Riopan

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku RIOPAN (RIOPAN®)

SkÅ ad:

substancja czynna: magaldrate;

Riopan 800 mg w saszetce (10 ml) zawiera 800 mg bezwodnego magaldratu*;

Riopan 1600 mg w saszetce (10 ml) zawiera 1600 mg bezwodnego magaldratu*;

substancje pomocnicze: guma arabska (acacia), hydroksypropylometyloceluloza, maltol, cyklamat sodu, emulsja simetykonu 30 %**, siarka srebra (E 174), roztwór chlorheksydyny diglikonianu 20 %, aromat Śmietankowy, aromat karmelowy, woda oczyszczona.

* Stosowany w postaci 10 % zawiesiny magaldratu.

SkÅ ad 10 % zawiesiny magaldratu:

Bewodny magaldrat, woda, hipochloran sodu.

** SkÅ ad emulsji simetykonu:

Simetykon, metyloceluloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. Zawiesina doustna.

GÅówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: biaÅ a zawiesina o kremowym odcieniu i zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwÅÅ czne. Kombinacje i zÅ oÅ cia zÅ czÄ ni aluminium, wapnia i magnezu.

Kod ATC A02A D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magaldrat zawiera wodorotlenek glinu i magnezu, zapewniając pH żołądka na poziomie 3–5. 800 mg magaldratu neutralizuje około 18–25 mval kwasu solnego.

Magaldrat wiąże jednocześnie pepzynę, kwas żółciowy oraz lizolecytinę, zmniejszając w ten sposób agresywność kwasu żołądkowego. Tworzy ochronną warstwę, chroniącą błonę śluzową żołądka przed uszkodzeniem. Magaldrat nie wpływa na perystaltykę żołądka i nie powoduje odbicia kwasowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

W trakcie procesu neutralizacji w przewodzie pokarmowym uwalnia się niewielka ilość jonów glinu i magnezu.

Część kationów jest wchłaniana w niewielkim stopniu w zależności od pH (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Rozkład.

Jony magnezu i glinu przekształcają się w słabo rozpuszczalne fosforany, głównie podczas przechodzenia przez jelita, i są wydalane z kałem. Wchłonięte jony glinu wiążą się z białkami osocza. Może dochodzić do ich gromadzenia się w kościach, OUN i innych narządach, szczególnie przy zaburzeniach funkcji nerek i/lub przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach, gdy przekroczona jest zdolność wiązania białek osocza. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek rzadko również obserwowano nieznacznie podwyższony poziom glinu w surowicy krwi.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwwskazowych zawierających glin i magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi fosforanów i wapnia.

Wydalanie.

Magaldrat jest wydalany przez przewód pokarmowy, niewielka ilość wchłoniętych jonów glinu jest wydalana z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe stanów wymagających wiązania kwasu żołądkowego: pieczenie w żołądku, kwaśne odrzuty.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować magaldratu w przypadku występowania:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• hipofosfatemii;
• miastenii posoczniczej (ze względu na zawartość magnezu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ leki przeciwwskazowe mogą pogarszać wchłanianie współpodawanych leków, należy zachować odstęp 2 godziny między stosowaniem magaldratu a innymi lekami.

W szczególności przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwskazowych obserwowano istotne zmniejszenie wchłaniania tetracyklin i pochodnych chinolonu (cyplofloksacyna, oflofloksacyna, norfloksacyna); dlatego stosowania leków przeciwwskazowych nie można zalecać podczas terapii tymi antybiotykami. Ponadto nieco zmniejsza się wchłanianie leków żelaza, izoniazydu, chloropromazyny, digoksyny i indometacynu.

Dodatkowo magaldrat wpływa na wchłanianie benzodiazepin, kwasu chenodezoksycholowego i kwasu ursodezoksycholowego oraz cykloimidynu.

Jednoczesne stosowanie magaldratu może prowadzić do wzmocnienia działania przeciwkrzepliwego pochodnych kumaryny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwwskazowych zawierających glin oraz napojów zawierających kwasy (soki owocowe, wino itp.), ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie soli glinu w jelitach. Dotyczy to również tabletek nadziewanych zawierających kwas cytrynowy lub winny.

