina e correggere la dose, se necessario.

Preparati al litio: l’associazione con secnidazolo determina un aumento della concentrazione plasmatica del litio.

Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli sierici di ciclosporina. È necessario monitorare i livelli di ciclosporina e della creatinina in caso di associazione con secnidazolo.

Miorilassanti non depolarizzanti (bromuro di vecuronio): non è raccomandata l’associazione con secnidazolo.

Amoxicillina: l’associazione con secnidazolo aumenta l’attività nei confronti di Helicobacter pylori (l’amoxicillina inibisce lo sviluppo di resistenza).

5-fluorouracile: l’associazione con secnidazolo riduce il clearance del 5-fluorouracile, determinando un aumento della sua tossicità.

Caratteristiche d'uso.

Alcol

Durante l'assunzione del medicinale e per 72 ore dopo la fine del trattamento è controindicato l'uso di alcol al fine di prevenire reazioni avverse simili a quelle osservate con il disulfiram (arrossamento della pelle, dolore addominale di tipo colico, vomito e tachicardia).

Uso prolungato

Nei casi in cui fosse necessario un uso di secnidazolo più prolungato rispetto a quanto raccomandato, è necessario effettuare un monitoraggio dell'ematocrito (in particolare il numero di leucociti). Si raccomanda inoltre la supervisione medica a causa del rischio di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico (parestesie, atassia, vertigini, crisi convulsive).

Encefalopatia epatica

Il secnidazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con encefalopatia epatica. La terapia deve essere interrotta in caso di alterazioni della coordinazione motoria, vertigini o alterazioni della coscienza.

Rapporti sessuali

Si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento con secnidazolo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il secnidazolo non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Samitolo® deve essere assunto per via orale immediatamente prima dei pasti, con una piccola quantità di acqua.

Dosi per adulti

Tricomoniasi genito-urinaria, vaginosi batterica: 4 compresse da 500 mg da assumere in un’unica somministrazione una volta al giorno oppure in due somministrazioni giornaliere a intervalli di 12 ore (totale – 2 g).

Amebiasi intestinale acuta e giardiasi: 4 compresse da 500 mg da assumere in un’unica somministrazione una volta al giorno oppure in due somministrazioni giornaliere a intervalli di 12 ore (totale – 2 g).

Portatore cronico di cisti o di amebe: 3 compresse da 500 mg da assumere in un’unica somministrazione o in più somministrazioni nell’arco di 3 giorni.

Amobiasi epatica: 3 compresse da 500 mg da assumere in un’unica somministrazione o in più somministrazioni nell’arco di 5 giorni.

Dosi per bambini*

Su giudizio medico – da 25 a 30 mg/kg/die. La durata del trattamento dipende dall’indicazione ed è analoga a quella prevista per gli adulti.

*questa forma farmaceutica è indicata per l’uso nei bambini con peso corporeo superiore a 20 kg.

Dosi per pazienti con insufficienza renale o epatica

Per i pazienti con insufficienza renale o epatica, le raccomandazioni per l’aggiustamento della dose dipendono da quelle generali previste per i derivati del 5-nitro-imidazolo.

Insufficienza renale di grado moderato e grave: generalmente non è richiesto alcun aggiustamento della dose, specialmente in caso di trattamenti di breve durata.

Insufficienza epatica grave: è necessario ridurre la dose giornaliera in base alle condizioni del paziente.

Bambini.

Il medicinale è autorizzato per l’uso nei bambini secondo le raccomandazioni posologiche indicate nella sezione «Modalità e posologia», tenendo conto della possibilità di utilizzare questa forma farmaceutica nei bambini con peso corporeo superiore a 20 kg.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile potenziamento delle reazioni avverse, in particolare a carico del sistema nervoso.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica o emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento (eritema), eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, broncospasmo, febbre e reazioni anafilattiche.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia moderata reversibile, neutropenia reversibile, agranulocitosi, trombocitopenia.

Disturbi del sistema cardiaco: palpitazioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore nell'area epigastrica e/o nell'addome, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, glossite, stomatite, alterazioni del gusto (sapore metallico in bocca), anoressia.

Disturbi del fegato e delle vie biliari: epatite.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, convulsioni, vertigini, perdita di coscienza, parastesia, neuropatia (neuropatia periferica sensoriale e polineuropatia sensorio-motoria), encefalopatia* (stato di confusione mentale), sindrome cerebellare* (atassia, disartria, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, tremore).

Disturbi psichici: psicosi, confusione mentale, allucinazioni.

Disturbi generali: debolezza generale.

Nota:* i sintomi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

4 compresse in blister. 1 blister in confezione cartonata.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.