Раствор рингера

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Рингера Раствор (Solutio Ringeri)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,86 г, калия хлорида 0,03 г, кальция хлорида дигидрата 0,0322 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Молярный состав, ммоль в 1000 мл препарата: Na+ – 147,15 ммоль; K+ – 4,0 ммоль;
Ca++ – 2,2 ммоль; Cl- – 155,6 ммоль.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 309 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Рингера является источником воды и электролитов. Он может вызывать диурез в зависимости от состояния пациента.

Натрий — основной катион внеклеточной жидкости, участвует в первую очередь в регуляции распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также участвует вместе с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и сердечной электрофизиологии, а также в почечном метаболизме.

Калий — основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервной проводимости и мышечного сокращения, особенно сердца. Калий имеет важное значение для многих метаболических и физиологических процессов, включая нервную проводимость, мышечные сокращения и кислотно-щелочное равновесие. Нормальная концентрация калия в плазме составляет приблизительно от 3,5 до 5,0 ммоль/л. Калий является преимущественно внутриклеточным катионом, наибольшая его концентрация — в мышцах; только около 2 % калия находится во внеклеточной жидкости. Перенос и удержание ионов калия в клетке осуществляется против градиента концентрации путем активного транспорта с помощью фермента Na⁺/K⁺-АТФазы.

Хлорид — основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия;
изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменениями концентрации хлорид-ионов. Введение большого количества хлорид-ионов может вызвать снижение концентрации бикарбоната, что может привести к ацидозу.

Кальций — важный катион, обеспечивающий формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). 99 % кальция содержится в костях и лишь около 1 % — в тканях и жидкостях организма. В ионизированной форме кальций необходим для функционирования механизма свёртывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

рН раствора Рингера для инфузий составляет 4,5–7,0.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства этого раствора связаны со свойствами его компонентов: хлорида натрия, хлорида калия, хлорида кальция.

Объём и ионный состав внеклеточной и внутриклеточной жидкости следующие:

Внеклеточная жидкость — приблизительно 19 литров:
натрий — 142 ммоль/л
калий — 5 ммоль/л
кальций — 2,5 ммоль/л
хлорид — 103 ммоль/л

Внутриклеточная жидкость — приблизительно 23 литра:
натрий — 15 ммоль/л
калий — 150 ммоль/л
кальций — 1 ммоль/л
хлорид — 1 ммоль/л

После введения радиоизотопа натрия (²⁴Na) период полураспада изотопа составляет от 11 до 13 дней для 99 % введённого натрия. Распад изотопа варьируется в зависимости от ткани: он быстрый в мышцах, печени, почках, хрящах, коже и очень медленный — в эритроцитах, нейронах и костях. Натрий преимущественно выводится почками. Небольшие количества натрия выводятся с калом и потом.

Факторы, влияющие на перенос калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостями, такие как нарушения кислотно-щелочного баланса, могут изменять соотношение его концентрации в плазме и общей концентрации в организме. Калий выводится в основном почками. Он секретируется в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия и ионы водорода. Способность почек удерживать калий слабая, поэтому с мочой выводится некоторое количество калия даже при значительном снижении его концентрации. Некоторое количество калия выводится из организма с калом и в небольших количествах — также с потом.

Концентрация кальция в плазме регулируется паратгормоном, кальцитонином и витамином D. Около 47 % кальция в плазме находится в ионизированной, физиологически активной форме, около 6 % — в виде комплексов с анионами, такими как фосфаты или цитраты, и около 30 % связывается с белками, главным образом с альбумином. Изменение концентрации альбумина в плазме крови — повышение (например, при дегидратации) или снижение (что может наблюдаться при злокачественных процессах) — влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно коррелирует с содержанием альбумина в плазме крови. Избыток кальция выводится почками, а также с калом и желчью. Небольшое количество выводится через потовые железы кожи и головы. Кальций проникает через плаценту и поступает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации вследствие продолжительной рвоты, диареи, значительных ожогов, отморожений, перитонита, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса; во время хирургического вмешательства и в послеоперационном периоде. Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

Противопоказания.

• Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• гиперкальциемия;
• гиперхлоремия;
• гиперкоагуляция;
• тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• генерализованные отеки (в т.ч. отек легких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печени;
• одновременное применение с гликозидами наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, связанное с ионами натрия.

Одновременное применение таких лекарственных средств, как стероиды/кортикостероиды, включая андрогены, эстрогены, анаболические гормоны, кортикотропин, минералокортикоиды, карбеноксолон, может сопровождаться отеками, артериальной гипертензией, вызванными задержкой натрия и воды в организме.

Взаимодействие, связанное с ионами калия.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен и аналогичными), ингибиторами АПФ и, возможно, блокаторами рецепторов ангиотензина II, а также с такролимусом, циклоспорином и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Повышение концентрации калия в плазме может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с ионами кальция.

Поскольку кальций усиливает действие сердечных гликозидов, одновременное применение такой комбинации может привести к тяжелой, в т.ч. летальной, сердечной аритмии. Одновременное применение препаратов кальция с тиазидными диуретиками или витамином D может привести к гиперкальциемии.

