Салмометек

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА САЛМОТЕК SALMOTEK

Состав:

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола) 2 мг, бромгексина гидрохлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; аспартам (Е 951); натрия бензоат (Е 211); пропиленгликоль; ароматизатор вишневый; кармуазин (Е 122); ментол; гидроксипропилметилцеллюлоза; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный сироп розового цвета с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для системного применения. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Код АТС R03С С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Салмотек является комбинацией, содержащей компонент с отхаркивающим действием (бромгексин) и компонент с бронхолитическим эффектом (сальбутамол).

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая бронходилатацию у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Бромгексин является муколитическим агентом, применяемым при лечении нарушений дыхания, связанных с вязкостью слизи или её избыточным количеством.

Фармакокинетика. Не исследована.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме. Обратимая обструкция дыхательных путей при хроническом бронхите.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата; гипертиреоз, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка, фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол не назначают одновременно с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО.

Бромгексин. Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может вызвать опасное застояние секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особой осторожностью. При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих желудочно-кишечный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. При одновременном применении Салмотелу с производными ксантина, глюкокортикоидами, диуретиками может усиливаться гипокалиемия.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Особенности применения

С осторожностью назначают больным сахарным диабетом, глаукомой.

Бромгексин. Очень редко на фоне применения бромгексина наблюдаются тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить. При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (синдром неподвижных ресничек), бромгексин следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета. При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (с уменьшением дозы или увеличением интервала между приемами).

Сальбутамол. Лечение бронхиальной астмы должно проводиться в соответствии с поэтапной программой, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов. Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных бета₂-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию пациента необходимо пересмотреть, поскольку ухудшение течения бронхиальной астмы является состоянием, опасным для жизни, и требует начала применения или увеличения дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Применение симпатомиметических лекарственных средств, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Согласно данным постмаркетингового применения и опубликованным научным данным, имеются свидетельства единичных случаев развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия), получающим сальбутамол, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, указывающих на обострение заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обращать внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как заболеваний сердца, так и заболеваний дыхательной системы. Лечение бета₂-агонистами может привести к тяжелой гипокалиемии. В основном это наблюдается при применении парентеральных форм или через небулайзер. Особое внимание уделяют больным с острым тяжелым приступом бронхиальной астмы, поскольку гипокалиемия может усиливаться при одновременном применении ксантиновых производных, стероидов, диуретиков и при гипоксии. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому имеются отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное применение кортикостероидов может усугубить это состояние. Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции не проводились. Однако следует учитывать возможность развития побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с точными механизмами.

Способ применения и дозы.

Детям от 7 лет принимать по 2,5–5 мл 3–4 раза в день. Взрослым назначают по 5 мл 3–4 раза в день. Дозирование проводится с помощью мерного колпачка с градуировкой. 1 деление соответствует 2,5 мл сиропа.

Длительность лечения определяет врач.

Дети. Не применять детям до 7 лет.

Передозировка.

Бромгексин. На сегодняшний день опасных случаев передозировки неизвестно. Имеется сообщение, в котором у 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексина наблюдалась рвота, а у 3 детей раннего возраста — нарушение сознания, атаксия, диплопия, лёгкий метаболический ацидоз и учащённое дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по снижению всасывания или ускорению выведения, как правило, не проводятся. Кроме того, из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объёма распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускоренного выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Сальбутамол. Наиболее распространёнными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами (например, тахикардия, тремор, головная боль).

В результате передозировки сальбутамола может развиться гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. Лечение заключается в прекращении применения сальбутамола и проведении соответствующей симптоматической терапии, такой как назначение кардиоселективных бета-блокаторов для лечения пациентов с нарушениями сердечной деятельности (например, тахикардия, сердцебиение). Препараты группы бета-блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции.

При применении в указанных дозах препарат хорошо переносится.

Сальбутамол: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию, коллапс, гипокалиемию, тремор, головную боль, гиперактивность, тахикардию, ощущение сердцебиения, сердечную аритмию, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию, ишемию миокарда, периферическую вазодилатацию, судороги мышц, ощущение напряжения в мышцах.

Бромгексин: тошнота, озноб, рвота, боль в желудке, понос, обострение ранее существовавших язв желудка или кишечника, тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла, головокружение, головная боль, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, нарушения дыхания, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Побочное действие быстро исчезает после отмены препарата. При возникновении любых необычных реакций пациенту необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

**Срок годности. ** 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконах; по 1 флакону с мерной крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, д. 1.