Римантадин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИМАНТАДИН-ДАРНИЦА (RIMANTADINE-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: rimantadine;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Циклические амины.

Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид — производное амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении различных штаммов вируса гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счёт нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трёх выделенных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N2) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины против гриппа А.

Римантадин-Дарница также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приёма препарата пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его противовирусной активностью не установлена.

После приёма внутрь препарат почти полностью всасывается. Всасывание — медленное. Связывание с белками плазмы — около 40 %. Объём распределения: у взрослых — 17–25 л/кг, у детей — 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг 1 раз в сутки — 181 нг/мл, при 100 мг 2 раза в сутки — 416 нг/мл.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 24–36 часов. 75–85 % от принятой дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, 15 % — в неизменённом виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у пожилых людей концентрация действующего вещества может повыситься до токсического уровня.

Для пациентов с хроническими заболеваниями печени, в частности с компенсированным циррозом печени, снижение дозы препарата не требуется, поскольку фармакокинетика при однократном приёме в дозе 200 мг существенно не отличается от таковой у здорового человека. Однако у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени при применении дозы 200 мг значения AUC в 3 раза выше, период полувыведения в 2 раза длиннее, а клиренс на 50 % ниже по сравнению с показателями функции печени у здоровых взрослых.

Фармакокинетический профиль римантадина у детей соответствует профилю у здоровых взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантанов или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острые и хронические заболевания печени и почек.

Тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, щелочящие мочу (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат), циметидин повышают концентрацию римантадина в плазме.

Средства, подкисляющие мочу (хлорид аммония, кислота аскорбиновая), парацетамол, ацетилсалициловая кислота снижают эффективность римантадина.

Римантадин ослабляет эффективность противосудорожных средств и усиливает возбуждающее действие кофеина.

Во время лечения следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.

Максимальный терапевтический эффект достигается при применении лекарственного средства в первые 2 дня от начала заболевания.

Римантадин следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, а также пожилым лицам. В этих случаях рекомендуется снижение дозы лекарственного средства.

При наличии в анамнезе эпилепсии и противосудорожной терапии на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу лекарственного средства следует уменьшить до 100 мг в сутки. При возникновении приступа применение лекарственного средства следует прекратить.

Возможна появление вирусов, резистентных к лекарственному средству.

Во время лечения следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Римантадин-Дарница содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Римантадин-Дарницу не применять в период беременности. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение лекарственного средства следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если приём лекарственного средства начат в течение первых 48 часов после появления первых симптомов гриппа.

Лечение гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Перед применением лекарственного средства детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) — 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения — 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста или с высоким риском осложнений — 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Приём лекарственного средства следует начинать в начале эпидемии гриппа и применять в течение эпидемии, но не дольше 2 недель.

Дети.

Римантадин-Дарница применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки — симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Имеется информация о случаях отравления химическим аналогом — амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, усиление слезоотделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физостигмина, детям и взрослым — начальная доза 0,5 мг, при необходимости введение можно повторить, но не более 2 мг в час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции.

Как правило, побочные эффекты исчезают после прекращения приема лекарственного средства.

Со стороны органов чувств: изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум/звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, атаксия (нарушение координации движений), гиперкинез (спонтанные движения), судороги, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, повышенное возбуждение, раздражительность, беспокойство, депрессия, эйфория, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, цереброваскулярные расстройства, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца (блокады), синкопе; у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта.

Со стороны иммунной системы: крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, бледность кожи.

Прочие: галакторея, обострение сопутствующих хронических заболеваний, астения (слабость).

Срок годности.

3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.