Zasadowienie moczu po podaniu wodorotlenku magnezu może wpływać na wydalanie niektórych leków; obserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia przy jednoczesnym stosowaniu związków fosforu z famotydyną u pacjentów poddawanych hemodializie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli objawy utrzymują się lub ustępują jedynie częściowo oraz/lub powtarzają się często. W takich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu wykluczenia poważnego zaburzenia;
• jeśli leczono zaburzenia trawienia lub oparzenia w jamie żołądkowo-jelitowej przez 2 tygodnie lub dłużej;
• jeśli występuje utrata masy ciała, anemia, krwawienia przewodu pokarmowego, trudności z połykaniem, trwałe wymioty lub hematemesis, ponieważ objawy poważnych chorób mogą zostać osłabione lub ich rozpoznanie opóźnione. W takich przypadkach należy wykluczyć nowotwory złośliwe;
• jeśli w wywiadzie występuje wrzód żołądka lub operacje przewodu pokarmowego;
• jeśli występuje żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby lub jakiekolwiek choroby wątroby;
• jeśli występuje jakakolwiek inna poważna choroba wpływająca na ich ogólny stan zdrowia;
• jeśli mają ponad 55 lat i pojawiają się u nich nowe objawy lub objawy, które niedawno uległy zmianie.

Pacjenci, którzy przez dłuższy czas doświadczają nawracających epizodów zaburzeń trawienia lub oparzenia w jamie żołądkowo-jelitowej, powinni regularnie odwiedzać lekarza. W szczególności pacjenci powyżej 55. roku życia, którzy codziennie stosują leki bez recepty na zaburzenia trawienia i oparzenia w jamie żołądkowo-jelitowej, powinni poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na ryzyko toksyczności aluminium, hiper magnezemia i hipofosfatemia (patrz dział „Działania niepożądane”), pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w szczególności pacjenci poddawani dializie, chorzy na chorobę Alzheimera lub inne formy demencji, a także pacjenci stosujący dietę ubogą w fosfor lub z zaburzonym metabolizmem tkanki kostnej, powinni być pod opieką lekarza z regularnym monitorowaniem stężenia aluminium i magnezu we krwi, jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie w wysokich dawkach.

Ze względu na ryzyko obciążenia organizmu aluminium należy unikać długotrwałego stosowania leku lub regularnie monitorować stężenie aluminium w surowicy krwi. Stężenie aluminium w surowicy krwi nie powinno przekraczać 40 μg/l.

Ponieważ lek zawiera siarczan srebra, maksymalny czas leczenia przy ciągłym stosowaniu maksymalnej dawki dobowej 6400 mg jest ograniczony do 1 roku.

Riopan nie powinien być stosowany jako środek zapobiegawczy lub profilaktyczny.

Riopan nie zawiera sacharozy i może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml. Ze względu na niską zawartość sodu może być stosowany przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Ponieważ brak jest badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Związki aluminium przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane z mlekiem matki. Przed zastosowaniem należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ciąża. Stosowanie powinno być krótkotrwałe i w najniższej możliwej dawce, aby uniknąć obciążenia aluminium przyszłego dziecka.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Badania u ludzi wykazały gromadzenie się aluminium w kościach noworodków urodzonych przedwcześnie (poród przedwczesny). Przy długotrwałym stosowaniu istnieje potencjalne ryzyko neurotoksyczności.

Karmienie piersią. Ze względu na niską absorpcję w jelitach matki i dziecka nie przewiduje się ryzyka dla noworodka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa lub ma jedynie nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Przy nieznacznych dolegliwościach związanych z żołądkiem (np. nadżeranie, kwaśne odruchy), należy przyjąć 1 saszetkę (= 10 ml) 800 mg lub 1600 mg, gdy wystąpi potrzeba.

Ponieważ dolegliwości pojawiają się najczęściej po posiłku lub w nocy (gdy ciało przyjmuje pozycję poziomą), standardowa dawka wynosi 1 saszetkę (10 ml po 800 mg lub 1600 mg) cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach oraz przed snem.

W przypadku stosowania Riopanu 800 mg, jeśli ostre dolegliwości pojawiają się między dwiema dawkami, dawkowanie można zwiększyć do 8 dawek po 800 mg magaldratu dziennie.

