Rhinomystin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RYNOMISTYN®
Composición:
Principios activos: xilometazolina, cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato;
1 ml de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg, cloruro de benzildimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato (calculado en sustancia anhidra) 0,1 mg;
Excipientes: edetato disódico (trilon B); fosfato disódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato; sorbitol (E 420); agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución nasal en gotas.
Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro transparente.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros agentes.
Código ATC R01A B06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. La xilometazolina es un α-adrenomimético de uso tópico, derivado de la imidazolina. Causa la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa de la cavidad nasal, eliminando su hiperemia y edema, y disminuye la exudación. El efecto de la xilometazolina comienza a desarrollarse a los 10–15 minutos; la acción dura de 5 a 6 horas, mientras que la constricción vascular persiste hasta 8–12 horas más.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato es un antiséptico del grupo de los detergentes catiónicos tensioactivos. Su mecanismo de acción se basa en la interacción hidrofóbica directa con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que provoca la desestabilización de la membrana, el aumento de su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, la alteración de la actividad de los sistemas enzimáticos de la célula microbiana, lo que conduce a la inhibición de la vitalidad de los microorganismos y a su citólisis.
A diferencia de otros antisépticos, el cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato presenta una alta selectividad de acción específicamente frente a los microorganismos, actuando prácticamente sin afectar a las membranas celulares humanas. Esto se debe a la diferente estructura de las membranas celulares humanas: la mayor longitud de los radicales lipídicos limita considerablemente la posibilidad de interacción hidrofóbica de esta sustancia activa con las células humanas.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos.
Es más eficaz frente a bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos, etc.), ejerce un efecto letal sobre los agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual (gonococo, treponema pallidum, tricomonas, clamidias), así como sobre los virus de la gripe, el herpes, el VIH y otros. Presenta actividad antifúngica (contra ascomicetos, dermatofitos, levaduras, hongos similares a levaduras y otros hongos patógenos). Bajo su influencia, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.
El cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato ejerce una acción antiinflamatoria e inmunoestimulante, potencia las respuestas defensivas locales, los procesos regenerativos y activa los mecanismos de defensa no específica mediante la modulación de la respuesta inmunitaria celular y humoral local.
Rinomistin® tiene un valor de pH equilibrado, característico de la cavidad nasal. Gracias a su composición óptima, las gotas no causan sequedad ni irritación de la mucosa, facilitan el drenaje del moco y no inhiben los cilios epiteliales de los conductos nasales.
Farmacocinética. Al aplicarse sobre la mucosa, la xilometazolina provoca una constricción vascular local y prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica, por lo que no produce efectos sistémicos.
No existen datos disponibles sobre la posibilidad de penetración del cloruro de bencilodimetil[3-(miristoilamino)propil]amonio monohidrato en la circulación sistémica.
Características clínicas.
Indicaciones.
Formas agudas y crónicas de rinitis, sinusitis, rinoinusitis, acompañadas de congestión nasal y complicadas con infección microbiana.
Tratamiento complejo de la otitis media aguda y de la eustaquitis (con el fin de restablecer la permeabilidad de la trompa de Eustaquio).
Prevención de complicaciones infecciosas durante la rinoscopia y otros procedimientos en la zona de la nasofaringe.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado; rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica; hipofisectomía transfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la membrana meníngea en el historial. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.
Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.
Debe evitarse la administración simultánea de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) debido a su acción combinada.
Betabloqueantes: cuando se administra junto con betabloqueantes, puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.
Cuando se administra simultáneamente, el medicamento puede aumentar la eficacia de los antibióticos de acción local.
Características de uso.
El frasco está destinado para uso individual – no debe entregarse a otras personas para su uso con el fin de evitar la posible propagación de infecciones.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, feocromocitoma, hipertrofia prostática o dificultad para la micción.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presenten reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.
Los pacientes con síndrome de QT prolongado que usan xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento de 7 días consecutivos. Un tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar un efecto rebote.
El uso en niños de 1 a 12 años solo se recomienda bajo supervisión de un adulto.
No debe superarse la dosis recomendada del medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe usar este medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.
No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad.
No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Rinomistina® sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al fármaco es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Normalmente, este medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.
El medicamento se administra a niños de 1 a 11 años de edad.
Para niños de 1 a 5 años se aplica (bajo supervisión de un adulto) 1–2 gotas en cada conducto nasal 1–2 veces al día, pero no más de 3 veces al día en cada conducto nasal.
Para niños de 6 a 11 años se aplica (bajo supervisión de un adulto) 2–4 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.
No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, normalmente es de 3–5 días y no debe exceder los 7 días consecutivos.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Sobredosis.
La administración prolongada del medicamento puede provocar rinitis secundaria resistente al tratamiento (rhinitis medicamentosa). Una sobredosis significativa del medicamento o su ingestión accidental por vía oral, especialmente en niños, puede provocar efectos sedantes, alteraciones visuales, dolor de cabeza, irritabilidad, alteraciones del ritmo cardíaco, insomnio, depresión respiratoria e, incluso, pérdida de conciencia. No existe un tratamiento específico. Se deben iniciar medidas de soporte adecuadas y se indica un tratamiento sintomático bajo supervisión médica.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Del órgano de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.
Del sistema cardiovascular: latidos cardíacos irregulares o acelerados.
Del sistema respiratorio: sequedad o malestar en la mucosa nasal, sensación de escozor.
Del sistema gastrointestinal: náuseas.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: escozor en el lugar de aplicación.
Período de validez.
3 años. El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml en frascos de polímero con cuentagotas. Un frasco por estuche.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricantes.
- S.A. «VALARTIN PHARMA» (producción del lote).
- P.A. «FARMAC» (fabricación, envasado, control de calidad).
Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de sus actividades.
- Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, 60.
- Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.
Titular del registro. C.N.V.M.P. «ISNA».
Dirección del titular del registro.
Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Dubrovitskaia, 8, of. 160.