Rhinofluimucil
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE RINOFLUIMUCIL
Composizione:
Principi attivi: 1 ml di medicinale contiene: acetilcisteina – 10 mg, sulfato di tuaminogepthano – 5 mg;
Eccipienti: cloruro di benzalconio, ipromellosa, edetato disodico, monoidrato di fosfato disodico, dodecaidrato di fosfato sodico, ditiotreitolo, sorbitolo (E 420), aroma di menta, etanolo al 96%, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.
Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione praticamente trasparente, incolore, con caratteristico odore di menta.
Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Preparati antiedemigeni e altri prodotti per uso locale. Simpaticomimetici in associazione con altri agenti (esclusi i corticosteroidi).
Codice ATC R01A B08.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale esercita un’azione mucolitica e antiedemigena, spiegabile in base alle proprietà farmacologiche delle sostanze attive.
L’acetilcisteina esercita un’azione mucolitica grazie alla presenza di un gruppo sulfidrilico libero che, rompendo i legami disolfuro dei glicoproteine del muco, fluidifica il secreto nasofaringeo.
Il solfato di tuaminogheptano è un’ammina simpaticomimetica che, applicata localmente, esercita un’azione vasocostrittrice senza effetti sistemici.
Farmacocinetica.
I componenti attivi del medicinale non vengono assorbiti in circolo in dosi significative dopo somministrazione sistemica.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Rinite acuta e subacuta con secrezione densa, mucopurulenta, rinite cronica, rinite vasomotoria, sinusite.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- feocromocitoma;
- glaucoma ad angolo chiuso;
- ipertiroidismo;
- età pediatrica inferiore ai 12 anni;
- malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione;
- somministrazione contemporanea di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti somministrati per via intranasale;
- somministrazione contemporanea o somministrazione entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), compresi gli inibitori MAO reversibili;
- precedenti interventi chirurgici con rimozione dell’ipofisi o interventi che hanno interessato la dura madre;
- patologie cerebrovascolari anamnestiche, compresa la presenza di significativi fattori di rischio (a causa dell’attività simpaticomimetica α);
- crisi convulsive anamnestiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Nonostante il basso grado di assorbimento sistemico del tuaminogheptano dopo somministrazione intranasale, si devono considerare le seguenti interazioni potenziali:
− gli inibitori della MAO, compresi quelli reversibili, aumentano il rischio di crisi ipertensiva;
− gli antipertensivi (inclusi i bloccanti dei neuroni adrenergici e i β-bloccanti) riducono l’effetto ipotensivo;
− i glicosidi cardiaci aumentano il rischio di aritmie;
− gli alcaloidi dell’ergot aumentano il rischio di ergotismo;
− i farmaci antiparkinsoniani aumentano il rischio di tossicità cardiovascolare;
− l’ossitocina aumenta il rischio di ipertensione arteriosa.
Caratteristiche particolari di impiego.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie vascolari occlusive, asma bronchiale, diabete mellito e in quelli che assumono beta-bloccanti. Rhinofluimucil deve essere usato con cautela anche nei bambini, considerando che il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L’uso prolungato di medicinali contenenti sostanze vasocostrittrici può alterare la funzione normale della mucosa della cavità nasale e dei seni paranasali, causando così una dipendenza da farmaci. Pertanto, un uso frequente per un lungo periodo può provocare effetti indesiderati.
Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nei pazienti con ipertrofia della prostata a causa del rischio di ritenzione urinaria.
L’uso, specialmente prolungato, di medicinali con azione vasocostrittore locale può causare effetti dannosi; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata un’appropriata terapia.
Se non si ottiene un effetto terapeutico completo dopo alcuni giorni di trattamento, è necessario consultare il medico. In generale, la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Su decisione del medico, il medicinale può essere associato a un’appropriata terapia antibiotica.
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento qualora sviluppino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, aritmie, nausea o sintomi neurologici (come cefalea o peggioramento del mal di testa).
Il tuaminogheptano solfato può dare esito positivo nei test antidoping.
