Rinazolin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)
Composición:
Principio activo: oxymetazoline;
1 ml de gotas contiene 0,1 mg de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;
Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de hidrógeno de sodio dodecahidrato, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas nasales.
Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Oximetazolina.
Código ATC R01A A05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Rinazolin® pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.
La oximetazolina ejerce acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).
Farmacocinética.
Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se excreta por los riñones y aproximadamente el 1,1 % por las heces.
La duración de la acción del medicamento es de hasta 12 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Rinitis aguda, rinitis alérgica, episodios de rinitis vasomotora no infecciosa; para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, en eustaquitis en niños menores de 1 año asociada a rinitis. Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales en niños menores de 1 año.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Rinitis atrófica.
No utilizar tras hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas con exposición de la membrana de las meninges.
Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.
En caso de tensión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.
En formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial).
Feocromocitoma.
Alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
Hiperplasia de la próstata.
Porfiria.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se deben utilizar inhibidores de la MAO ni otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial, debido al riesgo de elevación de la presión arterial. La administración conjunta con otros medicamentos vasoconstrictores aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.
Características de aplicación.
Debe tenerse especial precaución al tratar a recién nacidos y lactantes. En casos raros se han notificado reacciones adversas graves (en particular, apnea) en este grupo de edad tras la administración del medicamento en dosis terapéuticas. Es imprescindible evitar el exceso de las dosis recomendadas.
Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestivo nasal puede provocar una disminución del efecto del fármaco. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.
La presencia en la composición del medicamento de cloruro de benzalconio en una cantidad de 18 µg por dosis (4 gotas: 2 gotas en cada conducto nasal) puede provocar broncoespasmo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse con especial precaución. No debe excederse la dosis recomendada.
Lactancia.
No se dispone de datos sobre la penetración del oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe utilizarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no debe excederse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.
Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.
Vía de administración y dosis.
Rinazolin® gotas nasales 0,01 % está indicado para instilación nasal.
Inmediatamente antes de su uso, el frasco debe mantenerse en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Antes de la administración, es necesario limpiar cuidadosamente la nariz.
En niños desde el nacimiento hasta las 4 semanas de edad: administrar 1 gota de Rinazolin® en cada fosa nasal, 2–3 veces al día.
En niños de 5 semanas hasta 1 año de edad: 1–2 gotas de Rinazolin® en cada fosa nasal, 2–3 veces al día.
La dosis única de Rinazolin® no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 5–7 días. No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas.
Rinazolin® está indicado para su uso en recién nacidos y niños menores de 1 año. La dosis adecuada para recién nacidos con bajo peso al nacer y prematuros debe ser determinada por el médico.
Forma de uso de las gotas nasales en frasco de vidrio con cuentagotas:
- Retirar la tapa protectora del frasco.
- Colocar el frasco con la boquilla hacia abajo y, antes del primer uso, realizar varias pulverizaciones de prueba con el dosificador en el aire.
- Introducir la punta del aplicador sucesivamente en cada fosa nasal y presionar el dosificador el número necesario de veces según la dosis indicada.
- Después de su uso, cerrar el frasco con la tapa.
Forma de uso de las gotas en frasco de polietileno con tapa roscada:
¡Antes de comenzar a usarlo, no apretar firmemente la tapa!
- Antes del primer uso del medicamento, es necesario girar la tapa del frasco para formar la abertura.
- Desenroscar la tapa, retirarla, y presionando suavemente el cuerpo del frasco, instilar 1-2 gotas de la solución en la nariz. Durante la instilación, la cabeza del niño debe inclinarse hacia atrás. Mantener el frasco invertido frente a la fosa nasal y administrar el medicamento en cada fosa nasal.
- Después de la instilación, enroscar firmemente la tapa.
Niños. Rinazolin® 0,01 % está indicado para niños desde el nacimiento hasta 1 año de edad.
Sobredosis.
Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, alteraciones respiratorias, palidez, miosis, hiposmia y trastornos psíquicos.
Además, pueden presentarse depresión del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.
Tratamiento de la sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de disminución de la presión arterial, administrar fentolamina. No deben administrarse vasopresores. Si es necesario, se indicará tratamiento anticonvulsivante.
Reacciones adversas.
Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raros (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raros (< 0,01 %) y casos aislados.
Del sistema nervioso.
Muy raro: inquietud, insomnio, mayor fatiga (somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).
Del sistema cardiovascular.
Raro: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.
Muy raro: arritmias.
Del sistema respiratorio.
Frecuente: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.
Poco frecuente: tras finalizar el efecto del medicamento Rinazolin®, sensación de fuerte congestión nasal, hemorragia nasal.
Muy raro: apnea en lactantes y recién nacidos.
Del sistema osteomuscular.
Muy raro: calambres (especialmente en niños).
Del sistema inmunológico.
Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, picor).
Plazo de caducidad.
3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml en frasco de polietileno con tapón atornillado. O bien 10 ml en frasco de vidrio de color ámbar, cerrado con cuentagotas. Un frasco por envase.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.