Rinazolin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce lek RINAZOLIN® (RINAZOLINE®)

SkÅ ad:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny w przeliczeniu na substancjÄ 100 %;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, polietylenoglikol, natrium dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrium phosphas dodecahydricus, propylenoglikol, povidonum, woda purificata.

Postać leku. Aeresol do nosa.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub Å atwo Å oÅ atawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwÅ wÄ ckiowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Symatykomimetyki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rinazolin® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatomiimetyczne i naczynioskurczowe, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przysionkowych i jamy ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego zapalenia nosa (zatkania nosa, rynorii, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienienia. Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku jest wydalane z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Czas działania leku – do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre zapalenie nosa.
• Alergiczne zapalenie nosa.
• Napady niemikrobiologicznego zapalenia nosa wazomotorycznego.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, zapalenia trąbki słuchowej związanego z zapaleniem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Zapalenie nosa atroficzne.
• Nie stosować po przetętniowej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych z narażeniem opon mózgowych.
• Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także podczas stosowania innych leków sprzyjających podwyższeniu ciśnienia tętniczego.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze.
• Feochromocyty.
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• Przerost prostaty.
• Porfiria.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z inhibitorami MAO typu tranylcyproaminu, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tych leków łącznie.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie leku przeciwwstrząkowego do nosa może prowadzić do osłabienia działania środka. Nadużywanie tego produktu może spowodować zanik wyściółki śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Obecność benzalkonium chlorku w ilości 18 µg w jednej dawce może spowodować skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z dużą ostrożnością. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Karmienie piersią.

Dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki są nieznane. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki u kobiety.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność kierowania pojazdem może być osłabiona.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania leku z fiolki szklanych wyposażonych w dawkujące rozpylacze

1. Dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Zdjąć ochronny kapturzek z fiolki.
2. Aktywować rozpylacz poprzez naciśnięcie (próba rozpylenia).
3. W pozycji pionowej wprowadzić końcówkę naprzemiennie do każdego nosowego przejścia i nacisnąć na dawkownik-pompę. Podczas wtryskiwania zaleca się lekko wciągnąć nosem. Po zastosowaniu zamknąć fiolkę kapturkiem.

Sposób stosowania leku z fiolki polietylenowych wyposażonych w nasadkę z dawkownikiem i ochronnym kapturkiem

1. Dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Podczas stosowania leku fiolkę trzymać pionowo, rozpylaczem do góry.
2. Przed zastosowaniem zdjąć ochronny kapturzek z fiolki.
3. Wprowadzić końcówkę do nosowego przejścia, krótkim, gwałtownym ruchem ścisnąć fiolkę, a po wyjęciu końcówki z nosa – rozpuścić. Podczas wtryskiwania zaleca się lekko wciągnąć nosem.
4. Po zastosowaniu leku zamknąć fiolkę ochronnym kapturkiem i przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.

W celu zapobiegania zakażeniom każdy flakon z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia – po 1 wtrysku do każdego nosowego przejścia 2–3 razy dziennie. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy dziennie i dłużej niż 5–7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Lek można stosować ponownie dopiero po kilku dniach.

Dzieci. Lek przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midryaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, kołatanie serca, arytmia, niewydolność sercowo-naczyniowa, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miazga, hiposmia, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może dojść do osłabienia funkcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, objawiającego się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, wentylacja płuc. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego stosować fentolaminę. Nie należy przyjmować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazana jest terapia przeciwdrgawkowa.

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 10%), często (≥ 1% i < 10%), rzadko (≥ 0,1% i < 1%), nieczęsto (≥ 0,01% i < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%) oraz pojedyncze przypadki.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zwiększona zmęczalność (senność, sedymentacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego.

Często: dyskomfort w nosie (np. uczucie pieczenia) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezbyt często: po zakończeniu działania leku Rinazolin® – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: apnea u niemowląt i noworodków.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie. Po 15 ml w buteleczce polietylenowej, wyposażonej w nasadkę z dawkownikiem i osłonką ochronną. Albo po 10 ml w buteleczce szklanej, wyposażonej w pompę-dawkownik z opryskiwaczem. Po 1 buteleczce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.