Rinobact®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINOBACT® (RINOBACT®)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, clorhidrato de lisozima;

1 ml de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,5 mg de clorhidrato de lisozima, equivalente a 20 000 UAF (unidades de actividad de la Federación Farmacéutica Internacional);

una pulverización (0,14 ml de solución) contiene 0,14 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,07 mg de clorhidrato de lisozima;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, cloruro de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), edetato disódico, propilparahidroxibenzoato (E 216), hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina hidrocloruro, derivado de la imidazolina, es una sustancia activa simpaticomimética con acción alfa-adrenérgica. La xilometazolina hidrocloruro, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema de la mucosa nasal y nasofaríngea.

El inicio de la acción suele observarse generalmente entre los 5 y 10 minutos tras la administración, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal gracias a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación del secreto nasal.

La lisozima es un componente natural (mucopolisacárido) presente en fluidos corporales como el secreto nasofaríngeo, las lágrimas y la saliva. La lisozima posee propiedades humectantes y protectoras sobre la mucosa nasal. Además, estimula la movilidad del epitelio ciliado y favorece la actividad mucociliar, ayudando así a limpiar la cavidad nasal de secreciones acumuladas, alérgenos y agentes infecciosos. De esta manera, la lisozima potencia la acción de la xilometazolina.

La lisozima es eficaz frente a bacterias grampositivas, ya que transforma los polisacáridos insolubles de la pared celular en mucopeptidos solubles. Asimismo, es activa frente a bacterias gramnegativas, virus y hongos. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local y aumenta la resistencia inespecífica del organismo.

Farmacocinética.

El efecto del medicamento comienza varios minutos después de su administración y se mantiene en promedio entre 6 y 8 horas.

En algunos casos, la cantidad del fármaco absorbida tras la administración intranasal puede provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos de estudios farmacocinéticos realizados en seres humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir el edema de la mucosa nasal (congestión) asociado con el resfriado común (rinitis vírica).

Para reducir el edema de la mucosa nasal (congestión) y la irritación de la mucosa nasal asociados con la rinitis vasomotora y la rinitis alérgica.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales, así como en la otitis media catarral asociada al resfriado común.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina clorhidrato o al lisozima clorhidrato, o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a la albúmina de huevo.

Inflamación seca de la mucosa nasal o rinitis atrófica.

Estado tras hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre.

Enfermedades coronarias agudas. Asma coronaria. Hipertiroidismo. Glaucoma de ángulo cerrado (estático).

Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 2 semanas tras la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de xilometazolina con medicamentos que tienen efecto hipertensor puede provocar un aumento de la presión arterial.

La xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

La administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

Solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio, este medicamento puede utilizarse en:

• pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) o medicamentos que tienen la capacidad de aumentar la presión arterial;
• pacientes con aumento de la presión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado;
• pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión arterial);
• pacientes con feocromocitoma;
• en trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• pacientes con hiperplasia de la próstata.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El efecto descongestionante del medicamento puede reducirse con el uso prolongado o en caso de sobredosis.

El uso inadecuado de descongestionantes nasales puede provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa) o atrofia de la mucosa de la cavidad nasal. En tales casos, puede ser suficiente suspender el uso del agente simpaticomimético primero en una fosa nasal y, luego, tan pronto como desaparezcan los síntomas, repetir el procedimiento en la otra fosa nasal, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

El medicamento RINOBACT®, spray nasal, solución, contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea con aplicación local.

RINOBACT®, spray nasal, solución, contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de hipersensibilidad retardadas) y, en casos excepcionales, broncoespasmo.

Si aparecen síntomas que indiquen una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazos en los que se utilizó xilometazolina durante el primer trimestre no proporcionan evidencia de efectos adversos sobre el curso del embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. No existen otros datos epidemiológicos adecuados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis superiores al rango terapéutico. El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia debido a la falta de datos sobre la penetración de sus componentes en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Si el medicamento se utiliza según las instrucciones, no se espera que tenga ningún efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda el uso de RINOBACT®, spray nasal, solución, para adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Aplicar 1 pulverización en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

No debe administrarse RINOBACT® más de 3 veces al día.

No debe utilizarse RINOBACT® durante más de 7 días.

No exceder las dosis recomendadas.

Vía de administración

RINOBACT®, spray nasal, solución, está indicado para uso nasal:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el spray nasal;
• retirar la tapa protectora del pulverizador;
• antes de la primera utilización, presionar varias veces sobre el pulverizador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme, lo que indica que el spray está listo para su uso;
• mantener el frasco en posición vertical, introducir la boquilla en una fosa nasal; realizar la pulverización presionando una vez el pulverizador e inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización; repetir el procedimiento en la otra fosa nasal;
• después de su uso, limpiar y secar la boquilla y colocar la tapa protectora;
• la última aplicación se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Para evitar la infección, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Niños. No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

El cuadro clínico de intoxicación por derivados de la imidazol puede ser poco claro, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental también puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva y cefalea.

También pueden presentarse otros síntomas adicionales: miosis, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial. Los niños más pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

Tratamiento en caso de sobredosis

En caso de sobredosis grave, el tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente si se ingiere, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se administrarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (frecuencia no determinada con los datos disponibles, incluye también casos aislados).

Del sistema nervioso:

muy raras: excitación, insomnio, aumento de la fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiocirculatorio:

raras: palpitaciones, pulso acelerado, aumento de la presión arterial;

muy raras: arritmia.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes: sensación de ardor, sequedad de la mucosa nasal, estornudos, hiperemia reactiva;

poco frecuentes: aumento del edema de la mucosa nasal, epistaxis, picor nasal;

muy raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo:

muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario:

poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, prurito;

raras: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, edema de Quincke.

Del órgano de la visión:

muy raras: alteraciones visuales transitorias.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes: sensación de ardor, irritación o sequedad de la mucosa de la cavidad nasal.

Información sobre la sospecha de reacción adversa

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua y al correo electrónico del representante de Bosnaljek d.d.: [email protected]

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en un frasco de vidrio oscuro con bomba pulverizadora, aplicador y tapón protector; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Bosnaljek d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Yukicheva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.

Titular del registro.

Bosnaljek d.d.

Dirección del titular del registro.

Yukicheva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.