Rinazolin®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)

Composizione:

principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ossimetazolina, calcolato come sostanza al 00 %, 0,5 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, glicole propilenico, povidone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Decongestionanti ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Rinazolin® appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità del timpano, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, antinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale e non provoca iperemia. Il tempo di emivita è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.

La durata d'azione del farmaco è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite associata a rinite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ossimetazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Rinite atrofica.
• Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici che espongano le meningi.
• Durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, e quando si assumono altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa.
• Feocromocitoma.
• Disturbi metabolici (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito).
• Ipertrofia prostatica.
• Porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di ossimetazolina con inibitori delle MAO del tipo tranilciproamina, antidepressivi triciclici e agenti ipertensivi può provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non è consigliabile utilizzare congiuntamente questi farmaci.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'efficacia del prodotto. L'abuso di questo medicinale può causare atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite medicamentosa. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere assunti esclusivamente sotto controllo medico.

La presenza nel medicinale di cloruro di benzalconio nella quantità di 18 µg per dose può provocare broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Non è consentito superare la posologia raccomandata.

Allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell’ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante l’allattamento non si deve superare la posologia raccomandata, poiché un sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno prodotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Modalità di utilizzo del medicinale contenuto in flaconi di vetro dotati di pompe dosatrici con nebulizzatore

1. Pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione del medicinale. Immediatamente prima dell’uso, tenere il flacone nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
2. Attivare il nebulizzatore premendo (spruzzare alcune volte a vuoto).
3. Mantenendo una posizione eretta, inserire la punta dell’applicatore alternativamente in ciascuna narice e premere sulla pompa dosatrice. Durante lo spruzzo si raccomanda un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso. Dopo l’applicazione, richiudere il flacone con il tappo protettivo.

Modalità di utilizzo del medicinale contenuto in flaconi di polietilene dotati di applicatore dosatore e tappo protettivo

1. Pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione del medicinale. Immediatamente prima dell’uso, tenere il flacone nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Durante l’applicazione, tenere il flacone in posizione verticale con il nebulizzatore rivolto verso l’alto.
2. Prima dell’applicazione, rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
3. Inserire la punta nell’orifizio nasale e comprimere brevemente e con decisione il flacone, quindi estrarre la punta dal naso e rilasciare la pressione. Durante lo spruzzo si raccomanda un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso.
4. Dopo l’applicazione, richiudere il flacone con il tappo protettivo e conservarlo secondo le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: 1 spruzzo in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno né per un periodo superiore a 5-7 giorni. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Il medicinale può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Bambini. Può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di significativo sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiocircolatoria, arresto cardiaco, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici.

Inoltre, può verificarsi depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile sviluppo di coma.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, utilizzare la fentolamina. Non assumere farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%) e casi isolati.

Sistema nervoso.

Molto raro: irrequietezza, insonnia, aumento dell'affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Sistema cardiovascolare.

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro: aritmie.

Sistema respiratorio.

Comune: fastidio nasale (ad esempio sensazione di bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comune: dopo la cessazione dell'effetto del medicinale Rinazolin®, sensazione di marcata congestione nasale, epistassi.

Molto raro: apnea nei neonati e lattanti.

Sistema muscoloscheletrico.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. Flacone da 15 ml in polietilene, dotato di cannula con dispositivo erogatore e tappo protettivo. Oppure flacone da 10 ml in vetro, dotato di pompa dosatrice con nebulizzatore. Un flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.