Ринотайсс спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

1 распыление (около 0,09 мл) содержит около 0,09 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор 50 %; динатрия фосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола и относится к группе альфа-адренергических симпатомиметических агентов.

Препарат оказывает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отека слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5–10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие уменьшения отека слизистой оболочки и улучшения оттока секрета.

Фармакокинетика.

Эффект ксилометазолина гидрохлорида наступает через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов, в среднем 6–8 часов.

Иногда количество абсорбированного вещества при назальном применении может быть достаточным для возникновения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Отсутствуют данные фармакокинетических исследований с участием добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, вазомоторном и аллергическом рините.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, и вызывать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали эти лекарственные средства в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении ксилометазолина и три- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к ослаблению действия, повторному возникновению заложенности носа и/или реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (лекарственный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения по меньшей мере частичного носового дыхания применение симпатомиметиков следует прекращать сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов — для другой.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

Этот лекарственный препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственный препарат содержит консервант бензалкония хлорид. Это может вызвать, в частности при длительном применении, отёк слизистой оболочки носа. При подозрении на развитие такой реакции (длительная заложенность носа) по возможности следует применять лекарственные средства для назального применения без содержания консерванта. Если лекарственные средства для назального применения, не содержащие консервант, недоступны, следует использовать другую лекарственную форму препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолина на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Других значимых эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного препарата во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендованную дозу при применении у беременных.

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача после тщательной оцен游戏副本

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Рекомендуемую разовую дозу не следует вводить более 3 раз в сутки.

Перед применением необходимо снять защитный колпачок с насадки. Перед первым использованием следует нажать на распылитель не менее 4 раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему использованию. Если флакон с назальным спреем не использовался в течение нескольких дней, процедуру следует повторить.

Для применения препарата необходимо ввести насадку распылителя в ноздрю, произвести одно впрыскивание и одновременно осторожно вдохнуть через нос. Повторить процедуру с другой ноздрёй. После использования необходимо очистить насадку распылителя чистой тканью и надеть защитный колпачок.

Последнее применение в течение дня, по возможности, рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

В целях гигиены и во избежание инфицирования пользоваться флаконом должен только один человек.

Продолжительность применения не должна превышать 7 дней подряд.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы являются беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами, проявляющимися вследствие угнетения центральной нервной системы, являются снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.

Могут возникнуть другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потоотделение, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отёк лёгких, одышка, апноэ, психогенные расстройства.

При передозировке, особенно у детей, часто преобладают эффекты со стороны центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, которая может смениться гипотензией.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а при необходимости — неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль. Редкие: тревожность, бессонница, ощущение усталости (сонливость, седативный эффект), галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Единичные: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия. Редкие: аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частые: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, чихание. Нечастые: после снижения лечебного эффекта — усиленный отек слизистой оболочки, носовое кровотечение. Редкие: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Редкие: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны органов зрения

Редкие: временное нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частые: ощущение жжения в месте применения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ / Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Михелинштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.