Rinazolin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, fosfato disódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, propilenglicol, povidona, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rinazolin® pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora local, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce también acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Farmacocinética.

Al aplicarse por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se excreta en heces.

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada con rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al oximetazolina o a cualquier otro componente del medicamento.
• Rinitis atrófica.
• No utilizar tras hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la duramadre.
• Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, y cuando se utilicen otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.
• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado.
• Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial.
• Feocromocitoma.
• Trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Hiperplasia prostática.
• Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de oximetazolina con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos y agentes hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no se deben utilizar conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de un agente descongestivo nasal puede provocar una disminución del efecto del medicamento. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

La presencia en la composición del medicamento de cloruro de benzalconio en una cantidad de 18 mcg por dosis puede provocar broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución. No se debe superar la dosis recomendada.

Lactancia.

No se conocen datos sobre la penetración de oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe usarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no se debe superar la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Uso del medicamento en frascos de vidrio equipados con bombas dosificadoras con pulverizador

1. Limpiar bien la nariz antes de la aplicación del medicamento. Justo antes de su uso, sostenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Retire la tapa protectora del frasco.
2. Active el pulverizador presionando (pulverización de prueba).
3. Manteniéndose en posición vertical, introduzca la boquilla sucesivamente en cada una de las fosas nasales y presione la bomba dosificadora. Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz. Tras la aplicación, cierre el frasco con la tapa protectora.

Uso del medicamento en frascos de polietileno equipados con accesorio dosificador y tapa protectora

1. Limpiar bien la nariz antes de la aplicación del medicamento. Justo antes de su uso, sostenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Durante la aplicación, mantenga el frasco en posición vertical, con el pulverizador hacia arriba.
2. Antes de la aplicación, retire la tapa protectora del frasco.
3. Introduzca la boquilla en la fosa nasal, comprima brevemente y con un movimiento rápido el frasco y, tras retirar la boquilla de la nariz, suelte la presión. Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz.
4. Tras la aplicación, cierre el frasco con la tapa protectora y guárdelo según las recomendaciones indicadas en el prospecto.

Con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni por más de 5–7 días. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

El medicamento solo puede volver a aplicarse tras varios días.

Niños. Indicado para niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardiovascular, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, alteraciones respiratorias, palidez, miosis, hiposmia y trastornos psíquicos.

Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fentolamina. No deben administrarse vasopresores. Si es necesario, se indica terapia anticonvulsivante.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raras (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raras (< 0,01 %) y casos aislados.

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, aumento de la fatiga (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmias.

Del sistema respiratorio.

Frecuentes: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: tras finalizar el efecto del medicamento Rinazolin®, sensación de fuerte congestión nasal, hemorragia nasal.

Muy raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema osteomuscular.

Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 15 ml en un frasco de polietileno, provisto de una boquilla dosificadora y una tapa protectora. O bien 10 ml en un frasco de vidrio, provisto de una bomba dosificadora con pulverizador. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.