Salbutamol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SАLMOTEK SALBUTAMOL

Skład:

Substancje czynne: 5 ml syropu zawierają salbutamolu (jako siarczan salbutamolu) 2 mg, bromheksyny hydrochloranu 4 mg;

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; aspartam (E 951); benzoan sodu (E 211); propylenoglikol; aromat wiśniowy; karmoizyna (E 122); mentol; hydroksypropylometyloceluloza; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyty syrop o barwie różowej o przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Środki adrenergiczne do stosowania systemowego. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03C C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Salbutamol to lek złożony zawierający składnik o działaniu wykrztuśnym (bromheksyna) oraz składnik o działaniu rozkurczowym oskrzeli (salbutamol).

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśni gładkich oskrzeli, zapewniając rozszerzenie oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.

Bromheksyna jest lekiem mukolitycznym stosowanym w leczeniu zaburzeń oddychania związanych ze zwiększoną lepkością śluzu lub jego nadmierną ilością.

Farmakokinetyka. Nie została zbadana.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Zapobieganie i przezwyciężanie skurczu oskrzeli w przypadku astmy oskrzelowej. Odwracalna obturacja dróg oddechowych w przewlekłym zapaleniu oskrzeli.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na któryś z składników leku; nadczynność tarczycy, ciężkie choroby serca i naczyń, wrzód żołądka, fenyloketonuria.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamol nie powinien być stosowany łącznie z nieselectywnymi blokerami betaadrenergicznymi, takimi jak propranolol. Salbutamol nie jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami MAO.

Bromheksyna. Stosowanie bromheksyny w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi może prowadzić do niebezpiecznego stazu wydzieliny wskutek ucisku refleksu kasłowego, dlatego takie połączenie należy stosować z dużą ostrożnością. Jednoczesne stosowanie bromheksyny i leków podrażniających przewód pokarmowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania podrażniającego na błonę śluzową żołądka. Jednoczesne stosowanie Salbutamolu z pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i diuretykami może nasilić hipokaliemię.

Nie należy podawać pacjentom przed zastosowaniem znieczulenia.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę, jaskrę.

Bromheksyna. Bardzo rzadko w przebiegu stosowania bromheksyny występują ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. W przypadku pojawienia się zmian na skórze lub błonach śluzowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a stosowanie bromheksyny należy przerwać. W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli prowadzących do nadmiernej produkcji wydzieliny oskrzelowej (zespół rzęskowania), bromheksynę należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stasis wydzieliny. W przypadku zaburzeń czynności nerek (w tym ciężkiej niewydolności nerek) lub ciężkich chorób wątroby, bromheksynę należy stosować z szczególną ostrożnością (zmniejszając dawkę lub wydłużając odstępy między dawkami).

Salbutamol. Leczenie astmy oskrzelowej powinno być prowadzone zgodnie z programem krokowym, stan pacjenta należy oceniać klinicznie oraz za pomocą funkcjonalnych testów płucnych. Zwiększenie częstotliwości stosowania krótkodziałających beta2-agonistów wziewnych świadczy o pogorszeniu kontroli astmy oskrzelowej. W takiej sytuacji należy przeanalizować terapię pacjenta, ponieważ pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrażający życiu, wymagający rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu. Stosowanie leków sympatomiimetycznych, w tym Salbutamolu, wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Dane z badań po rejestracji oraz opublikowane dane naukowe wskazują na pojedyncze przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem Salbutamolu. Pacjentom z chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia), którzy są leczeni Salbutamolem, w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca, należy skontaktować się z pomocą medyczną. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zarówno chorób serca, jak i chorób układu oddechowego. Leczenie beta2-agonistami może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Zjawisko to obserwuje się głównie przy stosowaniu form parenteralnych lub przez nebulizator. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą, ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu krwi. Jak i inne agonisty receptora beta-adrenergicznego, Salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. podwyższenie stężenia glukozy we krwi.

Kompensacja takich zmian u chorych na cukrzycę nie zawsze jest możliwa, istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan. Nie należy stosować u pacjentów przed podaniem znieczulenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z precyzyjnymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci od 7 roku życia: 2,5–5 ml 3–4 razy dziennie. Dorośli: 5 ml 3–4 razy dziennie. Dawkowanie należy wykonywać za pomocą nakrętki miarkowej z podziałką. 1 działka odpowiada 2,5 ml syropu.

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Bromheksyna. Nieznane są niebezpieczne przypadki przedawkowania. Zgłaszano przypadek, w którym u 4 spośród 25 pacjentów po podaniu podwyższonej dawki bromheksyny wystąpiła wymioty, a u 3 małych dzieci – zaburzenia świadomości, ataksja, podwójne widzenie (diplopia), łagodny kwas metaboliczny oraz przyspieszone oddychanie. Po podaniu do 40 mg bromheksyny u małych dzieci nie zaobserwowano objawów.

Leczenie. W przypadku znacznego przedawkowania należy prowadzić monitorowanie układu sercowo-naczyniowego i, w razie potrzeby, podjąć odpowiednią terapię objawową. Ze względu na niską toksyczność bromheksyny, inwazyjne metody zmniejszające wchłanianie lub przyspieszające wydalanie leku zazwyczaj nie są stosowane. Ponadto, ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętość rozprowadzenia oraz powolny odwracalny rozkład bromheksyny z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać przyspieszonego wydalania leku podczas hemodializy lub wymuszonego moczowania.

Salbutamol. Najczęstszymi objawami i objawami przedawkowania salbutamolu są przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty beta (np. tachykardia, drżenie, ból głowy).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może dojść do hipokaliemii, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu krwi. Leczenie polega na zaprzestaniu stosowania salbutamolu oraz podaniu odpowiedniej terapii objawowej, takiej jak leki z grupy kardioselektywnych beta-blokatorów u pacjentów z zaburzeniami serca (np. tachykardia, kołatanie serca). Leki z grupy beta-blokatorów należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem napadów skurczu oskrzeli.

Działania niepożądane.

Lek jest dobrze tolerowany przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Salbutamol: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza, kolaps, hipokaliemia, drżenie, ból głowy, nadpobudliwość, tachykardia, uczucie kołatania serca, arytmię serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię, ekstrasystolie, niedokrwienie mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, skurcze mięśni, uczucie napięcia w mięśniach.

Bromheksyna: osłabienie, dreszcze, nudności, ból w żołądku, wymioty, biegunka, zaostrzenie wcześniej istniejących wrzodów żołądka lub jelita, ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa–Johnsona i zespół Lyella, zawroty głowy, ból głowy, przemijające podwyższenie aktywności asparginianowej aminotransferazy (AST) w surowicy, reakcje nadwrażliwości, w tym swędzenie; wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Niepożądane działanie szybko ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji pacjent powinien koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w butelkach; 1 butelka z kapturkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Zakład Farmaceutyczny „Czerwona Gwiazda”.

Adres.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.