Riopan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RIOPAN (RIOPAN®)

Composición:

Principio activo: magaldrato;

RIOPAN de 800 mg
en sobres (10 ml) contiene 800 mg de magaldrato anhidro*;

RIOPAN de 1600 mg
en sobres (10 ml) contiene 1600 mg de magaldrato anhidro*;

Excipientes:
goma arábiga (acacia), hipromelosa, maltol, ciclamato sódico, emulsión de simeticona al 30 %**, sulfato de plata (E 174), solución de digluconato de clorhexidina al 20 %, aroma cremoso, aroma de caramelo, agua purificada.

* Se utiliza en forma de suspensión de magaldrato al 10 %.

Composición de la suspensión de magaldrato al 10 %:
Magaldrato anhidro, agua, hipoclorito sódico.

** Composición de la emulsión de simeticona:
Simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, agua purificada.

Forma farmacéutica.
Suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas:
Suspensión blanca con tono cremoso y olor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiácidos. Combinaciones y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC A02A D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El magaldrato contiene hidróxido de aluminio y magnesio, manteniendo el pH gástrico entre 3 y 5. 800 mg de magaldrato neutralizan aproximadamente entre 18 y 25 mEq de ácido clorhídrico.

El magaldrato une simultáneamente la pepsina, el ácido biliar y la lisolecitina, reduciendo así la agresividad del ácido gástrico. Forma una capa protectora que protege la mucosa gástrica frente al daño. El magaldrato no afecta la peristalsis gástrica ni provoca rebote ácido.

Farmacocinética.

Absorción.

Durante el proceso de neutralización en el tracto gastrointestinal, se libera una pequeña cantidad de iones de aluminio y magnesio.

Una parte de los cationes se absorbe en grado mínimo, dependiendo del pH (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Distribución.

Los iones de magnesio y aluminio se transforman en fosfatos poco solubles, principalmente durante el paso a través del intestino, y se eliminan por heces. Los iones de aluminio absorbidos se unen a las proteínas del plasma. Puede producirse acumulación en huesos, SNC y otros órganos, especialmente en caso de alteración de la función renal y/o con el uso prolongado del medicamento en dosis altas, cuando se supera la capacidad de unión a las proteínas plasmáticas. Rara vez también se ha informado de un ligero aumento en los niveles séricos de aluminio en pacientes con función renal normal.

El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede provocar alteraciones en el equilibrio de fosfatos y calcio.

Eliminación.

El magaldrato se elimina a través del tracto gastrointestinal; una pequeña cantidad de iones de aluminio absorbidos se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los estados que requieren la unión del ácido gástrico: pirosis, regurgitación ácida.

Contraindicaciones.

No se debe administrar magaldrato si existe:

• hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• hipofosfatemia;
• miastenia grave (debido al contenido de magnesio).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción de otros medicamentos concomitantes, debe respetarse un intervalo de 2 horas entre la administración de magaldrato y otros medicamentos.

En particular, se ha observado una reducción significativa de la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino, norfloxacino) cuando se administran simultáneamente con antiácidos; por ello, no se recomienda el uso de antiácidos durante el tratamiento con estos antibióticos. Asimismo, se reduce ligeramente la absorción de preparados de hierro, isoniacida, clorpromacina, digoxina e indometacina.

Además, magaldrato afecta la absorción de benzodiazepinas, ácido queno- y ácido ursodesoxicólico, así como de cimetidina.

La administración simultánea de magaldrato puede potenciar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina.

Debe evitarse la administración simultánea de antiácidos que contengan aluminio y bebidas que contengan ácidos (zumos de frutas, vino, etc.), ya que pueden aumentar la absorción de sales de aluminio en el intestino. Esto también se aplica a las tabletas efervescentes que contienen ácido cítrico o ácido tartárico.

La alcalinización de la orina tras la administración de hidróxido de magnesio puede influir en la eliminación de ciertos medicamentos; se ha observado un aumento en la excreción de salicilatos.

