Riopan

ISTRUZIONE PER L'USO DEL MEDICINALE RIOPAN (RIOPAN®)

Composizione:

Principio attivo: magaldrato;

Riopan 800 mg in bustina (10 ml) contiene 800 mg di magaldrato anidro*;

Riopan 1600 mg in bustina (10 ml) contiene 1600 mg di magaldrato anidro*;

Eccipienti: gummi arabico (acacia), idrossipropilmetilcellulosa, maltolo, ciclamato sodico, emulsione di simeticona al 30 %**, argento solfato (E 174), soluzione al 20 % di digluconato di clorhexidina, aroma di crema, aroma di caramello, acqua depurata.

* Utilizzato sotto forma di sospensione al 10 % di magaldrato.

Composizione della sospensione al 10 % di magaldrato:

Magaldrato anidro, acqua, ipoclorito sodico.

** Composizione dell'emulsione di simeticona:

Simeticona, metilcellulosa, acido sorbico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca con tonalità cremosa e odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiacidi. Combinazioni e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio.

Codice ATC A02A D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Magaldrato contiene idrossido di alluminio e magnesio, garantendo un pH gastrico compreso tra 3 e 5. 800 mg di magaldrato neutralizzano approssimativamente da 18 a 25 mEq di acido cloridrico.

Il magaldrato contemporaneamente lega la pepsina, l’acido biliare e la lisolecitina, riducendo così l’aggressività dell’acido gastrico. Forma uno strato protettivo che protegge la mucosa gastrica dai danni. Il magaldrato non influenza la peristalsi gastrica e non provoca il rimbalzo acido.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Durante il processo di neutralizzazione nel tratto gastrointestinale vengono rilasciati piccole quantità di ioni alluminio e magnesio.

Una parte dei cationi viene assorbita in misura trascurabile a seconda del pH (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Distribuzione.

Gli ioni magnesio e alluminio si trasformano in fosfati poco solubili, principalmente durante il transito intestinale, ed escono con le feci. Gli ioni di alluminio assorbiti si legano alle proteine plasmatiche. È possibile un accumulo nelle ossa, nel sistema nervoso centrale e in altri organi, specialmente in caso di alterata funzionalità renale e/o in seguito a un uso prolungato del medicinale a dosi elevate, quando la capacità di legame delle proteine plasmatiche viene superata. Raramente è stato segnalato un lieve aumento della concentrazione di alluminio nel siero anche in pazienti con normale funzionalità renale.

L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio e magnesio può portare a uno squilibrio del fosfato e del calcio.

Eliminazione.

Il magaldrato viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale; una piccola quantità degli ioni di alluminio assorbiti viene eliminata dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle condizioni che richiedono la neutralizzazione dell'acido gastrico: pirosi, rigurgito acido.

Controindicazioni.

Il magaldrato non deve essere assunto in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipofosfatemia;
• miastenia grave (a causa del contenuto di magnesio).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, è necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione del magaldrato e quella di altri medicinali.

In particolare, l'assunzione contemporanea di antiacidi è associata a una significativa riduzione dell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati delle chinoloni (ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina); pertanto l'uso di antiacidi non è raccomandabile durante la terapia con questi antibiotici. Inoltre, viene ridotto in misura minore l'assorbimento dei sali di ferro, dell'isoniazide, della clorpromazina, della digossina e dell'indometacina.

Inoltre, il magaldrato influenza l'assorbimento dei benzodiazepine, dell'acido colico e ursodesossicolico e della cimetidina.

L'assunzione contemporanea di magaldrato può potenziare l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di antiacidi contenenti alluminio e di bevande contenenti acidi (succhi di frutta, vino, ecc.), poiché possono aumentare il rischio di assorbimento dei sali di alluminio a livello intestinale. Lo stesso vale per le compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico.

L'alcalinizzazione dell'urina dopo l'assunzione di idrossido di magnesio può influenzare l'eliminazione di alcuni farmaci; è stata osservata un'aumentata escrezione dei salicilati.

