Ринобакт®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РИНОБАКТ® (RINOBACT®)

Состав:

Активные вещества: ксилометазолина гидрохлорид, лизоцима гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг, лизоцима гидрохлорида 0,5 мг, что соответствует 20 000 ЕА FIP (единиц активности Международной фармацевтической федерации);

одно распыление (0,14 мл раствора) содержит 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида и 0,07 мг лизоцима гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Назальный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. При местном применении в носу ксилометазолина гидрохлорид вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих областей носоглотки, устраняя тем самым отек слизистой оболочки носа и носоглотки.

Начало действия обычно наблюдается через 5–10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения оттока назального секрета.

Лизоцим — это натуральный компонент (мукополисахарид), содержащийся в таких жидкостях организма, как секрет носоглотки, слёзы, слюна. Лизоцим обладает увлажняющими и защитными свойствами для слизистой оболочки носа. Кроме того, он усиливает подвижность реснитчатого эпителия и стимулирует мукоцилиарную активность, способствуя очищению полости носа от накопившихся выделений, аллергенов и инфекционных агентов. Благодаря этому лизоцим усиливает действие ксилометазолина.

Лизоцим эффективен в отношении грамположительных бактерий за счёт превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также активен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Действие лекарственного средства начинается через несколько минут после применения и сохраняется в среднем 6–8 часов.

В некоторых случаях количество вещества, абсорбированного при интраназальном применении, может привести к системному воздействию, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения отека слизистой оболочки носа (заложенности), связанного с простудой (вирусный ринит).

Для уменьшения отека слизистой оболочки носа (заложенности) и раздражения слизистой оболочки носа, связанных с вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух, а также при катаральном воспалении среднего уха, связанном с простудой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду и лизоцима гидрохлориду или к любой из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к белку куриного яйца.

Сухое воспаление слизистой оболочки носа или атрофический ринит.

Состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.

Острые коронарные заболевания. Бронхиальная астма. Гипертиреоз. Закрытоугольная (застойная) глаукома.

Совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение ксилометазолина с препаратами, обладающими гипертензивным действием, может привести к повышению артериального давления.

Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Только после тщательной оценки соотношения риск/польза данный препарат может применяться:

• пациентам, которые лечатся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) или лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление);
• пациентам с феохромоцитомой;
• при нарушениях обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• пациентам с гиперплазией предстательной железы.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Противоотёчная активность лекарственного средства может быть снижена при длительном применении или в случае передозировки.

Неправильное применение противоотёчных назальных средств может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (лекарственный ринит), к атрофии слизистой оболочки полости носа. В таких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по крайней мере частичное носовое дыхание.

РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи при местном применении.

РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны замедленные реакции гиперчувствительности), в исключительных случаях — бронхоспазм.

При появлении симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по ограниченной численности беременностей, при которых ксилометазолин применялся в первом триместре, не предоставляют доказательств влияния побочных эффектов на течение беременности или на здоровье плода/новорождённого. Других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при дозах, превышающих терапевтический диапазон дозирования. Препарат не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью

Препарат не следует применять в период кормления грудью из-за отсутствия данных о проникновении его компонентов в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Если лекарственное средство применяется в соответствии с инструкцией, влияния на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Применять по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

РИНОБАКТ® следует применять не более 3 раз в сутки.

РИНОБАКТ® не следует применять дольше 7 суток.

Не превышать рекомендованные дозы.

Способ применения

РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, показан для назального применения:

• тщательно очистить нос перед применением спрея назального;
• снять защитный колпачок с распылителя;
• перед первым применением спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления, что является признаком готовности спрея к применению;
• держать флакон вертикально, ввести наконечник в ноздрю; произвести впрыскивание, нажав один раз на распылитель, сделать лёгкий вдох через нос во время распыления; повторить для второй ноздри;
• после применения очистить и высушить наконечник и закрыть наконечник колпачком;
• последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Для предотвращения инфицирования, флаконом должен пользоваться только один человек.

Дети. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь также может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, головной боли.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение при передозировке

В случае тяжёлой передозировки лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается при приёме внутрь, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при приёме высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных, включая единичные случаи).

Со стороны нервной системы:

очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления;

очень редко: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носа, чихание, рефлекторная гиперемия;

нечасто: усиление отёка слизистой оболочки носа, носовое кровотечение, зуд в носу;

очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк, сыпь, зуд;

редко: анафилактический шок, анафилактические реакции, отёк Квинке.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения, раздражение или сухость слизистой оболочки полости носа.

Информация о подозрении на побочную реакцию

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и по электронному адресу представительства компании Босналек д.д.: [email protected]

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе из тёмного стекла с насосом-распылителем, аппликатором и защитным колпачком, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель.

Босналек д.д.

Местонахождение заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.