Риназолин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНАЗОЛИН® (RINAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, пропиленгликоль, повидон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (затруднения носового дыхания, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, приблизительно 1,1 % — с калом.

Длительность действия препарата — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата.
• Атрофический ринит.
• Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, при которых происходит обнажение мозговых оболочек.
• При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.
• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.
• Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.
• Феохромоцитома.
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
• Гиперплазия предстательной железы.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО трансилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять данные препараты.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может привести к уменьшению количества грудного молока у женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Способ применения препарата из флаконов стеклянных, снабжённых дозаторами-распылителями

1. Тщательно очистить нос перед применением препарата. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Активировать распылитель нажатием (пробное распыление).
3. Находясь в вертикальном положении, поместить наконечник поочерёдно в каждый носовой ход и нажать на дозатор-насос. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. После применения закрыть флакон колпачком.

Способ применения препарата из флаконов полиэтиленовых, снабжённых насадкой с дозатором и защитным колпачком

1. Тщательно очистить нос перед применением препарата. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Во время применения препарата флакон держать вертикально, распылителем вверх.
2. Перед применением снять защитный колпачок с флакона.
3. Поместить наконечник в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.
4. После применения препарата флакон закрыть защитным колпачком, хранить в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции.

С целью предупреждения инфицирования каждый флакон с препаратом может использоваться только одним лицом.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Дети. Назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приёма внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, сердцебиение, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отёк лёгких, нарушения дыхания, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, может развиться угнетение функций со стороны центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, приём активированного угля, вентиляция лёгких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после окончания действия препарата Риназолин® — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, снабжённом насадкой с дозатором и защитным колпачком. Или по 10 мл во флаконе стеклянном, снабжённом насосом-дозатором с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.