Риназолин®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РИНАЗОЛИН® (RINAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл капель содержит оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый ринит, аллергический ринит, приступы неинфекционного вазомоторного ринита; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, при евстахиите у детей в возрасте до 1 года, связанном с ринитом. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах у детей в возрасте до 1 года.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.

При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.

При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления, из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств увеличивает риск развития побочных явлений.

Особенности применения.

Необходима особая осторожность при лечении новорождённых и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьёзных побочных реакций (в частности, апноэ) у данной возрастной группы после применения препарата в терапевических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендованных дозировок.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе (4 капли: по 2 капли в каждый носовой ход) может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может привести к уменьшению количества грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Риназолин® , капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос.

Непосредственно перед применением флакон необходимо подержать в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно очистить нос.

Детям от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата Риназолин® в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 недель жизни до 1 года – 1–2 капли препарата Риназолин® в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Одноразовую дозу препарата Риназолин® не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Препарат Риназолин® рекомендован для применения новорождённым и детям до 1 года. Необходимую дозу для новорождённых с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач.

Способ применения капель назальных во флаконе стеклянном, укупоренном пипеткой:

1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Повернуть флакон насадкой вниз, перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.
3. Поместить конец насадки поочерёдно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.
4. После применения закрыть флакон колпачком.

Способ применения капель во флаконе полиэтиленовом с навинчивающимся колпачком:

Перед началом применения колпачок плотно не закручивать!

1. Перед первым применением препарата необходимо закрутить колпачок флакона для формирования отверстия.
2. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать 1–2 капли раствора в нос. Во время закапывания голова ребёнка должна быть откинута назад. Необходимо держать флакон перевёрнутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход.
3. После закапывания колпачок нужно плотно закрутить.

Дети. Применять Риназолин® 0,01 % детям в возрасте от рождения до 1 года.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приёма внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, сердцебиение, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отёк лёгких, нарушения дыхания, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, могут возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, приём активированного угля, вентиляция лёгких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после окончания действия препарата Риназолин® — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом с навинчивающейся крышкой. Или по 10 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном капельницей. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.