Риопан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РИОПАН (RIOPAN®)

Состав:

действующее вещество: magaldrate;

Риопан по 800 мг в саше (10 мл) содержит 800 мг магалдрата безводного*;

Риопан по 1600 мг в саше (10 мл) содержит 1600 мг магалдрата безводного*;

вспомогательные вещества: акация (гуммиарабик), гипромеллоза, мальтол, натрия цикламат, эмульсия симетикона 30 %**, серебра сульфат (Е 174), раствор диглюконата хлоргексидина 20 %, кремовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, вода очищенная.

* Используется в виде 10 % суспензии магалдрата.

Состав 10 % суспензии магалдрата:

Магалдрат безводный, вода, гипохлорит натрия.

** Состав эмульсии симетикона:

Симетикон, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: белая с кремовым оттенком суспензия с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа. Антацидные средства. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магалдрат содержит гидроксид алюминия и магния, обеспечивая pH желудка 3–5. 800 мг магалдрата нейтрализуют приблизительно от 8 до 25 мэкв соляной кислоты.

Магалдрат одновременно связывает пепсин, желчную кислоту и лизолецитин, уменьшая таким образом агрессивность желудочного сока. Он образует защитный слой, защищающий слизистую оболочку желудка от повреждения. Магалдрат не влияет на перистальтику желудка и не вызывает кислотного рикошета.

Фармакокинетика.

Всасывание.

В процессе нейтрализации в желудочно-кишечном тракте выделяется небольшое количество ионов алюминия и магния.

Часть катионов всасывается в незначительной степени в зависимости от pH (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Распределение.

Ионы магния и алюминия превращаются в слаборастворимые фосфаты, преимущественно при прохождении через кишечник, и выводятся с калом. Всасывающиеся ионы алюминия связываются с белками плазмы. Возможное накопление в костях, ЦНС и других органах, особенно при нарушении функции почек и/или при длительном применении препарата в высоких дозах, когда превышается способность связывания белками плазмы. Редко также сообщалось о незначительном повышении уровня алюминия в сыворотке крови у пациентов со здоровой функцией почек.

Длительное использование антацидов, содержащих алюминий и магний, может привести к нарушению баланса фосфатов и кальция.

Выведение.

Магалдрат выводится через желудочно-кишечный тракт, незначительное количество всосавшихся ионов алюминия выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение состояний, требующих связывания желудочной кислоты: изжога, кислая регургитация.

Противопоказания.

Магалдрат не следует применять при наличии:

• гиперчувствительности к действующему веществу или другим компонентам препарата;
• гипофосфатемии;
• миастении gravis (из-за содержания магния).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку антацидные средства могут ухудшить абсорбцию сопутствующих лекарств, следует соблюдать интервал в 2 часа между применением магалдрата и других лекарств.

В частности, при одновременном применении антацидных средств наблюдалось значительное снижение абсорбции тетрациклинов и производных хинолона (ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин); поэтому применение антацидных средств не рекомендуется во время терапии этими антибиотиками. Кроме того, несколько снижается абсорбция препаратов железа, изониазида, хлорпромазина, дигоксина и индометацина.

Кроме того, влияет на абсорбцию бензодиазепинов, хен- и урсодезоксихолевой кислоты и циметидина.

Одновременное применение магалдрата может привести к усилению антикоагулянтного действия производных кумарина.

Следует избегать одновременного применения антацидных средств, содержащих алюминий, и напитков, содержащих кислоты (фруктовый сок, вино и т.п.), поскольку они могут увеличить всасывание солей алюминия в кишечнике. Это также касается шипучих таблеток, содержащих лимонную или винную кислоту.

Подщелачивание мочи после применения гидроксида магния может повлиять на выведение некоторых лекарственных средств; наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция при одновременном применении соединений фосфора с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Особенности применения.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом:

• если симптомы сохраняются или исчезают лишь частично и/или часто повторяются. В таких случаях следует провести соответствующую оценку для исключения любого серьезного расстройства;
• если они лечились от нарушения пищеварения или изжоги в течение 2 недель или более;
• если они страдают от потери веса, анемии, желудочно-кишечных кровотечений, проблем с глотанием, стойкой рвоты или гематемезиса, поскольку симптомы серьезных расстройств могут быть ослаблены или диагностированы с задержкой. В таких случаях следует исключить злокачественные новообразования;
• если в анамнезе у них была язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
• если они страдают от желтухи, нарушения функции печени или любого заболевания печени;
• если они страдают от любого другого серьезного заболевания, влияющего на их общее состояние;
• если им больше 55 лет и у них появились новые симптомы или недавно изменившиеся симптомы.

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся эпизодов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно посещать своего врача. В частности, пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты от нарушения пищеварения и изжоги, должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

С учетом риска интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), пациенты с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), в частности пациенты на диализе, больные болезнью Альцгеймера или другими формами деменции, а также пациенты с низкофосфатной диетой или нарушением метаболизма костной ткани, должны находиться под наблюдением врача с регулярным контролем уровня алюминия и магния в крови при назначении длительного лечения высокими дозами.

