Rinazolin®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)
Composizione:
principio attivo: oxymetazoline;
1 ml di collirio contiene cloridrato di ossimetazolina, calcolato come sostanza al 00 % 0,1 mg;
eccipienti: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Colliri nasali.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni ed altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Ossimetazolina.
Codice ATC R01A A05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Rinazolin® appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittrice, riducendo l'edema della mucosa nasale. Provoca la costrizione dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuendo le secrezioni nasali. Ristabilisce la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità del medio orecchio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.
L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).
Farmacocinetica.
Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragie. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.
La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Rinite acuta, rinite allergica, attacchi di rinite vasomotoria non infettiva; per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, nell'eustachite nei bambini di età inferiore a 1 anno associata a rinite. Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Rinite atrofica.
Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che espongano la membrana meningea.
Durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione della terapia con inibitori delle MAO, nonché con altri medicinali che determinano un aumento della pressione arteriosa.
In caso di pressione intraoculare elevata, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso.
In presenza di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).
Feocromocitoma.
Disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito).
Ipertrofia prostatica.
Porfiria.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non utilizzare inibitori delle MAO né altri medicinali che determinano un aumento della pressione arteriosa, a causa del rischio di ipertensione arteriosa. La somministrazione concomitante di altri medicinali vasocostrittori aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Caratteristiche d'uso.
È necessaria particolare cautela nel trattamento di neonati e lattanti. In rari casi sono stati segnalati lo sviluppo di gravi reazioni avverse (in particolare apnea) in questo gruppo di età dopo l'uso del medicinale alle dosi terapeutiche. È assolutamente necessario evitare il superamento delle dosi raccomandate.
È opportuno evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'effetto del prodotto. L'abuso di questo agente può causare atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite da farmaci. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico.
La presenza nel prodotto di cloruro di benzalconio nella quantità di 18 µg per dose (4 gocce: 2 gocce in ogni narice) può causare broncospasmo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza.
Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Non è consentito superare la dose raccomandata.
Allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l'allattamento non si deve superare la dose raccomandata, poiché un sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno nella donna.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari potrebbe risultare ridotta.
Modalità e dosaggio.
Rinazolin® , gocce nasali 0,01 %, è indicato per instillazione nasale.
Immediatamente prima dell'uso, il flacone deve essere tenuto nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Prima dell'applicazione, è necessario pulire accuratamente il naso.
Neonati dalla nascita fino a 4 settimane di vita: somministrare 1 goccia di Rinazolin® in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini da 5 settimane di vita fino a 1 anno di età: 1-2 gocce di Rinazolin® in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.
La dose singola di Rinazolin® non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno né per un periodo superiore a 5-7 giorni. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.
Rinazolin® è raccomandato per l'uso in neonati e bambini fino a 1 anno di età. La dose appropriata per neonati con basso peso alla nascita e per neonati prematuri deve essere stabilita dal medico.
Modalità d'uso delle gocce nasali in flacone di vetro con contagocce:
- Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
- Capovolgere il flacone con l'erogatore rivolto verso il basso e, prima del primo utilizzo, premere alcune volte sull'erogatore dosatore per effettuare delle prove.
- Inserire l'estremità dell'erogatore alternativamente in ciascun condotto nasale e premere sull'erogatore dosatore il numero di volte necessario in base alla dose prescritta.
- Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.
Modalità d'uso delle gocce in flacone di polietilene con tappo avvitabile:
Prima dell'uso iniziare, non avvitare completamente il tappo!
- Prima del primo utilizzo, è necessario avvitare saldamente il tappo sul flacone per formare l'apertura.
- Svitare il tappo, rimuoverlo e, premendo leggermente sul corpo del flacone, instillare 1-2 gocce di soluzione nel naso. Durante l'instillazione, la testa del bambino deve essere inclinata all'indietro. Tenere il flacone capovolto davanti al condotto nasale ed applicare il medicinale in ciascun condotto nasale.
- Dopo l'instillazione, il tappo deve essere avvitato saldamente.
Popolazione pediatrica. Utilizzare Rinazolin® 0,01 % nei bambini dalla nascita fino a 1 anno di età.
Sovradosaggio.
In caso di significativo sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiocircolatoria, arresto cardiaco, sudorazione intensa, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici.
Inoltre, possono verificarsi depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile sviluppo di coma.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, somministrare fenotolamina. Non assumere farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%) e casi isolati.
Dal sistema nervoso.
Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).
Dal sistema cardiovascolare.
Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.
Molto raro: aritmie.
Dal sistema respiratorio.
Comune: disagio nasale (ad esempio bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.
Non comune: dopo la fine dell'effetto del medicinale Rinazolin®, sensazione di forte congestione nasale, epistassi.
Molto raro: apnea nei lattanti e neonati.
Dal sistema muscoloscheletrico.
Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).
Dal sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).
Durata della validità.
3 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 ml in flacone di polietilene con tappo a vite. Oppure 10 ml in flacone di vetro bruno chiuso con contagocce. Un flacone per confezione.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore. AТ «Farmak».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 04080, Kiev, viale Kyrylivska, 74.