Rimantadyn-Darnytsia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU RIMANTADYN-DARNYTSIA (RIMANTADINE-DARNYTSIA)

Skład:

substancja czynna: rimantadine;

1 tabletka zawiera 50 mg rymantrydyny hydrochloroweku;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, powidon, ditlenek krzemu, bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z żółtawym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym, z fasetą i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Aminy cykliczne.

Kod ATC J05A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Rimantadyny hydrochloride – pochodna amantadyny, wykazuje wyraźne działanie przeciwwirusowe. Skuteczny wobec różnych wirusów grypy typu A, a także wykazuje działanie przeciwtoksyczne przy grypie wywołanej wirusem typu B. Rimantadyna hamuje replikację wirusa na wczesnych etapach cyklu, powodując zaburzenia w formowaniu się osłonki wirusowej. Badania genetyczne wykazały, że istotne znaczenie dla działania przeciwwirusowego rimantadyny wobec wirusa grypy typu A ma specyficzny białek genu M2 wirionu. In vitro rimantadyna hamuje replikację wszystkich trzech antygenowych podtypów wirusa grypy (H1N1, H2N2, H3N3) wykrytych u ludzi. Rimantadyna nie wpływa na właściwości immunogenne inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A.

Rimantadyn-Darnytsia jest również skuteczny wobec arbo wirusów, które są patogenami odkleszczołowego zapalenia mózgu.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym i wielokrotnym przyjmowaniu leku przez pacjentów z różnych grup wiekowych nie stwierdzono korelacji między stężeniem rimantadyny w osoczu krwi a jego aktywnością przeciwwirusową.

Po przyjęciu doustnie lek jest wchłaniany niemal całkowicie. Wchłanianie – powolne. Wiązanie z białkami osocza – około 40%. Objętość dystrybucji: u dorosłych – 17–25 l/kg, u dzieci – 289 l/kg. Stężenie w wydzielinie nosowej jest o 50% wyższe niż w osoczu krwi. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu krwi przy dawce 100 mg raz na dobę – 181 ng/ml, przy dawce 100 mg dwa razy na dobę – 416 ng/ml.

Metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania – 24–36 godzin. 75–85% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki, głównie w postaci metabolitów, 15% – w postaci niezmienionej.

Przy przewlekłej niewydolności nerek okres półtrwania wydłuża się dwukrotnie. U osób z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku stężenie substancji czynnej może wzrosnąć do poziomu toksycznego.

Dla chorych z przewlekłymi chorobami wątroby, w szczególności z kompensowanym marskością wątroby, nie jest wymagana redukcja dawki leku, ponieważ farmakokinetyka po jednorazowym przyjęciu dawki 200 mg znacząco nie różni się od takiej u zdrowych osób. Jednak u chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby przy zastosowaniu dawki 200 mg wartość AUC jest 3 razy większa, okres półtrwania jest 2 razy dłuższy, a klirens o 50% niższy w porównaniu z wartościami funkcji wątroby u zdrowych dorosłych.

Profil farmakokinetyczny rimantadyny u dzieci odpowiada profilowi u zdrowych dorosłych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wczesne leczenie choroby wywołanej przez wirusy grypy typu A u dorosłych i dzieci od 10. roku życia.

Profilaktyka grypy typu A w okresie epidemii u dorosłych i dzieci od 10. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na rimantadynę, pochodne grupy adamantanu lub substancje pomocnicze leku.

Ostre i przewlekłe choroby wątroby i nerek.

Tireotoksykoza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki alkaliczne mocz (acetylozolamid, sód wodorowęglan), cymetydyna zwiększają stężenie rimantadyny w osoczu.

Środki zakwaszające mocz (chlorek amonu, kwas askorbinowy), paracetamol, kwas acetylosalicylowy obniżają skuteczność rimantadyny.

Rimantadyna osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych i nasila działanie pobudzające kofeiny.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od spożycia napojów zawierających alkohol, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Szczególne wskazania.

Maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się przy stosowaniu leku w pierwszych 2 dniach od początku choroby.

Rimantadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, zaburzeniami funkcji wątroby, ciężkimi chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca, a także u osób starszych. W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W przypadku występowania w wywiadzie epilepsji oraz stosowania leczenia przeciwdrgawkowego, podczas terapii rimantadyną zwiększa się ryzyko wystąpienia napadu padaczki. W takiej sytuacji dawkę leku należy zmniejszyć do 100 mg na dobę. Jeśli wystąpi napad, należy przerwać stosowanie leku.

Może dojść do pojawienia się wirusów opornych na lek.

W okresie leczenia należy wstrzymać się od spożycia alkoholu, ponieważ może to prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Rimantadyn-Darnytsia zawiera laktozę, dlatego nie można go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemagazynowania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Rimantadyn-Darnytsia nie powinien być stosowany w okresie ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie po posiłku, wypijając wodą.

Stosowanie leku należy rozpocząć jak najszybciej, natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów grypy. Efekt terapeutyczny jest bardziej wyraźny, jeśli lek został podany w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów grypy.

Leczenie grypy: dorośli i dzieci od 10 roku życia: po 100 mg (2 tabletki) 2 razy dziennie.

Przed zastosowaniem leku u dzieci koniecznie należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) – 100 mg (2 tabletki) 1 raz dziennie.

Czas trwania leczenia – 5 dni.

Profilaktyka grypy: dorośli i dzieci od 10 roku życia: po 100 mg (2 tabletki) 2 razy dziennie.

Pacjentom w wieku podeszłym lub z wysokim ryzykiem powikłań – 100 mg (2 tabletki) 1 raz dziennie.

Stosowanie leku należy rozpocząć na początku epidemii grypy i kontynuować w jej trakcie, ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci.

Rimantadyn-Darnytsia stosuje się u dzieci od 10 roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania – leczenie objawowe w celu wspierania funkcji życiowo ważnych organizmu.

Istnieją doniesienia dotyczące zatrucia chemicznym analogiem – amantadyną.

Objawy: pobudzenie, halucynacje, zaburzenia rytmu serca, gorączka, dreszcze, nadmierna potliwość, arytmia, hipestezja, zwiększone łzawienie, dysfagia, zaparcia, częstsze oddawanie moczu, stomatyt, ból oczu.

Leczenie: odstawienie leku, przemywanie żołądka, wewnętrzne podanie fizostygminy dożylnie, dawka początkowa u dzieci i dorosłych – 0,5 mg; w razie potrzeby można powtórzyć podanie, ale nie więcej niż 2 mg na godzinę. Rimantadyn i amantadyn nie są usuwane podczas hemodializy.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj działania niepożądane ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.

Ze strony narządów zmysłów: zmiana/utrata smaku, parosmia.

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego: szumy/dzwonienie w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność (dyspnea), bronchospazm.

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), hiperkineza (ruchy mimowolne), drgawki, bezsenność, nadmierne zmęczenie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientacja, podwyższone pobudzenie, pobudzenie nerwowe, niepokój, depresja, euforia, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie kołatania serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia mózgowego krążenia, niewydolność serca, obrzęki, zaburzenia przewodnictwa serca (blokady), omdlenia; u pacjentów w wieku podeszłym z nadciśnieniem tętniczym zwiększa się ryzyko wystąpienia udaru mózgu krwotocznego.

Ze strony układu odpornościowego: pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, bladość skóry.

Inne: galaktorea, nasilenie współistniejących chorób przewlekłych, astenia (osłabienie).

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w opakowaniu pierwotnym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; 2 blistry w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.