Ритмокор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИТМОКОР® (RHYTHMOCOR®)

Состав:

действующие вещества: магниевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, калиевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты.

1 мл раствора содержит магниевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчёте на 100 % вещество 0,0833 г, калиевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчёте на 100 % вещество 0,0167 г;

вспомогательное вещество: натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачная жидкость с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные кардиологические препараты. Код АТХ С01ЕХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство оказывает метаболическое, антиоксидантное, мембраностабилизирующее и антиаритмическое действие. Метаболическая активность обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанный эффект препарата способствует оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Одним из механизмов влияния препарата на клетки в условиях ишемии и гипоксии является подавление интенсивности процессов свободнорадикального окисления белков и перекисного окисления липидов. Применение препарата при состояниях, связанных с активацией свободнорадикальных реакций, сопровождается снижением проницаемости клеточных мембран. Благодаря указанному действию, а также содержанию ионов магния и калия, препарат оказывает антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.

Фармакокинетика. После внутривенного введения 95 % препарата в течение 48 часов метаболизируется до воды и углекислого газа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан в составе комплексного лечения при нарушениях ритма сердца, в том числе связанных с интоксикацией сердечными гликозидами, при пароксизме фибрилляции/трепетания предсердий с нормотахисистолией желудочков, остром инфаркте миокарда, желудочковой экстрасистолической аритмии, реципрокной узловой тахикардии, тахикардии типа «пируэт», особенно при нарушениях электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия).

Препарат применяют при лечении ишемической болезни сердца (для уменьшения гипоксических и ишемических нарушений метаболизма миокарда, связанных с недостаточностью коронарного кровотока). Препарат применяют при лечении миокардитов и гипокалиемии, вызванной применением салуретических средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Кардиогенный шок, систолическое давление у взрослых ниже 90 мм рт. ст., атриовентрикулярная блокада II–III степени, коматозные состояния неустановленной этиологии, декомпенсированные формы сахарного диабета, острая и хроническая почечная недостаточность II–IV степени, болезнь Аддисона. Применение Ритмокора® противопоказано при гиперкалиемии и гипермагниемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата Ритмокор® с антиаритмическими, гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск их токсического влияния на сердце. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови.

Особенности применения.

При назначении препарата Ритмокор® пациентам с сахарным диабетом следует учитывать возможность ложного определения повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты.

В процессе лечения препаратом необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует уделять пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии, у которых необходимо регулярно контролировать показатели электролитного гомеостаза и данные ЭКГ.

Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применяют препараты кальция.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с миастенией gravis, а также при состояниях, которые могут привести к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах.

1 ампула (5 мл) препарата содержит соответственно 0,008 хлебной единицы.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае, если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, сонливость, ощущение жара по всему телу, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым Ритмокор® применять 1–2 раза в сутки внутривенно путём струйного введения 5–10 мл, предварительно разведённых в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Препарат также применяют внутривенно капельно: 5–20 мл препарата разводят в 50–400 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Обычно курс лечения составляет 10–14 дней.

Для лечения «пируэт»-тахикардии вводят внутривенно струйно 10–20 мл препарата, предварительно разведённых в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы, после чего переходят на внутривенную капельную инфузию: 5–20 мл препарата разводят в 50–400 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы.

Детям в возрасте 1–3 лет препарат назначают из расчёта 1–2 мл раствора на 1 год жизни, предварительно разведённых в 5–10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям 3–6 лет — в дозе 5 мл раствора, предварительно разведённых в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям 6–12 лет — 5–10 мл, предварительно разведённых в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям с 12 лет препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме применяют детям с 1 года.

Передозировка.

При внутривенном применении значительных доз возможны проявления повышенной чувствительности к препарату, а также проявления гиперкалиемии и гипермагниемии, которые могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения проявлений гипермагниемии применяют препараты кальция.

Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания и аритмией.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, мышечный паралич.

Симптомы гипермагниемии: покраснение кожи лица, слабость, сонливость, тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия, брадикардия, нарушение речи, двоение в глазах.

Побочные реакции.

Лекарственное средство хорошо переносится, побочные эффекты развиваются очень редко. В отдельных случаях у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к препарату при его применении возможны:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области.

Со стороны сосудов: ощущение жара по всему телу, головокружение и сонливость.

Со стороны иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, в т. ч. сыпь, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. После отмены препарата все побочные эффекты быстро исчезают. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в ампулах № 10 (5×2) в пачках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.

Заявитель. ООО Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение заявителя. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.