Из-за риска перегрузки алюминием следует избегать длительного приема препарата или регулярно контролировать уровень алюминия в сыворотке крови. Уровень алюминия в сыворотке крови не должен превышать 40 мкг/л.

Поскольку препарат содержит сульфат серебра, максимальная продолжительность лечения при постоянном применении максимальной суточной дозы 6400 мг ограничена 1 годом.

Риопан не следует применять в качестве профилактического или превентивного средства.

Риопан не содержит сахарозы и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл. Благодаря низкому содержанию натрия его можно применять пациентам с повышенным артериальным давлением.

Поскольку отсутствуют исследования по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков, применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Соединения алюминия проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком человека. Перед применением необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Беременность. Применение должно быть кратковременным и в минимально возможной дозе, чтобы избежать любого накопления алюминия у будущего ребенка.

Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования у людей показали накопление алюминия в костях недоношенных новорожденных (преждевременные роды). При длительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности.

Кормление грудью. Вследствие низкого всасывания в кишечнике матери и ребенка, риск для новорожденного не предполагается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При незначительных жалобах, связанных с желудком (например, изжога, кислая регургитация), следует принять 1 саше (= 10 мл) 800 мг или 1600 мг по мере необходимости.

Так как жалобы чаще всего возникают после приёма пищи или ночью (когда тело принимает горизонтальное положение), обычная доза составляет 1 саше (10 мл по 800 мг или 1600 мг) четыре раза в день через час после основного приёма пищи и перед сном.

При применении Риопана 800 мг, если острые жалобы возникают между двумя дозами, дозировку можно увеличить до 8 доз по 800 мг магалдрата в день.

В некоторых случаях приём одной дозы может обеспечить исчезновение всех жалоб. Применение можно прекратить сразу же после исчезновения симптомов.

Максимальная суточная доза

Суточная доза не должна превышать 6400 мг магалдрата (эквивалентно 8 саше по 10 мл препарата Риопан по 800 мг или 4 саше по 10 мл препарата Риопан по 1600 мг).

Продолжительность лечения

Магалдрат нельзя принимать дольше 14 дней подряд. Если жалобы не исчезли в течение этого времени, длятся более 2 недель или усиливаются, или если появляются дополнительные симптомы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), следует обратиться к врачу. Для исключения злокачественного новообразования необходима диагностическая оценка (см. раздел «Особенности применения»). При полном исчезновении симптомов лечение следует прекратить.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения.

Риопан, оральную суспензию, можно применять как в неразведённом виде, так и с жидкостью.

Саше Риопан следует тщательно взболтать перед применением, открыть вдоль указанной линии. Содержимое саше выдавить непосредственно в ротовую полость и проглотить.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны применять лекарства только после предварительной консультации с врачом (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Поскольку отсутствуют исследования по безопасности и эффективности применения препарата детям и подросткам, применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы

Случаи передозировки солями алюминия возможны преимущественно у пациентов с хроническими тяжёлыми нарушениями функции почек, которые сопровождаются такими симптомами, как энцефалопатия, судороги, деменция.

Лечение.

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и включать общие поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: нейротоксичность, энцефалопатия**.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: мягкий стул и повышенная частота дефекаций.

Очень редко: диарея (особенно при высоких дозах).

Неизвестно: тошнота; рвота, запор, боль в животе.

Нарушения обмена веществ и питания.

Очень редко: у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в частности у пациентов, находящихся на диализе, и при длительном применении возможна интоксикация алюминием и магнием, которая может проявляться гипермагниемией с сердечными и центральными побочными эффектами*.

Неизвестно: проявления интоксикации алюминием и магнием также могут включать гипофосфатемию.

*Пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо контролировать на предмет повышения уровня алюминия в сыворотке крови.

**У пациентов с почечной недостаточностью или при длительном применении высоких доз препарата возможно повышение уровней алюминия и магния в крови, что может привести к накоплению алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, и к дефициту фосфатов.

У пациентов с почечной недостаточностью и при длительном применении в высоких дозах может наблюдаться токсичность алюминия и магния.

Ее проявления включают: гипермагниемию (симптомы включают, например, бледность кожи, жажду, гипотонию, сонливость, исчезновение сухожильных рефлексов вследствие нервно-мышечной блокады, слабость, угнетение дыхания, сердечные аритмии, кому и остановку сердца).

Также сообщалось о следующих побочных реакциях при применении препаратов, содержащих гидроксид алюминия и/или гидроксид магния.

Нарушение вкуса (ощущение привкуса мела); тошнота; рвота; интоксикация алюминием и/или магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью.

Деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Остеомаляция, остеопороз.

В результате образования кишечного комплекса выделяемых ионов магния и натрия с фосфатом и кальцием длительный прием высоких доз в течение многих лет может привести к остеопеническим изменениям костей, таким как рахит, вследствие снижения всасывания кальция и фосфата.

Реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Снижение содержания фосфора в организме возможно при применении даже обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора.

Усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, микроцитарной анемии или ухудшению течения индуцированной диализом остеомаляции. Длительное применение или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела).

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Срок годности.
3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 10 мл в саше. По 10, или по 20, или по 50 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Takeda GmbH, Германия / Takeda GmbH, Germany.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.