Особенности применения.

При длительной парентеральной терапии необходимо контролировать лабораторные показатели и проводить клиническую оценку состояния пациента для контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии). Введение значительных объемов препарата пациентам с сердечной или легочной недостаточностью требует мониторинга функционального состояния этих органов.

Применение раствора Рингера может привести к перегрузке жидкостью и/или растворенными в нем веществами, что может вызвать снижение концентрации электролитов в плазме крови, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск возникновения состояния разведения (дилюции) обратно пропорционален концентрации электролитов в препарате. Риск перенасыщения растворенными веществами, приводящий к развитию состояния перегрузки с периферическими и легочным отеками, прямо пропорционален концентрации электролитов в препарате.

В связи с тем, что препарат содержит натрий, введение препарата следует проводить с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, преэклампсией, альдостеронизмом, периферическими отеками и отеком легких, а также при применении некоторых лекарственных средств (например, стероидов/кортикостероидов), поскольку возможно задержание ионов натрия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит калий, введение препарата требует осторожности при применении у пациентов с заболеваниями сердца или патологическими состояниями, которые могут вызвать гиперкалиемию: тяжелая почечная недостаточность или тяжелая недостаточность надпочечников, острое обезвоживание или обширные поражения тканей (например, при тяжелых ожогах), поскольку возможно задержание ионов калия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит кальций, введение препарата следует проводить под контролем ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды. Концентрация кальция в сыворотке крови не всегда отражает концентрацию кальция в тканях. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата во избежание кровотечения. С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенной концентрацией витамина D, такими как саркоидоз. При одновременном назначении раствора Рингера с препаратами крови возможна коагуляция; поэтому, если такое применение необходимо, следует использовать отдельные системы для трансфузии и инфузии.

Раствор Рингера для инфузий содержит недостаточное количество ионов калия и кальция для поддержания их уровня в крови или коррекции их дефицита. Поэтому при необходимости коррекции электролитного баланса после восстановления циркулирующего объема жидкости (устранения обезвоживания) необходимо перейти на соответствующие препараты, которые будут корректировать концентрацию ионов калия и кальция. При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить доступный способ введения питательных веществ (пищи).

Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен, а контейнер герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, применяемые одновременно с раствором Рингера.

При возникновении побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению раствора Рингера у беременных женщин не проводились.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко, применение раствора Рингера в период лактации следует проводить с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Обычная доза для взрослых составляет до 1–2 л в сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и почек.

Скорость инфузии для взрослых — 60–80 капель/мин или струйно.

Назначение раствора должно основываться на рассчитанной поддерживающей или замещающей потребности в жидкости для каждого конкретного пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Дети.

Исследования применения раствора Рингера у детей не проводились.

Передозировка.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению водного и электролитного баланса (гиперволемия).

Передозировка или слишком быстрое введение воды и натрия может привести к развитию отёков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия.

Лечение гиперволемии. При первых симптомах гиперволемии необходимо прекратить введение препарата и применить гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутанность сознания.

Лечение гиперкалиемии. При первых симптомах необходимо прекратить введение препарата и начать введение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната. Эффективно применение ионообменных смол или гемодиализа.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма и кому. При слишком быстром внутривенном введении солей кальция возможно появление многих симптомов гиперкальциемии, а также ощущение прилива и периферической вазодилатации.

Лечение гиперкальциемии. При первых симптомах гиперкальциемии необходимо прекратить введение препарата. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих её развитию, таких как витамин D. При серьёзных проявлениях необходимо провести экстренное лечение, направленное на усиление диуреза (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбонатов с эффектом ацидоза.

Лечение. При необходимости следует применить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Возможны нарушения электролитного обмена (калия, кальция, натрия, хлоридов), хлоридный ацидоз, гипергидратация.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

При применении раствора Рингера часто наблюдались следующие побочные реакции:

• гипергидратация, сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца, отек легких;
• нарушения электролитного обмена.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая тромбофлебит, инфекции, боль или реакции в месте введения, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, а также кровоизлияние. Побочные реакции могут быть связаны с лекарственным средством, которое добавляют в раствор, и которое будет определять вероятность любых других нежелательных эффектов. В случае возникновения любых нежелательных эффектов введение препарата необходимо прекратить.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта необходимо сообщить компании ГП «Фарматрейд» по адресу: ул. Самбирская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, или по тел.: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; факс: /03244/ 3-99-94; моб. тел. +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Другие лекарственные средства могут добавляться в раствор Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нем, а также имеют близкий показатель рН (см. раздел «Фармакологические свойства**»**).

Известно, что соли кальция несовместимы со многими лекарственными средствами. Они могут образовывать комплексы, приводящие к выпадению осадка. Ниже приведен перечень лекарственных средств, несовместимость которых с раствором Рингера известна, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• лактобионат эритромицина;
• этамиван;
• этиловый спирт;
• тиопентал натрия;
• динатрия эдетат.

Упаковка.

По 200 мл, 250 мл, 400 мл или 500 мл в контейнерах из поливинилхлорида.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Самбирская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.

Заявитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

ул. Самбирская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.