Existe el riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio cuando se administra conjuntamente con compuestos de fósforo y famotidina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Características de uso.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si los síntomas persisten o desaparecen solo parcialmente y/o se repiten con frecuencia. En tales casos, se debe realizar una evaluación adecuada para descartar cualquier trastorno grave;
• si han sido tratados por trastornos digestivos o pirosis durante dos semanas o más;
• si padecen pérdida de peso, anemia, hemorragias gastrointestinales, dificultades para tragar, vómitos persistentes o hematemesis, ya que los síntomas de trastornos graves podrían verse atenuados o diagnosticarse con retraso. En tales casos, se debe descartar la presencia de tumores malignos;
• si tienen antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal;
• si padecen ictericia, alteración de la función hepática o cualquier enfermedad hepática;
• si padecen cualquier otra enfermedad grave que afecte su estado general;
• si tienen más de 55 años y presentan síntomas nuevos o recientemente modificados.

Los pacientes que sufren episodios recurrentes de trastornos digestivos o pirosis durante un período prolongado deben visitar regularmente a su médico. En particular, los pacientes mayores de 55 años que toman medicamentos de venta sin receta para trastornos digestivos o pirosis diariamente deben informar a su médico o farmacéutico.

Debido al riesgo de intoxicación por aluminio, hipermagnesemia e hipofosfatemia (ver sección «Reacciones adversas»), los pacientes con alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), especialmente aquellos en diálisis, pacientes con enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia, así como pacientes con dieta baja en fósforo o alteración del metabolismo óseo, deben estar bajo supervisión médica con controles regulares de los niveles séricos de aluminio y magnesio si se les prescribe un tratamiento prolongado con dosis altas.

Debido al riesgo de sobrecarga de aluminio, se debe evitar la administración prolongada del medicamento o realizar controles regulares del nivel de aluminio en suero. El nivel de aluminio en suero no debe exceder los 40 µg/l.

Dado que el medicamento contiene sulfato de plata, la duración máxima del tratamiento con la dosis diaria máxima recomendada de 6400 mg está limitada a 1 año.

Riopan no debe utilizarse como medida profiláctica o preventiva.

Riopan no contiene sacarosa y puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml. Debido a su bajo contenido en sodio, puede administrarse a pacientes con hipertensión arterial.

Dado que no existen estudios sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en menores de 12 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los compuestos de aluminio atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna humana. Antes de su uso, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Embarazo. El uso debe ser breve y a la dosis más baja posible para evitar cualquier sobrecarga de aluminio en el feto.

Estudios experimentales en animales mostraron toxicidad reproductiva. Estudios en humanos mostraron acumulación de aluminio en los huesos de recién nacidos prematuros (parto prematuro). Con el uso prolongado existe un riesgo potencial de neurotoxicidad.

Lactancia. Debido a la baja absorción intestinal en la madre y el niño, no se prevé riesgo para el recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta o tiene solo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En casos de molestias leves relacionadas con el estómago (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida), se debe tomar 1 sobrecito (= 10 ml) de 800 mg o 1600 mg cuando surja la necesidad.

Dado que las molestias suelen presentarse tras las comidas o durante la noche (cuando el cuerpo adopta una posición horizontal), la dosis habitual es de 1 sobrecito (10 ml de 800 mg o 1600 mg) cuatro veces al día, una hora después de cada comida principal y antes de acostarse.

Cuando se utiliza Riopan 800 mg, si aparecen molestias agudas entre dosis, la dosificación puede aumentarse hasta 8 dosis diarias de 800 mg de magaldrato al día.

En algunos casos, la administración de una sola dosis puede aliviar completamente los síntomas. El tratamiento puede suspenderse tan pronto como desaparezcan los síntomas.

Dosis máxima diaria

La dosis diaria no debe exceder los 6400 mg de magaldrato (equivalente a 8 sobres de 10 ml del medicamento Riopan de 800 mg o 4 sobres de 10 ml del medicamento Riopan de 1600 mg).

