Riboxin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RIBOXINE (RIBOXINE)

Composición:

Principio activo: inosina;

1 tableta contiene 200 mg de inosina, calculado al 100 % de la sustancia;

Excipientes: almidón de papa; azúcar impalpable; estearato de calcio; mezcla para recubrimiento de película «Opadry II Yellow» 33G22623 (hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); lactosa monohidrato; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol (macrogol) 3000; triacetina; amarillo de quinoleína (E 104); amarillo FCF (E 110); óxido de hierro (E 172); indigocarmín (E 132)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, con superficie biconvexa. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos cardiológicos. Código ATC C01EB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El Riboxina posee propiedades antihipóxicas y antiarrítmicas, y ejerce una acción anabólica. Es un precursor del ATP, participa directamente en el metabolismo de la glucosa y favorece la activación del metabolismo en condiciones de hipoxia y en ausencia de ATP. El medicamento activa el metabolismo del ácido pirúvico para garantizar un proceso normal de respiración tisular y favorece la activación de la xantina deshidrogenasa. La Riboxina influye positivamente en el metabolismo de las sustancias en el miocardio, en particular, mejora el balance energético celular, estimula la síntesis de nucleótidos y aumenta la actividad de varias enzimas del ciclo de Krebs. El medicamento normaliza la contractilidad del miocardio y favorece una relajación más completa del miocardio en diástole, gracias a su capacidad de unirse a los iones de calcio que han penetrado en las células durante la fase de excitación; asimismo, activa la regeneración de los tejidos (especialmente del miocardio y de la mucosa del tracto digestivo).

Farmacocinética. La Riboxina se absorbe bien en el tracto digestivo. A través de la circulación sanguínea llega a las células, donde puede transformarse en nucleótidos que participan en el metabolismo energético y proteínico. La inosina se metaboliza en el hígado formando ácido glucurónico, que posteriormente se oxida. Se excreta principalmente por orina, y en menor medida por heces y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones. En el marco del tratamiento complejo de la enfermedad coronaria (estado tras infarto de miocardio, angina de pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, intoxicación por digitálicos, tratamiento de cardiomiopatías de distinta etiología, miocardiopatías (asociadas a esfuerzos físicos intensos, origen infeccioso y endocrino), miocarditis, enfermedades del hígado (hepatitis, cirrosis hepática, distrofia grasa del hígado), porfiria urinaria.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual aumentada al principio activo o a otros componentes del medicamento; gota; hiperuricemia. La insuficiencia renal constituye una limitación para la administración del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento con otros fármacos, es posible lo siguiente:

con heparina: potenciación de los efectos de la heparina, aumento de la duración de su acción;

con digitálicos: prevención de la aparición de arritmias, potenciación del efecto inotrópico positivo;

con agentes hipouricémicos: disminución del efecto de los agentes hipouricémicos.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento con betabloqueantes, el efecto de la riboxina no se reduce.

La inosina puede administrarse simultáneamente con fármacos anabólicos (orotato de potasio, metandienona), nitroglicerina, nifedipino, furosemida y espironolactona.

Forma un precipitado con el tanino.

Características de aplicación.

No se debe utilizar Riboxina para la corrección de urgencia de las alteraciones de la actividad cardíaca.

Si aparece picazón o hiperemia de la piel, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.

Las tabletas de Riboxina contienen lactosa, por lo que si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

No deben tomar este medicamento los pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de concentración de urea en sangre y en orina. La insuficiencia renal constituye una limitación para la aplicación del medicamento. En caso de insuficiencia renal, la administración del medicamento solo será adecuada si, según criterio médico, el efecto esperado supera el riesgo probable.

El colorante E 110, presente en el recubrimiento de la tableta, puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en este grupo de pacientes; por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. El medicamento no afecta la velocidad de conducción nervio-muscular; puede utilizarse en las dosis recomendadas por personas que conduzcan vehículos de motor o trabajen con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral, antes de las comidas, sin masticarlas y acompañadas con suficiente cantidad de agua. La dosis diaria se determina individualmente y para adultos oscila entre 600-2400 mg (3-12 tabletas). En los primeros días de tratamiento, la dosis diaria para adultos es de 600-800 mg (1 tableta 3-4 veces al día). Si el medicamento es bien tolerado, la dosis se incrementará durante 2-3 días desde 1200 mg (2 tabletas 3 veces al día) hasta 2400 mg.

La duración del tratamiento es de 4 semanas a 1,5-3 meses.

En caso de uroporfiria, la dosis diaria es de 800 mg (1 tableta 4 veces al día), y la duración del tratamiento es de 1-3 meses.

Niños. No debe utilizarse en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso.

Sobredosis.

Síntomas: no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. En caso de superar las dosis recomendadas, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas, reacciones alérgicas, náuseas, diarrea y dolor abdominal.

Tratamiento: suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas/anafilácticas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel, urticaria, shock anafiláctico.

Del metabolismo y nutrición: hiperuricemia, exacerbación de la gota (tras el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial que puede ir acompañada de cefalea, disnea, mareo, náuseas, vómitos, sudoración.

Trastornos generales: debilidad generalizada.

Pruebas de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez: 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 5 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricantes.

S.A. «Kievmedpreparat», ciudad de Kiev.

S.A. «Galychpharm», ciudad de Leópolis.

Domicilio de los fabricantes y direcciones de los lugares de ejercicio de actividad.

S.A. «Kievmedpreparat», Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.

S.A. «Galychpharm», Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.

Titular del registro. S.A. «Galychpharm», ciudad de Leópolis.

Domicilio del titular del registro.

S.A. «Galychpharm», Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.