Рибоксин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РИБОКСИН (RIBOXINE)

Состав:

действующее вещество: inosine;

1 таблетка содержит инозина в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; сахар-пудра; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый «Западный FCF» (Е 110); оксид железа (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. В поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические лекарственные средства. Код АТС С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рибоксин обладает антигипоксической, антиаритмической активностью, оказывает анаболическое действие. Является предшественником АТФ, непосредственно участвует в обмене глюкозы и способствует активации метаболизма в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ. Препарат активирует метаболизм пировиноградной кислоты для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания и способствует активации ксантиндегидрогеназы. Рибоксин положительно влияет на обмен веществ в миокарде, в частности повышает энергетический баланс клеток, стимулирует синтез нуклеотидов, увеличивает активность ряда ферментов цикла Кребса. Препарат нормализует сократимость миокарда и способствует более полному расслаблению миокарда в диастоле за счёт способности связывать ионы кальция, проникшие в клетки на фазе их возбуждения, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта).

Фармакокинетика. Рибоксин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. С током крови поступает в клетки, где может превращаться в нуклеотиды, участвующие в энергетическом и белковом обмене. Инозин метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и последующим её окислением. Экскретируется преимущественно с мочой, незначительно — с калом и желчью.

Клинические характеристики.

Показания. В составе комплексного лечения ишемической болезни сердца (состояние после инфаркта миокарда, стенокардия), нарушений ритма сердца, интоксикации препаратами сердечных гликозидов, лечение кардиомиопатий различного генеза, миокардиодистрофий (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), миокардитов, заболеваний печени (гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени), урокопорфириния.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; подагра; гиперурикемия. Ограничением для применения лекарственного средства является почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможно:

с гепарином – усиление эффектов гепарина, увеличение продолжительности его действия;

с сердечными гликозидами – предупреждение возникновения аритмий, усиление положительного инотропного действия;

с гипоурикемическими средствами – ослабление эффектов гипоурикемических средств.

При одновременном применении лекарственного средства с β-адреноблокаторами эффект рибоксина не уменьшается.

Инозин можно одновременно применять с анаболическими препаратами (калия оротат, метандростенолон), нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном.

С танином образует осадок.

Особенности применения.

Рибоксин не применять для неотложной коррекции нарушений деятельности сердца.

При появлении зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует прекратить.

Таблетки Рибоксина содержат лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров пациенту следует проконсультироваться с врачом до приема этого лекарственного средства.

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат принимать не следует.

Во время лечения необходимо контролировать уровень концентрации мочевины в крови и моче. Ограничением для применения лекарственного средства является почечная недостаточность. При почечной недостаточности назначение препарата целесообразно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемый эффект от его применения превышает вероятный риск.

Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Исследования эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов не проводились, поэтому его не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на скорость нервно-мышечной проводимости — в рекомендованных дозах его можно применять лицам, управляющим автотранспортом, и тем, кто работает со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Суточная доза определяется индивидуально и составляет для взрослых 600–2400 мг (3–12 таблеток). Для взрослых в первые дни лечения суточная доза составляет 600–800 мг (по 1 таблетке 3–4 раза в сутки). Если препарат хорошо переносится, дозу повышают в течение 2–3 дней от 1200 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) до 2400 мг.

Продолжительность курса лечения — от 4 недель до 1,5–3 месяцев.

При урокопорфирии суточная доза составляет 800 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки), продолжительность курса лечения — 1–3 месяца.

Дети. Применять детям не следует из-за отсутствия данных о безопасности применения.

Передозировка.

Симптомы: о случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. При превышении рекомендованных доз лекарственного средства возможно усиление проявлений побочных реакций, аллергические реакции, тошнота, диарея, боль в животе.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические/анафилактические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемию кожи, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: гиперурикемия, обострение подагры (при длительном применении высоких доз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, которая может сопровождаться головной болью, одышкой, головокружением, тошнотой, рвотой, потливостью.

Общие расстройства: общая слабость.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевой кислоты в крови.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере; 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ПАО «Киевмедпрепарат», г. Киев.

ПАО «Галичфарм», г. Львов.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Заявитель. ПАО «Галичфарм», г. Львов.

Местонахождение заявителя.

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.