Rhinofluimucil
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINOFLUIMUCIL
Composición:
Principios activos: 1 ml de preparado contiene: acetilcisteína – 10 mg, sulfato de tuaminheptano – 5 mg;
Excipientes: cloruro de benzalconio, hipromelosa, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de sodio dodecahidratado, ditiotreitol, sorbitol (E 420), aromatizante de menta, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutrica. Spray nasal, solución.
Propiedades físico-químicas principales: solución prácticamente transparente e incolora, con olor característico a menta.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local. Simpaticomiméticos en combinación con otros fármacos (excepto corticosteroides).
Código ATC R01A B08.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento ejerce un efecto mucolítico y antiinflamatorio, lo cual se explica por las propiedades farmacológicas de sus principios activos.
La acetilcisteína tiene un efecto mucolítico gracias a la presencia de un grupo sulfhidrilo libre, que rompe los enlaces disulfuro de las glicoproteínas del moco, reduciendo así la viscosidad del secreto nasofaríngeo.
El sulfato de tuaminogheptano es una amina simpaticomimética que, tras la aplicación local, ejerce un efecto vasoconstrictor sin producir efectos sistémicos.
Farmacocinética.
Los componentes activos del medicamento no se absorben en la circulación sistémica en cantidades significativas tras la administración sistémica.
Características clínicas.
Indicaciones.
Rinitis aguda y subaguda con secreción espesa mucopurulenta, rinitis crónica, rinitis vasomotora, sinusitis.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
- feocromocitoma;
- glaucoma de ángulo cerrado;
- hipertiroidismo;
- edad pediátrica menor de 12 años;
- enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión;
- administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos, incluyendo otros descongestionantes administrados por vía intranasal;
- administración concomitante o administración dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo inhibidores reversibles de MAO;
- extirpación hipofisaria o antecedentes de cirugías con acceso a la duramadre;
- enfermedades cerebrovasculares en la historia clínica, incluyendo la presencia de factores de riesgo significativos (debido a la actividad simpaticomimética α);
- antecedentes de convulsiones.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
A pesar del bajo grado de absorción sistémica del tuaminoheptano tras la administración intranasal, deben considerarse las siguientes interacciones potenciales:
− los inhibidores de la MAO, incluyendo los reversibles, aumentan el riesgo de crisis hipertensiva;
− los fármacos antihipertensivos (incluyendo bloqueadores de las neuronas adrenérgicas y β-bloqueadores) reducen el efecto hipotensor;
− los glucósidos cardíacos aumentan el riesgo de arritmias;
− los alcaloides del cornezuelo del centeno aumentan el riesgo de ergotismo;
− los medicamentos antiparkinsonianos aumentan el riesgo de toxicidad cardiovascular;
− la oxitocina aumenta el riesgo de hipertensión arterial.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que padecen enfermedades vasculares oclusivas, asma bronquial, diabetes mellitus y en aquellos que toman betabloqueantes. Rhinofluimucil también debe utilizarse con precaución en niños, teniendo en cuenta que el medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
La administración prolongada de medicamentos que contienen sustancias vasoconstrictoras puede alterar la función normal de la mucosa de la cavidad nasal y de los senos paranasales, provocando así dependencia medicamentosa. Por lo tanto, el uso frecuente durante un período prolongado puede provocar efectos adversos.
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada y en pacientes con hiperplasia de próstata debido al riesgo de retención urinaria.
La administración, especialmente prolongada, de medicamentos con acción vasoconstrictora local puede provocar efectos perjudiciales; en tal caso, debe suspenderse el tratamiento y, si es necesario, iniciarse una terapia adecuada.
Si no se observa un efecto terapéutico completo tras varios días de uso del medicamento, debe consultarse con el médico. En general, la duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Bajo criterio médico, el medicamento puede combinarse con una terapia antibacteriana adecuada.
Debe informarse a los pacientes sobre la necesidad de suspender el tratamiento si desarrollan hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas o síntomas neurológicos (como cefalea o empeoramiento de la cefalea).
El sulfato de tuaminogheptano puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
Este medicamento no está indicado para uso oftalmológico.
