Riboxyna

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU RIBOXyna (RIBOXINE)

Skład:

substancja czynna: inosine;

1 tabletka zawiera inozyny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana; cukier pudra; stearynian wapnia; mieszanina do powlekania „Opadry II Yellow” 33G22623 (hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza); laktoza jednowodna; dwutlenek tytanu (E 171); polietylenoglikol (makrogol) 3000; triacetyna; barwnik chinolinowy żółty (E 104); żółty zachodni FCF (E 110); tlenek żelaza (E 172); indygokarmin (E 132)).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane powłoką filmową, żółtego koloru, o powierzchni dwuwypukłej. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATC C01EB.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Riboxyna ma właściwości antyhipoksyjne i antyarytmiczne oraz działanie anaboliczne. Jest prekursorem ATP, bierze bezpośredni udział w metabolizmie glukozy i sprzyja aktywacji metabolizmu w warunkach hipoksji oraz przy braku ATP. Lek aktywuje metabolizm kwasu pirogronowego w celu zapewnienia normalnego procesu oddychania tkanek i sprzyja aktywacji ksyantynodehydrogenazy. Riboxyna korzystnie wpływa na metabolizm w mięśniu sercowym, w szczególności zwiększa bilans energetyczny komórek, stymuluje syntezę nukleotydów, zwiększa aktywność szeregu enzymów cyklu Krebsa. Lek normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego i sprzyja pełniejszemu rozluźnieniu mięśnia sercowego w fazie rozkurczu dzięki zdolności wiązania jonów wapnia, które przenikają do komórek w fazie ich pobudzenia, aktywuje regenerację tkanek (szczególnie mięśnia sercowego i błony śluzowej przewodu pokarmowego).

Farmakokinetyka. Riboxyna jest dobrze wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Z krwią dociera do komórek, gdzie może przekształcać się w nukleotydy uczestniczące w metabolizmie energetycznym i białkowym. Inozyna ulega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem kwasu glukuronowego i dalszym jego utlenieniu. Wydalana jest głównie z moczem, w niewielkim stopniu – z kałem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. W ramach leczenia kompleksowego choroby wieńcowej (stan po zawałach mięśnia sercowego, dławica piersiowa), zaburzeń rytmu serca, zatrucia glikozydami nasercowymi, leczenia kardiomiopatii różnego pochodzenia, miokardiodystrofii (na tle dużych obciążeń fizycznych, infekcyjnych i endokrynnych), mięsozapaleń mięśnia sercowego, chorób wątroby (zapalenia wątroby, marskość wątroby, stłuszczeniowe zapalenie wątroby), porfirii urokowej.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku; podagra; hiperurykemia. Ograniczeniem do stosowania leku jest niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

z heparyną – wzmocnienie działania heparyny, przedłużenie czasu jej działania;

z glikozydami nasercowymi – zapobieganie powstawaniu arytmii, wzmocnienie pozytywnego działania inotropowego;

z lekami hipourykemicznymi – osłabienie działania leków hipourykemicznych.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z β-blokerami działanie riboksyny nie zmniejsza się.

Inozynę można stosować jednocześnie z lekami anabolicznymi (orotan potasu, metandrostenolon), nitrogliceryną, nifedypiną, furosemidem, spironolaktonem.

Tworzy osad z taniną.

Szczególne wskazania.

Riboxyny nie stosuje się do nagłej korekcji zaburzeń czynności serca.

W przypadku wystąpienia swędzenia i zaczerwienienia skóry należy przerwać leczenie lekiem.

Tabletki Riboxyny zawierają laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi stanami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia należy kontrolować poziom stężenia mocznika we krwi i w moczu. Ograniczeniem w stosowaniu leku jest niewydolność nerek. W przypadku niewydolności nerek zastosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko.

Barwnik E 110, który wchodzi w skład powłoki tabletowej, może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentów nie były prowadzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Lek nie wpływa na szybkość przewodnictwa nerwowo-mięśniowego – w zalecanych dawkach może być stosowany przez osoby kierujące pojazdami oraz pracujące z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, nie żując, z dużą ilością wody. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie i u dorosłych wynosi ona 600–2400 mg (3–12 tabletek). W pierwszych dniach leczenia dawka dobowa u dorosłych wynosi 600–800 mg (1 tabletka 3–4 razy na dobę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększać w ciągu 2–3 dni od 1200 mg (2 tabletki 3 razy na dobę) do 2400 mg.

Czas trwania leczenia wynosi od 4 tygodni do 1,5–3 miesięcy.

W przypadku uroporfirii dawka dobowa wynosi 800 mg (1 tabletka 4 razy na dobę), czas trwania leczenia – 1–3 miesiące.

Dzieci. Nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Przedawkowanie.

Objawy: nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, reakcje alergiczne, nudności, biegunka, ból brzucha.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hiperurykemia, zaostrzenie dny moczanowej (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, hipotensja tętnicza, mogąca towarzyszyć bólowi głowy, duszności, zawrotom głowy, nudnościom, wymiotom, nadmiernemu poceniowi.

Ogólne zaburzenia: osłabienie ogólne.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletów w blisterze; 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producenci.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”, miasto Kijów.

SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, miasto Lwów.

Lokalizacja producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”, Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, miasto Lwów.

Lokalizacja wnioskodawcy.

SPÓŁKA AKCYJNA „Halychfarm”, Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryškowska 6/8.