Esiste il rischio di perdita di efficacia del carbonato di calcio in seguito all'assunzione contemporanea di composti fosforici con famotidina nei pazienti in emodialisi.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti devono consultare il medico:

• se i sintomi persistono o scompaiono solo parzialmente e/o si ripresentano frequentemente. In tali casi, è necessaria una valutazione adeguata per escludere qualsiasi disturbo grave;
• se sono stati trattati per disturbi digestivi o pirosi per due settimane o più;
• se soffrono di perdita di peso, anemia, emorragie gastrointestinali, difficoltà di deglutizione, vomito persistente o ematemisi, poiché i sintomi di disturbi gravi potrebbero essere attenuati o diagnosticati con ritardo. In tali casi, è necessario escludere tumori maligni;
• se hanno anamnesi di ulcera gastrica o interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale;
• se soffrono di ittero, alterazioni della funzionalità epatica o qualsiasi altra malattia del fegato;
• se soffrono di qualsiasi altra malattia grave che influisca sul loro stato generale;
• se hanno più di 55 anni e presentano nuovi sintomi o sintomi recentemente modificati.

I pazienti che soffrono da lungo tempo di episodi ricorrenti di disturbi digestivi o pirosi devono sottoporsi regolarmente a controlli medici. In particolare, i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono quotidianamente farmaci da banco per disturbi digestivi o pirosi devono informare il proprio medico o farmacista.

Considerando il rischio di intossicazione da alluminio, ipermagnesiemia e ipofosfatemia (vedere sezione «Effetti indesiderati»), i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), in particolare i pazienti in dialisi, i pazienti affetti da morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, nonché i pazienti con dieta povera di fosfati o alterato metabolismo osseo, devono essere sottoposti a controllo medico con monitoraggio regolare dei livelli ematici di alluminio e magnesio qualora sia previsto un trattamento prolungato con dosi elevate.

A causa del rischio di accumulo di alluminio, si deve evitare l’assunzione prolungata del medicinale oppure controllare regolarmente il livello di alluminio nel siero. Il livello di alluminio nel siero non deve superare i 40 µg/l.

Poiché il medicinale contiene solfato di argento, la durata massima del trattamento con l’assunzione giornaliera della dose massima di 6400 mg è limitata a 1 anno.

Riopan non deve essere utilizzato come misura profilattica o preventiva.

Riopan è privo di saccarosio e può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml. Grazie al basso contenuto di sodio, può essere utilizzato da pazienti con ipertensione arteriosa.

Poiché non sono disponibili studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti, l’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I composti di alluminio attraversano la barriera placentare ed sono escreti nel latte materno umano. Prima dell’uso, va attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.

Gravidanza. L’uso deve essere breve e alla dose minima possibile, al fine di evitare qualsiasi carico di alluminio per il feto.

Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Studi sull’uomo hanno mostrato accumulo di alluminio nelle ossa di neonati prematuri (parto pretermine). Con l’uso prolungato, esiste un potenziale rischio di neurotossicità.

Allattamento. A causa del basso assorbimento intestinale nella madre e nel bambino, non si prevede un rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

In caso di disturbi lievi a carico dello stomaco (ad esempio pirosi, rigurgito acido), assumere 1 bustina (= 10 ml) da 800 mg o 1600 mg, secondo necessità.

Poiché tali disturbi si manifestano generalmente dopo i pasti o durante la notte (quando il corpo assume una posizione orizzontale), la dose abituale è di 1 bustina (10 ml da 800 mg o 1600 mg) quattro volte al giorno, un’ora dopo i pasti principali e prima di andare a dormire.

Nel caso di utilizzo di Riopan da 800 mg, se compaiono disturbi acuti tra una dose e l’altra, la posologia può essere aumentata fino a 8 dosi da 800 mg di magaldrato al giorno.

In alcuni casi, l’assunzione di una singola dose può essere sufficiente a far scomparire i disturbi. L’uso del medicinale può essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.

Dose massima giornaliera

La dose giornaliera non deve superare i 6400 mg di magaldrato (equivalente a 8 bustine da 10 ml del medicinale Riopan da 800 mg oppure a 4 bustine da 10 ml del medicinale Riopan da 1600 mg).

