Rinotaisse spray nasal

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINOTAYSS SPRAY NASAL

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

1 pulverización (aproximadamente 0,09 ml) contiene aproximadamente 0,09 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, solución al 50 %; fosfato disódico, dodecahidrato; dihidrogenofosfato de potasio; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente, casi incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiedematosos y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El clorhidrato de xilometazolina es un derivado de la imidazol y pertenece al grupo de agentes simpaticomiméticos alfa-adrenérgicos.

El medicamento ejerce un efecto vasoconstrictor y provoca la reducción del edema de la mucosa. El inicio de la acción suele observarse generalmente entre los 5 y 10 minutos tras la administración, manifestándose como una mejora de la respiración nasal debido a la disminución del edema de la mucosa y una mejoría en el drenaje del secreto.

Farmacocinética.

El efecto del clorhidrato de xilometazolina comienza tras varios minutos y se mantiene durante varias horas, aproximadamente entre 6 y 8 horas.

A veces, la cantidad absorbida tras la administración nasal puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, es decir, manifestaciones a nivel del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

No existen datos de estudios farmacocinéticos realizados con voluntarios humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en el resfriado común, rinitis vasomotora y rinitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). La xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO o de otros medicamentos que favorecen el aumento de la presión arterial e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado estos medicamentos durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Cuando se administra conjuntamente xilometazolina con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, es posible un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días consecutivos. Un uso demasiado prolongado o excesivo puede provocar una disminución del efecto, reaparición de congestión nasal y/o hiperemia reactiva de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa), así como atrofia de la mucosa nasal. Para garantizar al menos una respiración nasal parcial, el uso de simpaticomiméticos debe interrumpirse primero en una fosa nasal y, tras la desaparición de los síntomas, en la otra.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Los pacientes con síndrome del intervalo QT prolongado que están siendo tratados con xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Este medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, porfiria, hipertrofia de próstata, así como no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos u otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial, ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos tratamientos.

El medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio. Este puede provocar, especialmente con uso prolongado, edema de la mucosa nasal. Si se sospecha que se ha producido dicha reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se deben utilizar medicamentos para uso nasal sin conservantes. Si no están disponibles medicamentos nasales sin conservantes, debe utilizarse otra forma farmacéutica del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo no indican un efecto adverso de la xilometazolina sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. No existen otros datos epidemiológicos relevantes. Por tanto, la posibilidad de uso del medicamento durante el embarazo debe ser determinada por el médico tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Dado que una sobredosis puede empeorar el suministro sanguíneo al feto, no se debe superar la dosis recomendada si se administra durante el embarazo.

No se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo prescripción médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Dado que una sobredosis puede reducir la producción de leche materna, no se debe superar la dosis recomendada si se administra a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Con un uso adecuado, no se espera ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, aplicar de 2 a 3 veces al día una pulverización en cada fosa nasal. La dosis única recomendada no debe administrarse más de 3 veces al día.

Antes de la primera utilización, se debe retirar la tapa protectora del aplicador. Antes del primer uso, se debe pulsar el pulverizador al menos 4 veces hasta obtener una pulverización homogénea. El spray ya está listo para su uso posterior. Si el frasco con spray nasal no se ha utilizado durante varios días, se debe repetir este procedimiento.

Para la administración del medicamento, se debe introducir la boquilla del pulverizador en una fosa nasal, realizar una pulverización y al mismo tiempo inhalar suavemente por la nariz. Repetir el procedimiento en la otra fosa nasal. Tras su uso, se debe limpiar la boquilla del pulverizador con un paño limpio y colocar la tapa protectora.

La última aplicación del día, si es posible, se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Por razones de higiene y con el fin de prevenir infecciones, el frasco debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días consecutivos.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La clínica de intoxicación por derivados de imidazol puede ser confusa, ya que las fases de excitación pueden alternarse con fases de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular. Los síntomas de excitación del sistema nervioso central incluyen inquietud, agitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas debidos a la depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Pueden presentarse otros síntomas: miosis, midriasis, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, vómitos, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión arterial, edema pulmonar, disnea, apnea y trastornos psicógenos.

En caso de sobredosis, especialmente en niños, con frecuencia predominan los efectos sobre el sistema nervioso central, con convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión que puede evolucionar hacia hipotensión.

Todos los pacientes con sospecha de sobredosis deben recibir medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza. Raras: inquietud, insomnio, sensación de fatiga (somnolencia, efecto sedante), alucinaciones (principalmente en niños).

Del sistema cardiovascular

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial. Raras: arritmia, aceleración del ritmo cardíaco.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino

Frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, estornudos. Poco frecuentes: tras la disminución del efecto terapéutico, aumento del edema de la mucosa, epistaxis. Raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos

Raras: calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

De los órganos de la visión

Raras: alteraciones transitorias de la visión.

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

Frecuentes: sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco de vidrio con pulverizador. 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Alemania / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.