W niektórych przypadkach przyjęcie jednej dawki może zapewnić ustąpienie wszystkich dolegliwości. Stosowanie można przerwać, gdy objawy znikną.

Maksymalna dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 6400 mg magaldratu (równoważne 8 saszetek po 10 ml leku Riopan 800 mg lub 4 saszetki po 10 ml leku Riopan 1600 mg).

Czas trwania leczenia

Magaldrat nie powinien być stosowany dłużej niż 14 dni z rzędu. Jeśli objawy nie ustępują w tym czasie, trwają dłużej niż 2 tygodnie, nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), należy skonsultować się z lekarzem. W celu wykluczenia nowotworu złośliwego wymagana jest ocena diagnostyczna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Leczenie należy przerwać po pełnym ustąpieniu objawów.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Riopan, zawiesinę doustną, można stosować nierozcieńczoną lub z płynem.

Saszetkę Riopan należy dokładnie potrząsnąć przed użyciem, otworzyć wzdłuż oznaczonej linii. Zawartość saszetki należy wycisnąć bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby powinni stosować lek wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przypadki przedawkowania solami glinu mogą wystąpić głównie u pacjentów z przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, objawiając się takimi objawami jak encefalopatia, drgawki, demencja.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i obejmować ogólne środki wspomagające.

Niepożądane działania

Niepożądane działania według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Nieznane: neurotoksyczność, encefalopatia **.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Często: miękkie stolce i zwiększone częstotliwości wypróżnień.

Bardzo rzadko: biegunka (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nieznane: nudności; wymioty, zaparcia, ból brzucha.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania.

Bardzo rzadko: u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), szczególnie u pacjentów poddawanych dializie oraz przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest zatrucie glinem i magnezem, które może objawiać się hiper-magneziemią z efektami toksycznymi pochodzącymi ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego*.

Nieznane: objawy zatrucia glinem i magnezem mogą również obejmować hipofosfatemię.

*U pacjentów poddawanych hemodializie należy kontrolować poziom glinu w surowicy krwi.

**U pacjentów z niewydolnością nerek lub przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku możliwe jest zwiększenie stężenia glinu i magnezu we krwi, co może prowadzić do gromadzenia się glinu głównie w tkance nerwowej i kostnej oraz do niedoboru fosforanów.

U pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach może występować toksyczność glinu i magnezu.

Objawy obejmują: hiper-magneziemię (objawy obejmują m.in. przekrwienie skóry, pragnienie, hipotensję, senność, utratę odruchów ścięgnistych z powodu blokady nerwowo-mięśniowej, osłabienie, niewydolność oddechową, zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i zatrzymanie krążenia).

Zgłaszano również następujące niepożądane działania przy stosowaniu leków zawierających wodorotlenek glinu i/lub wodorotlenek magnezu.

Zaburzenia smaku (uczucie smaku kredy); nudności; wymioty; zatrucie glinem i/lub magnezem, najczęściej u chorych z niewydolnością nerek.

Demencja, pogorszenie stanu podczas choroby Alzheimera.

Osteomalacja, osteoporoza.

W wyniku tworzenia się w przewodzie pokarmowym kompleksu jonów magnezu i sodu z fosforanem i wapniem, długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek przez wiele lat może prowadzić do zmian osteopenicznych kości, takich jak krzywica, z powodu zmniejszenia wchłaniania wapnia i fosforanów.

Reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli.

Obniżenie zawartości fosforu w organizmie możliwe jest nawet przy stosowaniu zwykłych dawek leku u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu.

Wzmożenie procesów resorpcji w tkance kostnej, hiperkalcyuria.

U pacjentów z niewydolnością nerek długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą. Długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie wysokich dawek może powodować zespół niedoboru fosforu (utrata apetytu, osłabienie mięśni, spadek masy ciała).

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Okres ważności.
3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.
Po 10 ml w saszetkach. Po 10, lub po 20, lub po 50 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.
Bez recepty.

Producent.
Takeda GmbH, Niemcy / Takeda GmbH, Germany.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Niemcy / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.