Rinazolin®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rinazolin® (RINAZOLINE®)
Skład:
substancja czynna: oxymetazoline;
1 ml kropli zawiera w przeliczeniu na 100% substancję: 0,1 mg chlorku oksymetazoliny;
substancje pomocnicze: chlorurek benzalkoniowy, chlorek sodu, dwuhydrosforan sodu dwuwodny, wodorofosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna. Kropel do nosa.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki proste. Oksymetazolina.
Kod ATC R01A A05.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Rinazolin® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i przestrzeni ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.
Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego rinitu (zatkania nosa, rynorée, kichania, pogorszenia samopoczucia).
Farmakokinetyka.
Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1% leku wydala się z moczem, około 1,1% – z kałem.
Czas działania leku – do 12 godzin.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Ostry nieżyt nosa, nieżyt nosa alergicznego, napady nieinfekcyjnego nieżytu naczynioruchowego; do przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, u dzieci w wieku do 1 roku życia z eustachitą związaną z nieżytami nosa. Do usuwania obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie u dzieci w wieku do 1 roku życia.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
Rinitis atroficzna.
Nie stosować po hipofizektomii transfenoidalnej lub innych zabiegach chirurgicznych, w których doszło do odsłonięcia opon mózgowych.
Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków, które sprzyjają podwyższeniu ciśnienia tętniczego.
Przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.
Przy ciężkich chorobach układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).
Fechromocytoza.
Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Przerost prostaty.
Porfiria.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie stosować inhibitorów MAO oraz innych leków sprzyjających podwyższeniu ciśnienia tętniczego z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Szczególne środki ostrożności.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia noworodków i niemowląt. W rzadkich przypadkach w tej grupie wiekowej po stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych opisywano powstawanie poważnych działań niepożądanych (w szczególności apneę). Należy koniecznie unikać przekraczania zalecanych dawek.
Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia działania leku. Nadużywanie tego środka może spowodować atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Dawek wyższych niż zalecane można używać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Obecność w składzie leku benzalkonium chloridu w ilości 18 μg w jednej dawce (4 krople: po 2 krople w każdy nosowy przejście) może spowodować skurcz oskrzeli.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża.
W czasie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z dużą ostrożnością. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Karmienie piersią.
Nie znane są dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki. Lek należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki.
Wpływ na zdolność sterowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność kierowania pojazdem może być zmniejszona.
Sposób stosowania i dawki.
Rinazolin® , krople nosowe 0,01 %, przeznaczone do zakraplania do nosa.
Bezpośrednio przed zastosowaniem leku należy trzymać fiolkę w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Przed włączeniem leku należy dokładnie oczyścić nos.
Dzieci od urodzenia do 4 tygodnia życia: stosować po 1 kropli leku Rinazolin® do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 5 tygodnia życia do 1 roku życia: 1–2 krople leku Rinazolin® do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.
Dawkę jednorazową leku Rinazolin® nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 5–7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.
Lek Rinazolin® jest zalecany dla niemowląt i dzieci do 1 roku życia. Dawkę dla niemowląt z niską masą ciała oraz przedwczesnych niemowląt powinien określić lekarz.
Sposób stosowania kropel nosowych w fiolce szklanej zamkniętej kroplówką:
- Zdjąć ochronny kaptur z fiolki.
- Odwrócić fiolkę końcówką do dołu, przed pierwszym użyciem wykonać kilka próbnego naciśnięć na dawkownik-pompę.
- Umieścić końcówkę końcówki naprzemiennie w każdym kanale nosowym i nacisnąć dawkownik-pompę odpowiednią liczbę razy zgodnie z zalecaną dawką.
- Po zastosowaniu zamknąć fiolkę kapturkiem.
Sposób stosowania kropel w fiolce polietylenowej z nakręcanym kapturkiem:
Przed pierwszym użyciem kapturka nie zakręcać szczelnie!
- Przed pierwszym zastosowaniem leku należy zakręcić kaptur fiolki w celu utworzenia otworu.
- Odkręcić kaptur, zdjąć go i, delikatnie naciskając na korpus fiolki, zakropić 1–2 krople roztworu do nosa. Podczas zakraplania głowa dziecka powinna być odchylona do tyłu. Należy trzymać fiolkę odwróconą nad kanałem nosowym i stosować lek do każdego kanału nosowego.
- Po zakropieniu kaptur należy szczelnie zakręcić.
Dzieci. Stosować Rinazolin® 0,01 % dzieciom w wieku od urodzenia do 1 roku życia.
Przedawkowanie.
Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, tachykardia, kołatanie serca, arytmia, niewydolność sercowo-naczyniowa, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miodryza, hiposmia, zaburzenia psychiczne.
Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania: przepłukanie żołądka, przyjęcie węgla aktywnego, wentylacja płuc. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego podać fentolaminę. Nie należy podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby stosować terapię przeciwdrgawkową.
Niepożądane działania.
Niepożądane skutki według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i < 10 %), nieczęsto (≥ 0,1 % i < 1 %), rzadko (≥ 0,01 % i < 0,1 %), bardzo rzadko (< 0,01 %) oraz pojedyncze przypadki.
Ze strony układu nerwowego.
Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zwiększona zmęczalność (senność, sedydacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).
Ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Ze strony układu oddechowego.
Często: dyskomfort w nosie (np. uczucie pieczenia) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Niec ofteno: po zakończeniu działania leku Rinazolin® – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko: apneę u niemowląt i noworodków.
Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci).
Ze strony układu odpornościowego.
Niec ofteno: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Okres ważności.
3 lata.
Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 ml w fiolce polietylenowej z nakrętką śrubową. Lub po 10 ml w fiolce szklanej koloru brunatnego, zamkniętej kroplówką. Po 1 fiolce w opakowaniu.
Kategoria dystrybucji. Bez recepty.
Producent. Sp. Akc. „Farmak”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.