Información importante sobre algunos excipientes
Rhinofluimucil contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio por dosis de aerosol (1 pulsación), que tiene un efecto irritante y puede provocar reacciones cutáneas o broncoespasmo. La administración prolongada puede provocar edema de la mucosa nasal.
El aroma de menta de este medicamento contiene D-limoneno, que puede provocar reacciones alérgicas. Además de que los pacientes sensibles al alérgeno puedan presentar reacciones alérgicas, los pacientes no sensibles pueden volverse sensibles.
No debe permitirse que el medicamento entre en contacto con los ojos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de acetilcisteína durante el embarazo no indican efectos adversos de este medicamento sobre el curso del embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Actualmente no existen datos epidemiológicos significativos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos de la acetilcisteína sobre la función reproductiva.
No existen datos sobre el efecto del tuaminogheptano o de la combinación de acetilcisteína y tuaminogheptano durante el embarazo, ni estudios similares en animales.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de acetilcisteína o tuaminogheptano en la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo para el lactante.
No debe administrarse este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos de estudios en animales sobre los efectos de acetilcisteína + tuaminogheptano sobre la fertilidad.
Tampoco existen datos sobre sus efectos en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos que indiquen un efecto del medicamento sobre la concentración o la velocidad de reacción. Sin embargo, debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de efectos como alucinaciones.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra en la cavidad nasal mediante un pulverizador especial.
Adultos: 2 dosis de aerosol (2 pulsaciones sobre la válvula) en cada fosa nasal, 3-4 veces al día.
Niños a partir de 12 años: 1 dosis de aerosol (1 pulsación sobre la válvula) en cada fosa nasal, 3-4 veces al día.
No exceder las dosis recomendadas.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 20 días.
Antes de administrar el aerosol es necesario:
- Retirar la tapa del frasco con la solución.
- Retirar la tapa protectora del pulverizador.
- Conectar el pulverizador al frasco.
- Retirar la tapa del pulverizador.
- Activar el pulverizador mediante pulsaciones repetidas.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.
Sobredosis.
Síntomas: puede desarrollarse hipertensión arterial, fotofobia, fuerte dolor de cabeza, sensación de opresión en el pecho; en niños puede presentarse hipotermia con marcada depresión de la conciencia.
Estas reacciones requieren un tratamiento médico inmediato y adecuado.
Tratamiento: sintomático.
Reacciones adversas.
La administración prolongada del medicamento puede afectar la función normal de la mucosa de la cavidad nasal y de los senos paranasales, provocando congestión nasal e induciendo tolerancia al efecto del medicamento.
El uso frecuente del fármaco en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos de tipo simpaticomimético (aumento de la excitabilidad, taquicardia, temblor, etc.). A veces puede presentarse sequedad de la mucosa nasal y de la garganta, así como inflamación de las glándulas sebáceas. Estos efectos desaparecen completamente tras la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas mencionadas pueden estar relacionadas con el uso de Rinofluimucil; la frecuencia de aparición es desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Alteraciones psiquiátricas (especialmente con uso prolongado y/o excesivo): ansiedad, alucinaciones, delirio.
Del sistema nervioso (especialmente con uso prolongado y/o excesivo): dolor de cabeza, inquietud, excitación, insomnio, temblor.
Del sistema cardiovascular (especialmente con uso prolongado y/o excesivo): palpitaciones, taquicardia, arritmias, hipertensión arterial.
Del sistema respiratorio (especialmente con uso prolongado y/o excesivo): sequedad en la cavidad nasal y en la garganta, molestias en la cavidad nasal, congestión nasal.
Del tubo digestivo: náuseas.
De la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas.
De los riñones y del sistema urinario: retención urinaria.
Trastornos sistémicos y complicaciones en el lugar de administración (especialmente con uso prolongado y/o excesivo): irritabilidad, tolerancia al efecto del medicamento.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 2,5 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 20 días.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 ml en frasco; 1 frasco con pulverizador en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Zambon S.P.A./Zambon S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia de Vicenza), Italia/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.
Titular del registro.
Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.
Dirección del titular del registro.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milán, Italia/Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Italy.