Ринофлуимуцил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОФЛУИМУЦИЛ

Состав:

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина – 10 мг, туаминогептана сульфата – 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбит (Е 420), мятный ароматизатор, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный, бесцветный раствор с характерным мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (кроме кортикостероидов).

Код АТХ R01A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.

Ацетилцистеин обладает муколитическим действием за счёт наличия свободной сульфгидрильной группы, которая, разрывая дисульфидные связи гликопротеинов слизи, разжижает назофарингеальный секрет.

Сульфат туаминогептана — симпатомиметический амин, при местном применении проявляет сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в значимых дозах при системном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любым другим компонентам препарата;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертиреоз;
• детский возраст до 12 лет;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию;
• одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, применяемые интраназально;
• одновременное применение и применение в течение 2 недель после завершения лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), включая обратимые ингибиторы МАО;
• удаление гипофиза или перенесённые операции с доступом к твёрдой мозговой оболочке;
• цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая наличие значительных факторов риска (из-за α-симпатомиметической активности);
• судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует учитывать следующие потенциальные взаимодействия:

− ингибиторы МАО, включая обратимые, повышают риск гипертонического криза;

− антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) ослабляют гипотензивное действие;

− сердечные гликозиды повышают риск аритмий;

− алкалоиды спорыньи повышают риск эрготизма;

− противопаркинсонические средства повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;

− окситоцин повышает риск артериальной гипертензии.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, сахарным диабетом и принимающих β-блокаторы. Ринофлуимуцил также следует с осторожностью применять у детей, учитывая, что препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и околоносовых пазух, что может привести к медикаментозной зависимости. Поэтому частое применение в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.

Применение, особенно длительное, препаратов местного сосудосуживающего действия может привести к вредному воздействию; в этом случае следует прекратить лечение, а при необходимости начать соответствующую терапию.

Если полный терапевтический эффект отсутствует после нескольких дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Пациентов следует информировать о необходимости прекращения лечения, если у них развиваются артериальная гипертензия, тахикардия, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, тошнота или неврологические признаки и симптомы (такие как головная боль или усиление головной боли).

Туаминогептан сульфат может дать положительный результат при допинг-тестировании.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Ринофлуимуцил содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на 1 дозу спрея (1 нажатие), которое обладает раздражающим действием и может вызывать кожные реакции или бронхоспазм. Длительное применение может привести к отеку слизистой оболочки носа.

Мятный ароматизатор этого лекарственного средства содержит D-лимонен, который может вызывать аллергические реакции. Кроме того, у пациентов, чувствительных к аллергену, возможно возникновение аллергических реакций, а у нечувствительных пациентов может развиться чувствительность.

Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отдельные данные о применении ацетилцистеина во время беременности не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорождённого. На сегодняшний день значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Проведённые на животных исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Данные о влиянии туаминогептана или комбинации ацетилцистеина и туаминогептана во время беременности, а также данные аналогичных исследований на животных отсутствуют.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Данные о выделении ацетилцистеина или туаминогептана с грудным молоком отсутствуют, поэтому нельзя исключить риск для ребёнка.

Не следует применять этот препарат в период лактации.

Фертильность

Отсутствуют данные исследований на животных о влиянии ацетилцистеина + туаминогептана на фертильность.

Также отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на концентрацию внимания и скорость реакции. Однако пациентов следует информировать о наличии сообщений о таких эффектах, как галлюцинации.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.

Взрослым – по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3–4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 12 лет – по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждую ноздрю 3–4 раза в сутки.

Не превышайте рекомендуемые дозы.

После первого открытия флакона препарат можно использовать в течение 20 дней.

Перед введением спрея необходимо:

1. Снять колпачок с флакона с раствором.
2. Снять защитный колпачок с распылителя.
3. Присоединить распылитель к флакону.
4. Снять крышку с распылителя.
5. Активировать распылитель многократным нажатием.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможны развитие артериальной гипертензии, фоточувствительность, сильная головная боль, ощущение сжатия в грудной клетке; у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Такие реакции требуют немедленного адекватного медикаментозного лечения.

Лечение – симптоматическое.

Побочные реакции.

Длительное применение лекарственного средства может оказывать влияние на нормальную функцию слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух, вызывая заложенность носа и индуцируя толерантность к действию лекарственного средства.

Частое применение препарата в высоких дозах может привести к развитию побочных эффектов симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой оболочки носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Психические расстройства (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): тревога, галлюцинации, бред.

Со стороны нервной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): головная боль, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Системные нарушения и осложнения в месте введения (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): раздражительность, толерантность к действию препарата.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Не применять по истечении срока годности.

После первого вскрытия флакона лекарственное средство следует хранить не более 20 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе; по 1 флакону с распылителем в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10-20091 Брешо, Милан, Италия/Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Italy.