Риномистин
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РИНОМИСТИН® (RYNOMISTYN®)
Состав:
действующие вещества: ксилометазолин, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат;
1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б); натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат; сорбит (Е 420); вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами.
Код АТХ R01A B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ксилометазолин — α-адреномиметик для местного применения, производное имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет её гиперемию и отёк, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолина развивается через 10–15 минут, эффект сохраняется в течение 5–6 часов, сужение сосудов сохраняется ещё в течение 8–12 часов.
Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат — антисептик из группы катионных поверхностно-активных веществ — детергентов. Основой механизма его действия является прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение её проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к подавлению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.
В отличие от других антисептиков, бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов и практически не влияет на оболочки клеток человека. Это обусловлено иной структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия этого действующего вещества с клетками.
Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полиустойчивостью к антибиотикам.
Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и др.), оказывает губительное действие на возбудителей заболеваний, передающихся половым путём (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Проявляет противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под его влиянием снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.
Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантное действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активирует механизмы неспецифической защиты за счёт модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.
Риномистин® имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражения слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не угнетают мерцательный эпителий носовых ходов.
Фармакокинетика. При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в системный кровоток, не оказывая системного действия.
Данные о возможности проникновения бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата в системный кровоток отсутствуют.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, сопровождающиеся заложенностью носа и осложнённые микробной инфекцией.
Комплексная терапия острого среднего отита и евстахиита (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы).
Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.
β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.
При одновременном применении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.
Особенности применения.
Флакон предназначен для индивидуального применения — не следует передавать его другим лицам во избежание возможного распространения инфекции.
С осторожностью следует применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, при феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, а также при затрудненном мочеиспускании.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются выраженные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечной аритмией, повышением артериального давления.
У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, применяющих ксилометазолин, может повышаться риск серьезных желудочковых аритмий.
Не превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность лечения 7 дней подряд. Длительное применение препарата может вызвать обратный эффект.
Применение у детей в возрасте от 1 до 12 лет рекомендовано только под наблюдением взрослых.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение лекарственного средства в период беременности не рекомендуется из-за потенциального сосудосуживающего действия.
Отсутствуют доказательства какого-либо неблагоприятного влияния на новорождённого. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому применение в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность.
Надежных данных о влиянии лекарственного средства Риномистин® на фертильность нет. Поскольку системное воздействие препарата очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Как правило, препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно очистить носовую полость.
Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 до 11 лет.
Детям от 1 до 5 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3–5 дней и не должна превышать 7 дней подряд.
Дети.
Лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 1 года.
Передозировка.
Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный приём, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушениям зрения, головной боли, раздражительности, нарушению ритма сердца, бессоннице, угнетению дыхания, иногда — до помрачения сознания. Специфического лечения нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.
Срок годности.
3 года. Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл в полимерных флаконах с капельницей. По одному флакону в картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производители.
- ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА» (выпуск серии).
- АО «ФАРМАК» (производство, упаковка, контроль качества).
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
- Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.
- Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.
Заявитель. КНВМП «ИСНА».
Местонахождение заявителя.
Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, д. 8, к. 160.