Salbutamol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SALMOTEK

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sciroppo contengono salbutamolo (come solfato di salbutamolo) 2 mg, bromexina cloridrato 4 mg;

Eccipienti: citrato di sodio; acido citrico monoidrato; aspartame (E 951); benzoato di sodio (E 211); propilenglicole; aroma di ciliegia; carminio (E 122); mentolo; idrossipropilmetilcellulosa; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo limpido di colore rosa con piacevole odore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Preparati adrenergici per uso sistemico. Agonisti selettivi dei recettori beta2. Codice ATC R03C C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Salbutamol è una combinazione che contiene un componente con attività espettorante (bromexina) e un componente con effetto broncodilatatore (salbutamolo).

Salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta-2-adrenergici. Alle dosi terapeutiche agisce sui recettori beta2-adrenergici del muscolo liscio bronchiale, determinando broncodilatazione nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie respiratorie.

Bromexina è un agente mucolitico utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori associati alla viscosità o alla produzione eccessiva di muco.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento del broncospasmo nell'asma bronchiale. Ostruzione reversibile delle vie aeree nella bronchite cronica.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale; ipertiroidismo, gravi malattie cardiovascolari, ulcera gastrica, fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Salbutamolo non deve essere somministrato insieme a beta-bloccanti non selettivi come il propranololo. L'uso di salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO.

Bromexina. L'associazione di bromexina con antitussivi può causare un pericoloso ristagno di secrezioni a causa dell'inibizione del riflesso della tosse; pertanto tale combinazione deve essere utilizzata con particolare cautela. L'uso concomitante di bromexina con farmaci irritanti per il tratto gastrointestinale può determinare un reciproco potenziamento dell'effetto irritante sulla mucosa gastrica. L'uso concomitante di Salbutamol con derivati delle xantine, glucocorticoidi e diuretici può accentuare l'ipokaliemia.

Non somministrare ai pazienti prima dell'anestesia.

Caratteristiche d'uso

. Da somministrare con cautela ai pazienti affetti da diabete mellito o glaucoma.

Bromexina. Molto raramente, durante il trattamento con bromexina, possono verificarsi gravi reazioni cutanee, ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome di Lyell. In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con bromexina. In presenza di alterazioni della motilità bronchiale associate alla produzione di una grande quantità di secrezioni bronchiali (sindrome da ciglia immotili), la bromexina deve essere utilizzata con particolare cautela a causa del possibile ristagno delle secrezioni. In caso di compromissione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale grave) o di gravi malattie epatiche, la bromexina deve essere somministrata con particolare cautela (riducendo il dosaggio o aumentando l'intervallo tra le somministrazioni).

Salbutamolo. Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo un programma graduale, e lo stato del paziente deve essere valutato clinicamente e mediante test funzionali polmonari. L'aumento della frequenza di somministrazione di beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma bronchiale. In tal caso, è necessario rivedere la terapia, poiché il peggioramento dell'asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l'inizio o l'aumento della dose di corticosteroidi. Ai pazienti appartenenti al gruppo a rischio si raccomanda un monitoraggio quotidiano del flusso espiratorio massimo. L'uso di farmaci simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, può influire sul sistema cardiovascolare. Sulla base di dati post-commercializzazione e di pubblicazioni scientifiche, sono stati riportati casi isolati di insorgenza di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. Ai pazienti affetti da patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia) in trattamento con salbutamolo, in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca, deve essere richiesta assistenza medica. È necessario prestare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere manifestazioni sia di patologie cardiache che di malattie dell'apparato respiratorio. Il trattamento con beta2-agonisti può provocare una grave ipokaliemia. Tale effetto si osserva principalmente con l'uso di formulazioni parenterali o mediante nebulizzatore. Particolare attenzione va riservata ai pazienti con asma bronchiale acuto grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dall'uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall'ipossia. In tale situazione, si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero ematico. Come altri agonisti dei recettori beta-adrenergici, il salbutamolo può indurre alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia.

La compensazione di tali alterazioni nei pazienti diabetici non è sempre possibile, pertanto sono stati riportati singoli casi di sviluppo di chetoacidosi in questi pazienti. L'uso concomitante di corticosteroidi può aggravare tale condizione. Non somministrare ai pazienti prima dell'anestesia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla velocità di reazione. Tuttavia, si deve prestare attenzione alla possibile insorgenza di effetti indesiderati che potrebbero influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari precisi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per bambini a partire dai 7 anni, assumere da 2,5 a 5 ml da 3 a 4 volte al giorno. Per adulti, assumere 5 ml da 3 a 4 volte al giorno. La misurazione deve essere effettuata con l'apposito tappo dosatore graduato. 1 divisione corrisponde a 2,5 ml di sciroppo.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 7 anni.

Sovradosaggio.

Bromexina. Non sono noti casi pericolosi di sovradosaggio. È stato riportato un caso in cui, in 4 su 25 casi di somministrazione di dosi elevate di bromexina, si è verificato vomito, e in 3 bambini in età precoce si sono osservati alterazioni della coscienza, atassia, diplopia, lieve acidosi metabolica e respirazione frequente. Non sono stati osservati sintomi dopo somministrazione fino a 40 mg di bromexina in bambini in età precoce.

Trattamento. In caso di sovradosaggio significativo, si raccomanda il monitoraggio del sistema cardiovascolare e, se necessario, la somministrazione di terapia sintomatica. A causa della bassa tossicità della bromexina, procedure invasive per ridurre l'assorbimento o accelerare l'eliminazione del farmaco non sono generalmente necessarie. Inoltre, a causa dell'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento rilascio inverso dei tessuti nel sangue, non ci si aspetta un'accelerazione dell'eliminazione del farmaco durante emodialisi o diuresi forzata.

Salbutamolo. I segni e sintomi più comuni da sovradosaggio di salbutamolo sono effetti transitori indotti farmacologicamente dagli agonisti beta (ad esempio tachicardia, tremore, cefalea).

Un sovradosaggio di salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero ematico. Il trattamento consiste nell'interruzione della somministrazione di salbutamolo e nella somministrazione di una terapia sintomatica appropriata, come l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi per trattare pazienti con alterazioni cardiache (ad esempio tachicardia, palpitazioni). I farmaci beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato quando utilizzato alle dosi indicate.

Salbutamolo: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione arteriosa, collasso, ipokaliemia, tremore, cefalea, iperattività, tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole, ischemia miocardica, dilatazione periferica, crampi muscolari, sensazione di pressione nei muscoli.

Bromexina: dispnea, brividi, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, peggioramento di ulcere gastriche o intestinali preesistenti, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, capogiri, cefalea, aumento transitorio del valore della aspartato aminotrasferasi nel siero sanguigno, reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito; eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, disturbi respiratori, reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Gli effetti indesiderati scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, il paziente deve consultare immediatamente il medico circa la prosecuzione dell'uso del medicinale.

Durata della conservazione . 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in flaconi; 1 flacone con tappo dosatore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni "Fabbrica farmaceutica chimica "Chervona Zirka".

Indirizzo.

Ucraina, 61010, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, n. 1.