Rytmokor®

INSTRUKCJA stosowania leku Rytmokor® (Rhytmocor®)

Skład:

Substancje czynne: sól magnezu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykapronowego, sól potasu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykapronowego.

1 ml roztworu zawiera: soli magnezu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykapronowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,0833 g, soli potasu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykapronowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,0167 g;

Substancja pomocnicza: benzoesan sodu (E 211).

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysta ciecz o żółtawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne kombinowane. Kod ATC C01E X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wykazuje działanie metaboliczne, antyoksydacyjne, stabilizujące błony komórkowe oraz przeciwarytmiczne. Działanie metaboliczne wynika z aktywacji enzymów odnowo-redukcyjnych oraz zwiększenia poziomu adenozynotrifosforanu (ATP) i fosfokreatyny. Ten efekt leku sprzyja optymalizacji funkcjonowania pomp jonowych komórek. Jednym z mechanizmów wpływu leku na komórki w warunkach niedokrwienia i hipoksji jest hamowanie intensywności procesów utleniania białek przez rodniki oraz utleniania peroksydowego lipidów. Stosowanie leku w stanach związanych z aktywacją reakcji wolnorodnikowych wiąże się ze zmniejszeniem przepuszczalności błon komórkowych. Dzięki temu działaniu oraz zawartości jonów magnezu i potasu lek wykazuje działanie przeciwarytmiczne i wzmacnia skuteczność kliniczną innych środków przeciwarytmicznych.

Farmakokinetyka. Po włączeniu dożylnej 95 % leku ulega metabolizmowi do wody i dwutlenku węgla w ciągu 48 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek jest wskazany w ramach leczenia kompleksowego w zaburzeniach rytmu serca, w tym związanych z zatruciem glikozydami nasercowymi, w napadowym migotaniu/trzepotaniu przedsionków z prawidłową częstością skurczów komor, w ostrym zawałcie mięśnia sercowego, w komorowej arytmię z extrasystolii, w nawrotowej tachykardii węzłowej, w tachykardii typu „pируeta”, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia).

Lek stosuje się w leczeniu choroby niedokrwotwnej serca (w celu zmniejszenia zaburzeń hipoksymicznych i niedokrwotwowych metabolizmu mięśnia sercowego związanych z niedostatecznością przepływu krwi przez naczynia wieńcowe). Lek stosuje się w leczeniu zapaleń mięśnia sercowego oraz hipokaliemii wywołanej stosowaniem środków moczopędnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ostrzejszy szok kardiogenny, ciśnienie skurczowe u dorosłych poniżej 90 mm Hg, blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia, stany śpiączkowe nieznanej etiologii, dekompensowane postacie cukrzycy, ostra i przewlekła niewydolność nerek II–IV stopnia, choroba Addisona. Stosowanie leku Rytmokor® jest przeciwwskazane w nadkałowie i nadmagnezemi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Rytmokor® z lekami przeciwarytmicznymi i hipotensyjnymi obserwuje się wzajemne wzmocnienie aktywności leków. Podczas jednoczesnego stosowania z glikozydami nasercowymi zmniejsza się ryzyko ich toksycznego działania na serce. Podczas jednoczesnego stosowania z moczogonami oszczędzającymi potas oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę należy kontrolować poziom potasu i magnezu w osoczu krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Przy przepisywaniu leku Rytmokor® pacjentom z cukrzycą należy uwzględnić możliwość fałszywego stwierdzenia podwyższonego poziomu glukozy przy stosowaniu metody ortotoluidynowej, z powodu obecności w leku kwasu glukonowego (pentahydroksykwasu kapronowego).

Podczas leczenia lekiem należy kontrolować poziom potasu i magnezu w osoczu krwi. Szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju hiperkaliemii, u których należy regularnie kontrolować wskaźniki gospodarki elektrolitowej oraz dane EKG.

Hiper magnezemia i hiperkaliemia mogą objawiać się parestezjami, obniżeniem odruchów ścięgnistych, drżeniem, niewydolnością oddechową. W celu zmniejszenia hiper magnezemii stosuje się leki zawierające wapń.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z miastenią posoczną oraz w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takich jak ostra dehydratacja, rozległe uszkodzenie tkanek, w szczególności przy ciężkich oparzeniach.

1 ampułka (5 ml) leku zawiera odpowiednio 0,008 jednostki chlebowej.

Środek leczniczy ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia z zastosowaniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń mechanicznych.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, uczucia gorąca w całym ciele podczas leczenia lekiem, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować Rytmokor® 1–2 razy na dobę dożylnie, przez wstrzykiwanie struwkowe 5–10 ml, uprzednio rozcieńczonych w 10 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Lek stosuje się również dożylnie kroplowo: 5–20 ml leku rozcieńcza się w 50–400 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy. Zwykle cykl leczenia trwa 10–14 dni.

W leczeniu tachyarytmii „pierścienia” wstrzykuje się dożylnie struwkowo 10–20 ml leku, uprzednio rozcieńczonego w 10 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy, a następnie przechodzi się na dożylne wlewy kroplowe: 5–20 ml leku rozcieńcza się w 50–400 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy.

Dzieciom w wieku 1–3 lat przepisuje się lek w dawce 1–2 ml roztworu na 1 rok życia, uprzednio rozcieńczony w 5–10 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy, 1–2 razy na dobę; dzieciom 3–6 lat – w dawce 5 ml roztworu, uprzednio rozcieńczonego w 10 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy, 1–2 razy na dobę; dzieciom 6–12 lat – 5–10 ml, uprzednio rozcieńczone w 10 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy, 1–2 razy na dobę; dzieciom od 12 roku życia przepisuje się lek w tej samej dawce, co dorosłym.

Dzieci. Lek w tej postaci lekarskiej stosuje się u dzieci od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy dożylnej aplikacji znacznych dawek możliwe są objawy podwyższonej wrażliwości na lek, a także objawy hiperkaliemii i hiperMagnezemia, które mogą objawiać się parestezjami, osłabieniem odruchów ścięgnistych, drżeniem, przygnębieniem oddychania. W celu zmniejszenia objawów hiperMagnezemia stosuje się leki zawierające wapń.

HiperMagnezemia i hiperkaliemia mogą objawiać się osłabieniem odruchów ścięgnistych, drżeniem, przygnębieniem oddychania oraz arytmią.

Objawy hiperkaliemii: ogólne osłabienie, parestezje, bradykardia, porażenie mięśniowe.

Objawy hiperMagnezemia: zaczerwienienie skóry twarzy, osłabienie, senność, nudności, wymioty, biegunka, hipotensja tętnicza, bradykardia, mowa niezwiązana, podwójne widzenie.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany, działania niepożądane rozwijają się bardzo rzadko. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z podwyższoną indywidualną wrażliwością na lek możliwe są:

Z układu pokarmowego: nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pieczenia w nadbrzuszu.

Z układu naczyniowego: uczucie gorąca w całym ciele, zawroty głowy i senność.

Z układu odpornościowego: rzadko obserwuje się reakcje alergiczne, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę, uczucie gorąca, hiperemię skóry. Po odstawieniu leku wszystkie działania niepożądane szybko ustępują. W przypadku objawów alergicznych stosuje się terapię desensybilizującą.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml w ampułkach № 10 (5×2) w pudełkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Firmą Farmaceutyczną „FarkoS”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. Firma Farmaceutyczna „FarkoS”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczych 50-A.