Rinotaisse spray nasale

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RINOTAISS SPRAY NASALE

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

1 spruzzo (circa 0,09 ml) contiene circa 0,09 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, soluzione al 50 %; fosfato disodico dodecaidrato; diidrogenofosfato di potassio; cloruro di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Preparati antiedemigeni e altri preparati per uso locale in caso di malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di xilometazolina è un derivato dell’imidazolo e appartiene al gruppo degli agenti simpaticomimetici alfa-adrenergici.

Il principio attivo esercita un’azione vasocostrittiva e determina una riduzione dell’edema della mucosa. L’insorgenza dell’effetto si verifica generalmente entro 5-10 minuti dall’applicazione, manifestandosi con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema della mucosa e a un più agevole drenaggio del secreto.

Farmacocinetica.

L’effetto del cloridrato di xilometazolina insorge dopo alcuni minuti e si protrae per alcune ore, mediamente da 6 a 8 ore.

Talvolta la quantità assorbita dopo applicazione nasale può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ossia manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici effettuati su volontari sani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di rinite da raffreddamento, rinite vasomotoria e rinite allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre nell'anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). La xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO o di altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa, inducendo una crisi ipertensiva. Non è consigliabile utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o che hanno assunto tali medicinali nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici. L'uso concomitante di xilometazolina e antidepressivi triciclici o tetraciclici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può causare broncospasmo o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico, al ritorno dell'otite nasale e/o a iperemia reattiva della mucosa nasale (rinite medicamentosa), nonché all'atrofia della mucosa nasale. Per garantire almeno una parziale respirazione nasale, l'uso di simpaticomimetici deve essere interrotto inizialmente per una narice e, dopo la scomparsa dei sintomi, per l'altra.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, che si possono presentare come insonnia, vertigini, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

I pazienti con sindrome da QT lungo in trattamento con xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Questo medicinale deve essere prescritto solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, porfiria, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della MAO, antidepressivi triciclici e tetraciclici o altri medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa, né durante le 2 settimane successive all'interruzione di tali trattamenti.

Il medicinale contiene il conservante cloruro di benzalconio. Questo può causare, in particolare con un uso prolungato, edema della mucosa nasale. In caso di sospetto di tale reazione (ostruzione nasale persistente), ove possibile, si devono utilizzare medicinali per uso nasale senza conservanti. Se medicinali per uso nasale senza conservanti non sono disponibili, si deve ricorrere a un'altra forma farmaceutica del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del medicinale nel primo trimestre di gravidanza non indicano effetti sfavorevoli della xilometazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non esistono altri dati epidemiologici significativi. Pertanto, la possibilità di utilizzare il medicinale durante la gravidanza deve essere valutata dal medico dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Poiché un sovradosaggio può compromettere l'irrorazione ematica del feto, non si deve superare la dose raccomandata in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento solo su prescrizione medica e dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Poiché un sovradosaggio può ridurre la produzione di latte materno, non si deve superare la dose raccomandata in caso di uso da parte di donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Con un uso corretto, non ci si aspetta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari; tuttavia, si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, applicare 2-3 volte al giorno un'erogazione in ciascun condotto nasale. La dose singola raccomandata non deve essere somministrata più di 3 volte al giorno.

Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo dall'ugello. Prima della prima applicazione, premere sull'erogatore almeno 4 volte finché non appare uno spray uniforme. Lo spray è quindi pronto per l'uso successivo. Se il flacone dello spray nasale non è stato utilizzato per alcuni giorni, la procedura deve essere ripetuta.

Per l'applicazione del medicinale, inserire l'ugello dell'erogatore in una narice, effettuare un'erogazione e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere la procedura nell'altra narice. Dopo l'uso, pulire l'ugello dell'erogatore con un panno pulito e rimettere il cappuccio protettivo.

L'ultima applicazione della giornata, se possibile, dovrebbe essere effettuata immediatamente prima di andare a dormire.

Per motivi igienici e al fine di prevenire infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio .

La sintomatologia tossica dei derivati dell'imidazolo può essere poco chiara, poiché le fasi di eccitazione possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono agitazione, eccitamento, allucinazioni e convulsioni. I sintomi dovuti alla depressione del sistema nervoso centrale includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono manifestarsi altri sintomi: miosi, midriasi, febbre, sudorazione, pallore, cianosi, nausea, vomito, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, edema polmonare, dispnea, apnea, disturbi psicogeni.

In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si osservano spesso effetti predominanti a carico del sistema nervoso centrale, con convulsioni e coma, bradicardia, apnea e ipertensione, che può poi trasformarsi in ipotensione.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere le opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio dello stato del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 fino a < 1/100); rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso

Comuni: mal di testa. Rari: ansia, insonnia, sensazione di affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), allucinazioni (prevalentemente nei bambini).

Dal sistema cardiocircolatorio

Rari: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa. Molto rari: aritmia, accelerazione del battito cardiaco.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Comuni: secchezza o disagio della mucosa nasale, starnuti. Non comuni: dopo la riduzione dell’effetto terapeutico – aumento del gonfiore della mucosa nasale, epistassi. Molto rari: apnea nei neonati e lattanti.

Dal sistema muscoloscheletrico e dai tessuti connettivi

Molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Organi della vista

Molto rari: disturbi visivi transitori.

Apparato gastrointestinale

Comuni: nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comuni: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali sono invitati a segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in flacone di vetro con nebulizzatore. 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germania/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.