Salmetek

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SALMOTEK

Composición:

Principios activos: 5 ml de jarabe contienen salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol) 2 mg, bromhexina hidrocloruro 4 mg;

Excipientes: citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; aspartamo (E 951); benzoato de sodio (E 211); propilenglicol; aroma de cereza; carmoisina (E 122); mentol; hidroxipropilmetilcelulosa; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: jarabe transparente de color rosa con olor agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agentes adrenérgicos para uso sistémico. Agonistas selectivos de los receptores beta2-adrenérgicos. Código ATC R03C C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Salmetek es una combinación que contiene un componente con acción expectorante (bromhexina) y un componente con efecto broncodilatador (salbutamol).

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta-2 de la musculatura lisa de los bronquios, produciendo broncodilatación en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.

La bromhexina es un agente mucolítico que se utiliza en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con la viscosidad o exceso de moco.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención y tratamiento del broncoespasmo en la asma bronquial. Obstrucción reversible de las vías respiratorias en la bronquitis crónica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento; hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares graves, úlcera gástrica, fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Salbutamol: No se debe administrar junto con betabloqueadores no selectivos como el propranolol. El salbutamol no está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO.

Bromexina: La administración combinada de bromexina con antitusígenos puede provocar una retención peligrosa de secreciones debido a la supresión del reflejo de la tos; por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con especial precaución. Al administrar bromexina conjuntamente con medicamentos que irritan el tracto digestivo, puede ocurrir un aumento mutuo del efecto irritante sobre la mucosa gástrica. La administración concomitante de Salmotel con derivados de xantina, glucocorticoides o diuréticos puede agravar la hipokalemia.

No administrar a pacientes antes de la administración de anestesia.

Características de uso

Se debe administrar con precaución a pacientes con diabetes mellitus y glaucoma.

Bromhexina. Muy raramente, durante el tratamiento con bromhexina, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el uso de bromhexina y consultar al médico. En casos de alteración de la motilidad bronquial que conlleve la formación de una gran cantidad de secreción bronquial (síndrome de cilios inmóviles), la bromhexina debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de acumulación de secreciones. En pacientes con alteración de la función renal (incluida insuficiencia renal grave) o enfermedades hepáticas severas, la bromhexina debe usarse con especial precaución (reduciendo la dosis o aumentando el intervalo entre las administraciones).

Salbutamol. El tratamiento del asma bronquial debe realizarse según un programa escalonado, evaluando clínicamente al paciente y mediante pruebas funcionales pulmonares. El aumento de la frecuencia en el uso de betabloqueantes beta2-agonistas de acción corta indica un empeoramiento del control del asma bronquial. En tales casos, debe revisarse el tratamiento del paciente, ya que el deterioro del asma bronquial representa un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento de la dosis de corticosteroides. A los pacientes en riesgo se recomienda realizar un control diario del flujo espiratorio máximo. La administración de fármacos simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, puede afectar al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y estudios científicos publicados, existen evidencias de casos aislados de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmias) que estén siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica inmediata si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe tenerse en cuenta que síntomas como disnea y dolor en el pecho pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias. El tratamiento con beta2-agonistas puede provocar una hipokalemia grave, especialmente con el uso de formas parenterales o mediante nebulizador. Esta situación requiere especial atención en pacientes con asma bronquial agudo grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y la hipoxia. En tales casos, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero. Al igual que otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, como el aumento de la glucemia.

La compensación de estas alteraciones en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, por lo que existen algunos informes sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado. No administrar a pacientes antes de la inducción de anestesia.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No utilizar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria de precisión.

Vía de administración y dosis.

Niños a partir de 7 años: 2,5-5 ml, 3-4 veces al día.
Adultos: 5 ml, 3-4 veces al día.
La medición se realiza con el tapón dosificador graduado. 1 división equivale a 2,5 ml de jarabe.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños. No utilizar en niños menores de 7 años.

Sobredosis.

Bromhexina. Actualmente no se conocen casos peligrosos de sobredosis. Se han notificado casos en los que, de 25 administraciones con dosis elevadas de bromhexina, en 4 se observó vómito, y en 3 niños pequeños, alteración de la conciencia, ataxia, diplopía, ligero acidosis metabólica y respiración frecuente. No se han observado síntomas tras la administración de hasta 40 mg de bromhexina en niños pequeños.

Tratamiento. En caso de sobredosis significativa, se debe realizar un monitoreo cardiovascular y, si es necesario, aplicar terapia sintomática. Debido a la baja toxicidad de la bromhexina, generalmente no se realizan medidas invasivas para reducir la absorción o acelerar la eliminación. Además, debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, al elevado volumen de distribución y a la lenta redistribución de los tejidos al torrente sanguíneo, no se espera una eliminación acelerada del fármaco mediante hemodiálisis o diuresis forzada.

Salbutamol. Los signos y síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son cambios transitorios inducidos farmacológicamente por agonistas beta (por ejemplo, taquicardia, temblor, cefalea).

Como consecuencia de la sobredosis de salbutamol, puede producirse hipokalemia, por lo que es necesario verificar el nivel de potasio en el suero sanguíneo. El tratamiento consiste en suspender la administración de salbutamol y aplicar la terapia sintomática adecuada, como la administración de betabloqueantes cardioselectivos para tratar a pacientes con alteraciones cardíacas (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones). Los fármacos del grupo de los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado cuando se utiliza en las dosis indicadas.

Salbutamol: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial, colapso, hipokalemia, temblor, dolor de cabeza, hiperactividad, taquicardia, palpitaciones, arritmia cardíaca, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, isquemia miocárdica, vasodilatación periférica, calambres musculares, sensación de presión muscular.

Bromhexina: malestar general, escalofríos, náuseas, dolor gástrico, vómitos, diarrea, exacerbación de úlceras gástricas o intestinales preexistentes, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, mareo, dolor de cabeza, aumento transitorio de los niveles séricos de aspartato aminotransferasa, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito; erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, trastornos respiratorios, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico. Los efectos adversos desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento. En caso de aparición de cualquier reacción inusual, el paciente debe consultar inmediatamente al médico sobre la continuación del tratamiento.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml en frascos; 1 frasco con tapón dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. "Fábrica farmacéutica química "Estrella Roja".

Dirección.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaya, 1.