Questo medicinale non è destinato all’uso oftalmologico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Rhinofluimucil contiene 0,005 mg di cloruro di benzalconio per dose spray (1 pressione), sostanza irritante che può causare reazioni cutanee o broncospasmo. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
L’aroma alla menta di questo medicinale contiene D-limonene, che può provocare reazioni allergiche. Inoltre, nei pazienti sensibili all’allergene possono verificarsi reazioni allergiche, mentre pazienti non sensibili possono sviluppare sensibilità.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
Dati isolati sull’uso di acetilcisteina durante la gravidanza non indicano effetti sfavorevoli di questo medicinale sul decorso della gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici significativi. Studi effettuati sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto dell’acetilcisteina sulla funzione riproduttiva.
Non sono disponibili dati sull’effetto del tuaminogheptano o della combinazione di acetilcisteina e tuaminogheptano durante la gravidanza, né dati da studi analoghi sugli animali.
L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di acetilcisteina o tuaminogheptano nel latte materno; pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato.
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati da studi sugli animali sugli effetti di acetilcisteina + tuaminogheptano sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sugli effetti nell’uomo.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non sono disponibili dati che indichino un effetto del medicinale sulla concentrazione o sulla velocità di reazione. Tuttavia, i pazienti devono essere informati della presenza di segnalazioni riguardo effetti come allucinazioni.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale viene somministrato nella cavità nasale mediante un apposito nebulizzatore.
Adulti – 2 erogazioni di spray (2 pressioni sulla valvola) in ciascuna narice, 3-4 volte al giorno.
Bambini a partire dai 12 anni – 1 erogazione di spray (1 pressione sulla valvola) in ciascuna narice, 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi raccomandate.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per 20 giorni.
Prima della somministrazione dello spray è necessario:
- Rimuovere il tappo dal flacone della soluzione.
- Rimuovere il tappo protettivo dal nebulizzatore.
- Applicare il nebulizzatore sul flacone.
- Rimuovere il coperchio del nebulizzatore.
- Attivare il nebulizzatore premendo ripetutamente.
Bambini.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.
Sovradosaggio.
Sintomi: possibile insorgenza di ipertensione arteriosa, fotofobia, forte cefalea, sensazione di costrizione al torace; nei bambini è possibile lo sviluppo di ipotermia con marcato abbassamento della coscienza.
Tali reazioni richiedono un trattamento farmacologico immediato e adeguato.
Trattamento: sintomatico.
Effetti indesiderati.
L'uso prolungato del medicinale può influire sulla funzione normale della mucosa della cavità nasale e dei seni paranasali, causando congestione nasale e inducendo tolleranza all'azione del medicinale.
L'uso frequente del prodotto in dosi elevate può causare effetti indesiderati di tipo simpaticomimetico (aumento dell'eccitabilità, accelerazione del battito cardiaco, tremore, ecc.). Talvolta può verificarsi secchezza della mucosa nasale e della gola, nonché infiammazione delle ghiandole sebacee. Tali effetti scompaiono completamente dopo l'interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati sopra indicati possono essere associati all'uso di Rhinofluimucil; la frequenza della loro comparsa è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema immunitario: ipersensibilità.
Disturbi psichici (soprattutto con uso prolungato e/o eccessivo): ansia, allucinazioni, delirio.
Dal sistema nervoso (soprattutto con uso prolungato e/o eccessivo): cefalea, agitazione, eccitazione, insonnia, tremore.
Dal sistema cardiovascolare (soprattutto con uso prolungato e/o eccessivo): palpitazioni, tachicardia, aritmie, ipertensione arteriosa.
Dal sistema respiratorio (soprattutto con uso prolungato e/o eccessivo): secchezza della cavità nasale e della gola, fastidio nella cavità nasale, congestione nasale.
Dal tratto gastrointestinale: nausea.
Da cute e tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee.
Da reni e sistema urinario: ritenzione urinaria.
Disturbi sistemici e complicazioni nel sito di somministrazione (soprattutto con uso prolungato e/o eccessivo): irritabilità, tolleranza all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2,5 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato per non più di 20 giorni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
10 ml in flacone; 1 flacone con nebulizzatore in confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia di Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milano, Italia / Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Italy.