Rinobact®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RINOBACT® (RINOBACT®)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, cloridrato di lisozima;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 1,0 mg, cloridrato di lisozima 0,5 mg, corrispondente a 20 000 UAF (unità di attività della Federazione Farmaceutica Internazionale);

un'erogazione (0,14 ml di soluzione) contiene 0,14 mg di cloridrato di xilometazolina e 0,07 mg di cloridrato di lisozima;

Eccipienti: propilene glicole, cloruro di sodio, metil p-idrossibenzoato (E 218), edetato disodico, propil p-idrossibenzoato (E 216), idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Antiedematosi e altri medicinali per uso locale nella terapia delle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il cloridrato di xilometazolina, un derivato dell’imidazolo, è un principio attivo simpaticomimetico con attività alfa-adrenergica. Applicato per via nasale, il cloridrato di xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l’edema della mucosa nasale e della rinofaringe.

L’effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti dall’applicazione, con conseguente miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al miglioramento dell’eliminazione del secreto nasale.

La lisozima è un componente naturale (mucopolisaccaride) presente in fluidi corporei come il secreto nasofaringeo, le lacrime e la saliva. La lisozima possiede proprietà idratanti e protettive per la mucosa nasale. Inoltre, aumenta la mobilità dell’epitelio ciliato e stimola l’attività muco-ciliare, favorendo la rimozione dalla cavità nasale di secrezioni accumulate, allergeni e agenti infettivi. Per tale motivo, la lisozima potenzia l’azione della xilometazolina.

La lisozima è efficace contro i batteri Gram-positivi poiché trasforma i polisaccaridi insolubili della parete cellulare in mucopeptidi solubili. È inoltre efficace contro batteri Gram-negativi, virus e funghi. La lisozima esercita un’attività antiinfiammatoria locale e aumenta la resistenza non specifica dell’organismo.

Farmacocinetica

L’effetto del medicinale inizia entro pochi minuti dall’applicazione e dura mediamente da 6 a 8 ore.

In alcuni casi, la quantità di principio attivo assorbito dopo applicazione intranasale può determinare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici effettuati sull’uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale (congestione) associato al raffreddore (rinite virale).

Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale (congestione) e l'irritazione della mucosa nasale associati a rinite vasomotoria e rinite allergica.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali, nonché nell'otite media catarrale associata al raffreddore.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina e al cloridrato di lisozima o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alla proteina dell'uovo.

Infiammazione secca della mucosa nasale o rinite atrofica.

Stato successivo a ipofisectomia transfenoidale o ad altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

Malattie coronariche acute. Asma cardiaco. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso (stagnante).

Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (MAO) e periodo di 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di xilometazolina con farmaci con effetto ipertensivo può portare ad un aumento della pressione arteriosa.

La xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO negli ultimi due settimane.

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale può essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• nei pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO) o con medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• nei pazienti con aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• nei pazienti con patologie cardiovascolari (malattia delle arterie coronariche, ipertensione arteriosa);
• nei pazienti con feocromocitoma;
• in caso di alterazioni del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• nei pazienti con iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

L'effetto antiedemigeno del medicinale può risultare ridotto in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio.

Un uso improprio di decongestionanti nasali può portare a iperemia reattiva della mucosa nasale (rinite medicamentosa) e ad atrofia della mucosa nasale. In tali casi può essere sufficiente interrompere l'uso dell'agente simpaticomimetico prima per una narice e poi, non appena i sintomi scompaiono, ripetere per l'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Rinobact®, spray nasale, soluzione, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea in caso di applicazione locale.

Rinobact®, spray nasale, soluzione, contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di ipersensibilità ritardate), e in rari casi broncospasmo.

In caso di comparsa di sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, presentano reazioni intense, manifestate come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze in cui xilometazolina è stata utilizzata nel primo trimestre non forniscono evidenze di effetti collaterali sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili altri dati epidemiologici adeguati. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva a dosi superiori al range terapeutico. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento a causa della mancanza di dati sull’eventuale passaggio dei suoi componenti nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Rinobact®, spray nasale, soluzione, è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Applicare 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 2–3 volte al giorno.

Rinobact® deve essere utilizzato non più di 3 volte al giorno.

Rinobact® non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.

Non superare le dosi raccomandate.

Modalità di utilizzo

Rinobact®, spray nasale, soluzione, è indicato per l’applicazione nasale:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione dello spray;
• rimuovere il tappo protettivo dall’erogatore;
• prima dell’uso iniziale, premere ripetutamente sull’erogatore fino a ottenere un nebulizzazione fine ed uniforme, segno che lo spray è pronto all’uso;
• tenere il flacone in posizione verticale, inserire l’ugello in una narice; effettuare lo spruzzo premendo una volta sull’erogatore, inspirare leggermente attraverso il naso durante la nebulizzazione; ripetere l’operazione per l’altra narice;
• dopo l’applicazione, pulire e asciugare l’ugello e ricoprirlo con il tappo;
• l’applicazione serale è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Il quadro clinico dell’intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere poco chiaro, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, eccitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Un uso eccessivo a livello locale di cloridrato di xilometazolina o il suo accidentale assorbimento per via sistemica può causare anche capogiri marcati, sudorazione eccessiva e cefalea.

Possono inoltre verificarsi sintomi aggiuntivi quali miosi, midriasi, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta alterazioni della coscienza.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un effetto significativo sul sistema nervoso centrale, compresi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Trattamento in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio grave, il trattamento deve essere effettuato in regime ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito se ingerito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure effettuare una lavanda gastrica (in caso di ingestione di alte dosi). L’ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili, comprende anche casi isolati).

Dal sistema nervoso:

molto rari: eccitazione, insonnia, aumento dell'affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiocircolatorio:

rari: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa;

molto rari: aritmia.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenti: sensazione di bruciore, secchezza della mucosa nasale, starnuti, iperemia reattiva;

non frequenti: aumento dell'edema della mucosa nasale, epistassi, prurito nasale;

molto rari: apnea nei lattanti e neonati.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario:

non frequenti: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito;

rari: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, angioedema di Quincke.

Dagli organi della vista:

molto rari: disturbi visivi transitori.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti: nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:

frequenti: sensazione di bruciore, irritazione o secchezza della mucosa della cavità nasale.

Informazioni sulla segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua e all'indirizzo e-mail dell'ufficio rappresentanza di Bosnalijek d.d.: [email protected]

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in flacone di vetro scuro con pompa spray, applicatore e tappo protettivo, 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Bosnalijek d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.

Richiedente.

Bosnalijek d.d.

Indirizzo del richiedente.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.