Rhinomystin®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku RYNOMISTYN® (RYNOMISTYN®)
Sk³ad:
substancje czynne: ksylometazolina, benzylodimetylo[3-(mirystyloamino)propyl]amoniowa chlorowek monohydrat;
1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg, benzylodimetylo[3-(mirystyloamino)propyl]amoniowej chlorku monohydratu (przeliczony na substancjê bezwodn¹) 0,1 mg;
substancje pomocnicze: dinatrium edetyan (trilon B); sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny; sorbitol (E 420); woda oczyszczona.
Postaæ leku. Kropelki do nosa, roztwór.
G³ówne cechy fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwobrzêkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jelicia nosa. Sympatykomimetyki w kombinacji z innymi œrodkami.
Kod ATX R01A B06.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika. Ksylometazolina – α-adrenomimetyk stosowany miejscowo, pochodna związku imidazoliny. Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej jamy nosowej, likwiduje jej hiperemię i obrzęk, zmniejsza wydzielanie egzudatu. Działanie ksylometazoliny rozwija się w ciągu 10–15 minut, efekt trwa 5–6 godzin, zwężenie naczyń utrzymuje się jeszcze przez 8–12 godzin.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amoniowy chlorek monohydrat – środek przeciwbakteryjny z grupy kationowych środków powierzchniowo czynnych – detergentów. Mechanizm jego działania opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym z lipidami błon mikroorganizmów, w wyniku czego dochodzi do rozluźnienia błony, zwiększenia jej przepuszczalności dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zaburzenia aktywności układów enzymatycznych komórki bakteryjnej, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów oraz do ich cytolizy.
W przeciwieństwie do innych środków przeciwbakteryjnych, benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amoniowy chlorek monohydrat charakteryzuje się wysoką selektywnością działania właśnie wobec mikroorganizmów, praktycznie nie oddziałując na błony komórek człowieka. Jest to spowodowane inną strukturą błon komórkowych człowieka: znacznie dłuższymi resztami lipidowymi, co drastycznie ogranicza możliwość oddziaływania hydrofobowego tej substancji czynnej na komórki.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amoniowy chlorek monohydrat jest aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii tlenowych i beztlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.
Bardziej skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowce, paciorkowce itp.), działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową (gonokok, krętek blady, trichomonad, chlamydie), a także na wirusy grypy, opryszczki, niedoboru odporności u człowieka i inne. Wykazuje działanie przeciwdrgniowe (na workowce, grzyby strzępkowe, drożdżopochodne, drożdżaki i inne grzyby chorobotwórcze). W jego wyniku zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amoniowy chlorek monohydrat wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, wzmacnia lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy odporności nielokalnej w wyniku modulacji komórkowej i lokalnej odpowiedzi humoralnej układu odpornościowego.
Rhinomystin® ma zrównoważoną wartość pH charakterystyczną dla jamy nosowej. Dzięki optymalnemu składowi składników krople nie powodują suchości i podrażnień błony śluzowej, ułatwiają odpływ śluzu i nie hamują rzęsek nabłonka jam nosowych.
Farmakokinetyka. Po nałożeniu na błonę śluzową ksylometazolina powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych i praktycznie nie jest wchłaniana do krwiobiegu, nie wykazując działania systemowego.
Brak danych dotyczących możliwości przenikania benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amoniowego chlorku monohydratu do krwiobiegu ogólnego.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Ostre i przewlekłe formy zapalenia nosa, zatok, zapalenia nosa i zatok, towarzyszące zatkaniu nosa i skomplikowane infekcją mikrobiologiczną.
Terapia wspomagająca ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia trąbki słuchowej (w celu przywrócenia przewodności trąbki słuchowej).
Profilaktyka powikłań infekcyjnych podczas rinoskopii i innych zabiegów w obszarze gardła nosowego.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku; ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, pierwotnie wąskokątowa jaskra; suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny; przewlekła hipofizektomia przez czołowy przód czaszki oraz zabiegi chirurgiczne z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać stan nadciśnienia. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych możliwe jest nasilenie działania sympatomietycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatomietycznymi (np. z efedryną, pseudofedryną) ze względu na ich wspólne działanie.
Blokery β-adrenergiczne: przy jednoczesnym stosowaniu z blokerami β mogą powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
W przypadku jednoczesnego stosowania lek może zwiększać skuteczność miejscowo działających antybiotyków.
Szczególne środki ostrożności.
Fraszka przeznaczona jest do indywidualnego użytku – nie należy przekazywać jej innym osobom w celu zapobiegania możliwemu rozprzestrzenianiu się infekcji.
Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami tarczycy, feochromocytomą, przerostem gruczołu krokowego, oraz z trudnościami w oddawaniu moczu.
Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy po stosowaniu leków adrenergicznych wykazują silne reakcje objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia – 7 dni z rzędu. Długotrwałe leczenie może powodować efekt odwrotny.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 12 lat zaleca się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Leku nie należy stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia krwionośne.
Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.
Fertylność.
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Rhinomystin® na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową wpływ na płodność jest wysoce mało prawdopodobny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Zwykle lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić jamę nosową.
Środek leczniczy stosuje się dzieciom w wieku od 1 do 11 lat.
Dzieciom w wieku od 1 do 5 lat stosuje się (pod nadzorem dorosłych) po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 1–2 razy na dobę, ale nie więcej niż 3 razy do każdego przewodu nosowego na dobę.
Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat stosuje się (pod nadzorem dorosłych) po 2–4 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 3 razy do każdego przewodu nosowego na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, zwykle wynosi 3–5 dni i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.
Dzieci.
Środka leczniczego nie stosuje się dzieciom poniżej 1 roku życia.
Przedawkowanie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju wtórnego zapalenia nosa opornego na leczenie (rhinitis medicamentosa). Znaczne przedawkowanie leku lub jego przypadkowe przyjęcie doustne, szczególnie przez dzieci, może prowadzić do wystąpienia działania uspokajającego, zaburzeń wzroku, bólu głowy, drażliwości, zaburzeń rytmu serca, bezsenności, niewydolności oddechowej, a czasem nawet do przygnębienia świadomości. Nie istnieje specyficzne leczenie. Należy rozpocząć odpowiednie działania wspierające, wskazane jest leczenie objawowe pod kontrolą lekarza.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.
Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Ze strony układu oddechowego: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia.
Ze strony układu pokarmowego: nudności.
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia.
Okres ważności.
3 lata. Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
10 ml w polimerowych fiolkach z kroplówką. Po jednej fiolce w opakowaniu.
Kategoria wydawania.
Bez recepty.
Producenci.
- Sp. z o.o. „VALARTIN PHARMA” (wprowadzenie serii).
- S.A. „FARMAC” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).
Lokalizacja producentów oraz adresy miejsc wykonywania ich działalności.
- Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewastopolski, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.
- Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.
Wnioskodawca: KNNMP „ISNA”.
Lokalizacja wnioskodawcy.
Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Dubrawicka 8, lok. 160.