Rhythmore®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RYTHMOCORÒ (RHYTHMOCORÒ)

Composición:

Principios activos: sal magnésica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanóico, sal potásica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanóico.

1 ml de solución contiene: sal magnésica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanóico, equivalente a sustancia al 100 %, 0,0833 g; sal potásica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanóico, equivalente a sustancia al 100 %, 0,0167 g.

Sustancia auxiliar: benzoato de sodio (E 211).

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido casi transparente con tonalidad amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos combinados. Código ATC C01E X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El medicamento ejerce un efecto metabólico, antioxidante, estabilizador de membranas y antiarrítmico. La actividad metabólica se debe a la activación de enzimas de oxidación-reducción y al aumento de los niveles de ácido adenosín trifosfato (ATP) y fosfocreatina. Este efecto del fármaco favorece la optimización del funcionamiento de las bombas iónicas celulares. Uno de los mecanismos de acción del medicamento sobre las células en condiciones de isquemia e hipoxia es la supresión de la intensidad de los procesos de oxidación radical libre de proteínas y de la peroxidación lipídica. La administración del fármaco en estados asociados con la activación de reacciones de radicales libres se acompaña de una reducción de la permeabilidad de las membranas celulares. Debido a este efecto, así como a la presencia de iones de magnesio y potasio, el medicamento ejerce una acción antiarrítmica y potencia la eficacia clínica de los agentes antiarrítmicos.

Farmacocinética. Tras la administración intravenosa, el 95 % del fármaco se metaboliza en agua y dióxido de carbono durante las 48 horas siguientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado como parte del tratamiento complejo de las alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aquellas asociadas con intoxicación por glucósidos cardíacos, en el paroxismo de la fibrilación/fluter auricular con respuesta ventricular normal, infarto agudo de miocardio, arritmia ventricular por extrasístoles, taquicardia nodal recíproca, taquicardia del tipo "torsade de pointes", especialmente en presencia de trastornos electrolíticos (hipokalemia, hipomagnesemia).

El medicamento se utiliza en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón (para reducir las alteraciones hipóxicas e isquémicas del metabolismo miocárdico relacionadas con la insuficiencia del flujo sanguíneo coronario). Asimismo, se emplea en el tratamiento de miocarditis e hipokalemia provocada por el uso de agentes saluréticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Shock cardiogénico, presión sistólica en adultos inferior a 90 mm Hg, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, estados comatosos de etiología desconocida, formas descompensadas de diabetes mellitus, insuficiencia renal aguda y crónica de grado II-IV, enfermedad de Addison. El uso de RitmocorÒ está contraindicado en casos de hipercaliemia e hipermagnesemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente RitmocorÒ con antiarrítmicos y medicamentos antihipertensivos, se observa un potenciación mutua de la actividad de los fármacos. La administración conjunta con glucósidos cardíacos reduce el riesgo de efectos tóxicos cardíacos de estos últimos. Al administrarse simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), es necesario controlar los niveles séricos de potasio y magnesio.

Características de uso.

Al prescribir el medicamento Ritmokor® a pacientes con diabetes mellitus, se debe tener en cuenta la posibilidad de un falso aumento en los niveles de glucosa cuando se utiliza el método de ortotoluidina, debido a la presencia en el medicamento del ácido glucónico (ácido pentahidroxicapronico).

Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario controlar los niveles séricos de potasio y magnesio. Especial atención debe prestarse a los pacientes con alto riesgo de desarrollar hiperkalemia, en los cuales deben monitorearse regularmente los parámetros del equilibrio electrolítico y los resultados del ECG.

La hipermagnesemia y la hiperkalemia pueden manifestarse mediante parestesias, disminución de los reflejos tendinosos, temblores y depresión respiratoria. Para reducir la hipermagnesemia se utilizan preparaciones de calcio.

Debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia grave y en estados que puedan provocar hiperkalemia, tales como deshidratación aguda, lesión extensa de tejidos, especialmente en casos graves de quemaduras.

Una ampolla (5 ml) del medicamento contiene 0,008 unidades de pan.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia de uso.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos, somnolencia o sensación de calor en todo el cuerpo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, Rhythmocor® se administra 1–2 veces al día, por vía intravenosa, mediante administración en bolo de 5–10 ml, previamente diluidos en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %. El medicamento también se puede administrar por infusión intravenosa gota a gota: 5–20 ml del medicamento se diluyen en 50–400 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 10–14 días.

Para el tratamiento de la taquicardia tipo «torsades de pointes», se administra por vía intravenosa en bolo 10–20 ml del medicamento, previamente diluidos en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %, tras lo cual se pasa a una infusión intravenosa gota a gota: 5–20 ml del medicamento se diluyen en 50–400 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %.

En niños de 1 a 3 años, la dosis recomendada es de 1–2 ml de solución por año de vida, previamente diluidos en 5–10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %, 1–2 veces al día; en niños de 3 a 6 años, la dosis es de 5 ml de solución, previamente diluidos en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %, 1–2 veces al día; en niños de 6 a 12 años, 5–10 ml, previamente diluidos en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o solución de glucosa al 5 %, 1–2 veces al día; en niños a partir de 12 años, el medicamento se administra en la misma dosis que en adultos.

Niños. El medicamento en esta forma farmacéutica se puede administrar a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

Tras la administración intravenosa de dosis elevadas, pueden presentarse manifestaciones de hipersensibilidad al medicamento, así como signos de hipercaliemia e hipermagnesemia, que pueden manifestarse mediante parestesias, disminución de los reflejos tendinosos, temblores, depresión respiratoria. Para reducir los efectos de la hipermagnesemia, se administran preparaciones de calcio.

La hipermagnesemia y la hipercaliemia pueden manifestarse con disminución de los reflejos tendinosos, temblores, depresión respiratoria y arritmias.

Síntomas de hipercaliemia: debilidad generalizada, parestesias, bradicardia, parálisis muscular.

Síntomas de hipermagnesemia: enrojecimiento de la piel del rostro, debilidad, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión arterial, bradicardia, disartria, visión doble.

Reacciones adversas.

El medicamento se tolera bien, los efectos adversos se desarrollan muy rara vez. En casos aislados, en pacientes con hipersensibilidad individual al medicamento, durante su uso pueden presentarse:

Del tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de malestar o ardor en la región epigástrica.

Del sistema vascular: sensación de calor en todo el cuerpo, mareo y somnolencia.

Del sistema inmunitario: rara vez se observan reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, sensación de calor, hiperemia de la piel. Tras la interrupción del medicamento, todos los efectos adversos desaparecen rápidamente. En caso de manifestaciones alérgicas, se indica terapia desensibilizante.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 ml en ampollas № 10 (5×2) en estuches.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica FarCoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento urbano de Hostomel, calle Sviato-Pokrovskaia, 360.

Solicitante. Sociedad con responsabilidad limitada Compañía farmacéutica «FarCoS».

Dirección del solicitante. Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.