Ritmocor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RITMOCOR® (RHYTHMOCOR®)

Composizione:

Principi attivi: sale di magnesio dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, sale di potassio dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico.

1 ml di soluzione contiene: sale di magnesio dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolata come sostanza al 100%, 0,0833 g; sale di potassio dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolata come sostanza al 100%, 0,0167 g;

Sostanza eccipiente: benzoato di sodio (E 211).

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido quasi trasparente con tonalità giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici combinati. Codice ATC C01EX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale esercita un'azione metabolica, antiossidante, stabilizzante delle membrane e antiaritmica. L'attività metabolica è determinata dall'attivazione degli enzimi redox, dall'aumento dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) e di creatinfosfato. Questo effetto del farmaco favorisce l'ottimizzazione del funzionamento delle pompe ioniche cellulari. Uno dei meccanismi d'azione del farmaco sulle cellule in condizioni di ischemia e ipossia è l'inibizione dell'intensità dei processi di ossidazione radicalica delle proteine e dell'ossidazione lipidica perossidica. L'uso del farmaco in stati associati all'attivazione di reazioni radicaliche libere è accompagnato da una riduzione della permeabilità delle membrane cellulari. Grazie a questo effetto e al contenuto di ioni magnesio e potassio, il farmaco esercita un'azione antiaritmica e potenzia l'efficacia clinica dei farmaci antiaritmici.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa, il 95 % del farmaco viene metabolizzato entro 48 ore in acqua e anidride carbonica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato nel trattamento complesso delle aritmie cardiache, comprese quelle associate a intossicazione da glicosidi cardiaci, nel parossismo di fibrillazione/flutter atriale con frequenza ventricolare normale, nell'infarto acuto del miocardio, nell'aritmia ventricolare da extrasistoli, nella tachicardia nodale reciproca, nella tachicardia tipo "torsione di punta", specialmente in presenza di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (ipokaliemia, ipomagnesiemia).

Il medicinale viene utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica (per ridurre i disturbi metabolici miocardici ipossici e ischemici legati all'insufficienza del flusso coronarico). Il medicinale viene impiegato nel trattamento di miocarditi e di ipokaliemia indotta dall'uso di diuretici saluretici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Shock cardiogeno, pressione sistolica negli adulti inferiore a 90 mmHg, blocco atrioventricolare di II–III grado, stati comatosi di eziologia sconosciuta, forme scompensate di diabete mellito, insufficienza renale acuta e cronica di grado II–IV, malattia di Addison. L'uso di Ritmocor® è controindicato in caso di iperkaliemia e ipermagnesiemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale Ritmocor® viene somministrato contemporaneamente ad antiaritmici e farmaci ipotensivi, si osserva un reciproco potenziamento dell'attività. L'associazione con i glicosidi cardiaci riduce il rischio del loro effetto tossico sul cuore. Quando viene somministrato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), è necessario controllare i livelli sierici di potassio e magnesio.

Caratteristiche d'uso.

Nel prescrivere il medicinale Ritmocor® a pazienti affetti da diabete mellito, si deve tenere conto della possibile interferenza con il metodo ortotolidinico per la determinazione della glicemia, a causa della presenza nel preparato dell'acido gluconico (acido pentaidrossicapronico).

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario monitorare i livelli di potassio e magnesio nel siero sanguigno. Particolare attenzione va riservata ai pazienti a rischio elevato di sviluppare iperkaliemia, nei quali è necessario controllare regolarmente gli equilibri elettrolitici e l'elettrocardiogramma.

L'ipermagnesiemia e l'iperkaliemia possono manifestarsi con parastesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremori e depressione respiratoria. Per ridurre l'ipermagnesiemia si utilizzano preparati a base di calcio.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave e in condizioni che possono portare a iperkaliemia, come grave disidratazione, ampi danni tissutali, in particolare in caso di gravi ustioni.

1 fiala (5 ml) del preparato contiene 0,008 unità di pane.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano capogiri, sonnolenza o sensazione di calore diffuso, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, Ritmocor® viene somministrato 1–2 volte al giorno per via endovenosa, mediante somministrazione in bolo di 5–10 ml, precedentemente diluiti in 10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%. Il farmaco può essere somministrato anche per via endovenosa in infusione: 5–20 ml di farmaco vengono diluiti in 50–400 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%. La durata del trattamento è generalmente di 10–14 giorni.

Per il trattamento della tachicardia da "torsione di punta", si somministra per via endovenosa in bolo 10–20 ml di farmaco, precedentemente diluiti in 10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%, seguita poi da infusione endovenosa: 5–20 ml di farmaco vengono diluiti in 50–400 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, il farmaco viene somministrato in dosi di 1–2 ml di soluzione per ogni anno di vita, precedentemente diluiti in 5–10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%, 1–2 volte al giorno; nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, in dose di 5 ml di soluzione, precedentemente diluiti in 10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%, 1–2 volte al giorno; nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, 5–10 ml, precedentemente diluiti in 10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di soluzione glucosata al 5%, 1–2 volte al giorno; nei bambini di età superiore ai 12 anni, il farmaco viene somministrato alla stessa dose prevista per gli adulti.

Popolazione pediatrica. Il farmaco, in questa forma farmaceutica, può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate, possono manifestarsi segni di ipersensibilità al farmaco, nonché sintomi di iperkaliemia e ipermagnesiemia, che possono presentarsi con pararestesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremori, depressione respiratoria. Per ridurre i sintomi di ipermagnesiemia si utilizzano preparati a base di calcio.

L’ipermagnesiemia e l’iperkaliemia possono manifestarsi con riduzione dei riflessi tendinei, tremore, depressione respiratoria e aritmia.

Sintomi di iperkaliemia: debolezza generale, pararestesie, bradicardia, paralisi muscolare.

Sintomi di ipermagnesiemia: arrossamento della pelle del viso, debolezza, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, ipotensione arteriosa, bradicardia, difficoltà di linguaggio, visione doppia.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. In singoli casi, nei pazienti con ipersensibilità individuale al farmaco, durante il trattamento possono manifestarsi:

Apparato gastrointestinale: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di malessere o bruciore nell'area epigastrica.

Apparato vascolare: sensazione di calore in tutto il corpo, vertigini e sonnolenza.

Sistema immunitario: raramente si osservano reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sensazione di calore, iperemia della pelle. Dopo l'interruzione del farmaco, tutti gli effetti indesiderati scompaiono rapidamente. In caso di manifestazioni allergiche, si prescrive una terapia desensibilizzante.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml in fiale № 10 (5×2) in astucci.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Società farmaceutica FarCoS».

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 08290, Oblast di Kiev, città Irpin', località Hostomel', via Svjato-Pokrovs'ka, 360.

Richiedente. S.r.l. Società farmaceutica «FarCoS».

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 03162, città di Kiev, via Zodchykh, 50-A.