Durata del trattamento

Il magaldrato non deve essere assunto per più di 14 giorni consecutivi. Se i disturbi non scompaiono entro tale periodo, persistono per oltre 2 settimane, peggiorano o compaiono sintomi aggiuntivi (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Precauzioni per l’uso»), è necessario consultare un medico. Per escludere la presenza di un tumore maligno è richiesta una valutazione diagnostica (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»). Il trattamento deve essere interrotto quando i sintomi scompaiono completamente.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato per uso orale.

Riopan, sospensione orale, può essere assunto sia non diluito che insieme a un liquido.

Le bustine di Riopan devono essere energicamente agitate prima dell’uso, aperte lungo la linea indicata. Il contenuto della bustina deve essere espulso direttamente nella cavità orale e deglutito.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

I pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica devono assumere il medicinale solo dopo aver consultato preventivamente un medico (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Popolazione pediatrica.

Poiché mancano studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti, l’uso del prodotto non è raccomandato nei minori di 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

Casi di sovradosaggio con sali di alluminio possono verificarsi soprattutto in pazienti con gravi compromissioni renali croniche e possono manifestarsi con sintomi come encefalopatia, convulsioni, demenza.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e comprendere misure di supporto generali.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza secondo le seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 - < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 - < 1/100), rari (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (non possibile stimare sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso.

Non noti: neurotossicità, encefalopatia**.

Disturbi gastrointestinali.

Frequenti: evacuazioni molli e aumento della frequenza delle evacuazioni.

Molto rari: diarrea (soprattutto con dosi elevate).

Non noti: nausea; vomito, stitichezza, dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Molto rari: in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), in particolare in pazienti in dialisi e con uso prolungato, è possibile un’intossicazione da alluminio e magnesio, che può manifestarsi con ipermagnesiemia e con effetti collaterali cardiaci e centrali*.

Non noti: le manifestazioni di intossicazione da alluminio e magnesio possono includere anche ipofosfatemie.

*Nei pazienti sottoposti a emodialisi è necessario monitorare l’aumento della concentrazione di alluminio nel siero ematico.

**In pazienti con insufficienza renale o con uso prolungato di alte dosi del medicinale, è possibile un aumento dei livelli ematici di alluminio e magnesio, che può portare all’accumulo di alluminio, principalmente nei tessuti nervoso e osseo, e a carenza di fosfati.

In pazienti con insufficienza renale e con uso prolungato a dosi elevate può verificarsi tossicità da alluminio e magnesio.

Le manifestazioni comprendono: ipermagnesiemia (i sintomi includono, ad esempio, pallore cutaneo, sete, ipotensione, sonnolenza, perdita dei riflessi tendinei per blocco neuromuscolare, debolezza, depressione respiratoria, aritmie cardiache, coma e arresto cardiaco).

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l’uso di medicinali contenenti idrossido di alluminio e/o idrossido di magnesio.

Alterazioni del gusto (sensazione di sapore di gesso); nausea; vomito; intossicazione da alluminio e/o magnesio, più frequentemente in pazienti con insufficienza renale.

Demenza, peggioramento dello stato in pazienti con malattia di Alzheimer.

Osteomalacia, osteoporosi.

A causa della formazione nel tratto intestinale di complessi tra gli ioni magnesio e sodio rilasciati e fosfato e calcio, l’assunzione prolungata di dosi elevate per molti anni può causare alterazioni osteopeniche ossee, come il rachitismo, a causa della ridotta assorbimento di calcio e fosfato.

Reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche, broncospasmo.

Una riduzione del contenuto di fosforo nell’organismo può verificarsi anche con dosi normali del medicinale in pazienti la cui dieta è povera di fosforo.

Aumento dei processi di riassorbimento osseo, ipercalciuria.

In pazienti con insufficienza renale, l’uso prolungato di alte dosi di sali di alluminio e magnesio può portare allo sviluppo di encefalopatia, anemia microcitica o può peggiorare l’andamento dell’osteomalacia indotta dalla dialisi. L’uso prolungato o l’assunzione di alte dosi può causare una sindrome da carenza di fosforo (perdita di appetito, debolezza muscolare, perdita di peso).

L’idrossido di alluminio può essere pericoloso per pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

Scadenza.
3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare!

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezionamento.
10 ml in bustine. 10, oppure 20, oppure 50 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.
Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.
Takeda GmbH, Germania / Takeda GmbH, Germany.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germania / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.