Duración del tratamiento

El magaldrato no debe administrarse durante más de 14 días consecutivos. Si los síntomas no desaparecen durante este período, persisten más de 2 semanas, empeoran o si aparecen síntomas adicionales (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»), debe consultarse al médico. Para descartar la presencia de una neoplasia maligna, se requiere una evaluación diagnóstica (ver sección «Precauciones de uso»). El tratamiento debe suspenderse cuando los síntomas desaparezcan completamente.

Vía de administración

El medicamento está indicado para administración oral.

Riopan, suspensión oral, puede administrarse tanto sin diluir como con líquido.

Antes de usarlo, el sobrecito de Riopan debe agitarse bien, abrirse a lo largo de la línea indicada y su contenido debe expulsarse directamente en la cavidad bucal y tragarse.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben utilizar el medicamento únicamente tras consulta previa con el médico (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

Debido a la falta de estudios sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

Los casos de sobredosis con sales de aluminio son posibles principalmente en pacientes con insuficiencia renal grave crónica, y pueden manifestarse con síntomas como encefalopatía, convulsiones y demencia.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático e incluir medidas generales de soporte.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), raras (≥ 1/10000 - < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso.

Frecuencia desconocida: neurotoxicidad, encefalopatía**.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: evacuaciones blandas y aumento de la frecuencia de las evacuaciones.

Muy raras: diarrea (especialmente con dosis altas).

Frecuencia desconocida: náuseas; vómitos, estreñimiento, dolor abdominal.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Muy raras: en pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), especialmente en pacientes en diálisis, y con uso prolongado, es posible la intoxicación por aluminio y magnesio, que pueden manifestarse como hipermagnesemia con efectos adversos cardiovasculares y centrales*.

Frecuencia desconocida: las manifestaciones de intoxicación por aluminio y magnesio también pueden incluir hipofosfatemia.

*Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben ser controlados periódicamente respecto al aumento de los niveles séricos de aluminio.

**En pacientes con insuficiencia renal o con uso prolongado de dosis altas del medicamento, puede producirse un aumento de los niveles de aluminio y magnesio en sangre, lo que puede provocar la acumulación de aluminio, principalmente en los tejidos nervioso y óseo, y déficit de fosfatos.

En pacientes con insuficiencia renal y con uso prolongado en dosis altas, puede observarse toxicidad por aluminio y magnesio.

Sus manifestaciones incluyen: hipermagnesemia (los síntomas incluyen, por ejemplo, enrojecimiento cutáneo, sed, hipotensión, somnolencia, pérdida de los reflejos tendinosos por bloqueo neuromuscular, debilidad, depresión respiratoria, arritmias cardíacas, coma y paro cardíaco).

También se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de medicamentos que contienen hidróxido de aluminio y/o hidróxido de magnesio.

Alteración del gusto (sensación de sabor a tiza); náuseas; vómitos; intoxicación por aluminio y/o magnesio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal.

Demencia, empeoramiento del estado en la enfermedad de Alzheimer.

Osteomalacia, osteoporosis.

Como consecuencia de la formación en el intestino de complejos entre los iones de magnesio y sodio liberados con fosfato y calcio, la administración prolongada de dosis altas durante muchos años puede provocar cambios osteopénicos óseos, tales como raquitismo, debido a la disminución de la absorción de calcio y fosfato.

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas, broncoespasmo.

La disminución del contenido de fósforo en el organismo puede ocurrir incluso con dosis habituales del medicamento en pacientes cuya dieta es pobre en fósforo.

Aumento de los procesos de resorción en el tejido óseo, hipercalciuria.

En pacientes con insuficiencia renal, la administración prolongada de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. La administración prolongada o el uso de dosis altas pueden provocar el síndrome de déficit de fósforo (pérdida de apetito, debilidad muscular, pérdida de peso).

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.

Período de validez.
3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar!

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 ml por sobres. 10, 20 ó 50 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.
Takeda GmbH, Alemania / Takeda GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Alemania / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.